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Développement analytique, Transfert et Validation de méthodes d'analyses

 

Caractériser un produit ou un sous-produit de réaction, quantifier une impureté ou une pollution dans un produit fini ou à la surface d’un matériau, vérifier la pureté d’un composé et sa stabilité… sont autant de cas qui nécessitent le développement et l'optimisation de méthodes analytiques innovantes et performantes.

Toutefois, afin de traduire ses performances et ses caractéristiques, une fois développée, la méthode analytique doit être validée selon le référentiel correspondant au secteur d’activité d’application.

Les principaux paramètres à étudier pour la validation analytique d'une méthode sont : la spécificité, la répétabilité, la reproductibilité, la linéarité, la capacité de détection (LoD et LoQ).

 

- La spécificité permet de s’assurer que le signal mesuré correspond bien à celui de l’analyte cible recherché.

- La répétabilité définit la fidélité de l’analyse. Cette notion traduit la capacité à reproduire les essais dans les mêmes conditions par le même opérateur durant un court intervalle de temps.

- La reproductibilité est validée lorsque l’analyse a été réalisée par différents opérateurs.

- La linéarité est un critère déterminant l'aptitude d'un système à avoir une réponse proche d'une droite. L’évaluation de la linéarité permet de préciser le domaine d’utilisation de la méthode.

- La capacité de détection est définie par la limite de détection (LD), valeur en deçà de laquelle l’analyte n’est plus détecté, et la limite de quantification (LQ), valeur en deçà de laquelle l’analyte n’est plus quantifié.

Les méthodes analytiques peuvent être développées et validées selon différents référentiels tels que les critères COFRAC qui se basent sur des normes AFNOR, les guidelines ICH, les guidelines VICH,… afin de répondre aux différents domaines d’activités (pharmaceutique, vétérinaire, matériaux, chimie, polymères, métallurgie, cosmétique,...). FILAB dispose de met à disposition ses compétences et des moyens analytiques de haut niveau pour vous proposer des services de développement analytique et de validation analytique par GCMS, ICP, DRX, IRTF, DSC, CLI,… Fort de son expérience et de son parc analytique innovant, le laboratoire FILAB traduit vos besoins en terme de performance pour les comparer avec les caractéristiques de la méthode analytique envisagée afin de répondre à vos demandes de dévelopement et validation de méthodes.

 

Pour plus d’informations, contacter notre expert : jeromegoux@filab.fr - tél : 03.80.52.32.05

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