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type: "Article"
title: "ISO 19227 : Quelles sont les spécifications pour le comptage particulaire ?"
description: "\" - ...Merci M. Gautier, dernière question, quelles sont les spécifications pour le comptage particulaire ? - Ah ! Très bonne question ! Il n'y en a pas!\" Thomas GAUTIER Vous aussi, vous vous posiez la question ? \"Basé sur..."
resource: "https://filab.fr/blog/2024/01/iso-19227-comptage-particulaire/"
tags: ["Actu'", "Santé", "comptage particulaire", "dispositifs médicaux", "FILAB", "iso19227", "FR", "pll_69f8828854eda"]
timestamp: "2026-06-23T08:30:39Z"
published: "2024-01-08T13:57:14Z"
language: "fr-FR"
author: "Floriane Fevre"
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# ISO 19227 : Quelles sont les spécifications pour le comptage particulaire ?

> " - ...Merci M. Gautier, dernière question, quelles sont les spécifications pour le comptage particulaire ? - Ah ! Très bonne question ! Il n'y en a pas!"
>
>  Thomas GAUTIER

## Vous aussi, vous vous posiez la question ?

« Basé sur mon expérience, je vous livre ici ma réponse sur la question du **comptage particulaire** associé à l[’ISO 19227 ; Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-norme-iso-19227.md) ». Pour rappel, cette norme décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.

Concernant le [comptage particulaire](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-norme-iso-19227/labo-comptage-particulaire-dm-iso-19227.md), voilà, ce qu’il m’arrive fréquemment de répondre !

 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/01/shutterstock_2302457575.png)
En effet, lorsque l’on regarde la norme ISO 19227, nous retrouvons bien des spécifications pour l’[**HCT et le COT**](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/analyses-hct-cot.md) en revanche, nous ne trouvons pas (ou peu) d’informations sur le comptage particulaire.

D’ailleurs, on notera que le comptage particulaire est une mineure partie du document avec un paragraphe de… 5 lignes ! Toutefois, à mon sens, cette partie ne doit pas être négligée au regard des enjeux engagés pour un dispositif médical.

Ce paragraphe de 5 lignes est lui-même associé à une note. Celle-ci fait référence à la[norme AAMI TIR42 qui traite de l’évaluation des particules associées aux implants vasculaires](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux/labo-comptage-particulaire-aami-tir42.md). En décortiquant la norme en question ; ce texte fait lui-même référence à l’[USP 788](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyses-particules-contamination/laboratoire-comptage-particulaire-usp-788.md) (qui est une traduction de la méthode de la [Pharmacopée Européenne 2.9.19](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/analyse-particule-vaccin-injectable/labo-comptage-particulaire-pharmacopee-europeenne.md), méthode 2). Cette méthode décrit, quant à elle, une analyse réalisée par [Microscope Optique](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyse-microscopie-optique.md), où les produits injectables sont filtrés sur membrane au préalable, pour ensuite dénombrer les particules en fonction de leur taille (notamment >10 µm et >25 µm). Et cette méthode possède des spécifications en termes de nombre de particules !

**Attention, officiellement, il n’y a toujours pas de spécification, mais au moins, cela donne une tendance à suivre !**

CQFD : Spécification du comptage particulaire de la norme ISO 19227 = USP 788 = P.E. 2.9.19- méthode 2 !! »

 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2021/07/Thomas-GAUTIER-300x294.jpg)
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[En savoir plus sur la norme ISO 19227](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-norme-iso-19227.md)

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