--- type: "Article" title: "Comment analyser les extractibles et relargables d’un dispositif médical par LC-HRMS ?" description: "Lors de la mise au point ou de l’évaluation d’un dispositif médical, l’identification des substances susceptibles d’être libérées par les matériaux constitue une étape importante de la caractérisation chimique. Plastifiants, antioxydants, résidus de fabrication ou produits de dégradation peuvent notamment..." resource: "https://filab.fr/blog/2026/09/analyse-extractibles-relargables-dispositif-medical-lc-hrms/" tags: ["Analyse Chimique", "Santé", "dispositifs médicaux", "LC-HRMS", "FR"] timestamp: "2026-09-03T07:08:41Z" published: "2026-09-03T07:08:40Z" language: "fr-FR" author: "Laure Durieux" --- # Comment analyser les extractibles et relargables d’un dispositif médical par LC-HRMS ? Lors de la mise au point ou de l’évaluation d’un **dispositif médical**, l’identification des substances susceptibles d’être libérées par les matériaux constitue une étape importante de la caractérisation chimique. Plastifiants, antioxydants, résidus de fabrication ou produits de dégradation peuvent notamment être recherchés dans les extraits du dispositif. La **LC-HRMS (chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse haute résolution)** permet de détecter et de caractériser de nombreux composés organiques, y compris lorsque leur présence n’est pas connue à l’avance. ![DM](https://filab.fr/wp-content/uploads/2022/10/dm-1.jpg) ## Pourquoi analyser les extractibles et relargables d’un dispositif médical ? La caractérisation chimique des dispositifs médicaux s’inscrit notamment dans le cadre de l’**ISO 10993-18**, qui prévoit une approche progressive pouvant inclure l’étude des extractibles et des relargables. Les substances recherchées peuvent notamment provenir : - des matières premières et additifs ; - des plastifiants, stabilisants ou antioxydants ; - des résidus liés au procédé de fabrication ; - des résidus de stérilisation ; - des produits de dégradation ou de vieillissement. L’objectif est de déterminer **quelles substances peuvent être libérées par le dispositif et en quelle quantité**, afin de disposer des données nécessaires à l’évaluation des risques. ## Quelle différence entre extractibles et relargables ? Les **extractibles** correspondent aux substances qu’un matériau ou un dispositif peut libérer dans des conditions d’extraction définies en laboratoire. Les **relargables (leachables)** correspondent, quant à eux, aux substances effectivement susceptibles d’être libérées dans les conditions normales d’utilisation du dispositif. La distinction est importante : une étude d’extractibles permet notamment d’établir un **profil chimique large** du dispositif, tandis que l’étude des relargables vise à se rapprocher des conditions d’exposition du patient. ## Comment la LC-HRMS permet-elle d’analyser les extractibles et relargables ? ### Préparation des extraits Le dispositif médical ou le matériau est d’abord soumis à des conditions d’extraction adaptées à sa composition et à son utilisation : choix du solvant, température, durée et rapport surface/volume notamment. L’objectif est de favoriser la mise en solution des substances susceptibles d’être libérées. ### Analyse par LC-HRMS L’extrait est ensuite analysé par chromatographie liquide. Les différents composés sont séparés avant d’être introduits dans le spectromètre de masse haute résolution. La HRMS permet alors de détecter les composés présents dans l’extrait et de mesurer leur **masse exacte**. ### Identification des substances Pour chaque signal détecté, le laboratoire peut exploiter plusieurs informations : - temps de rétention ; - masse exacte ; - formule moléculaire potentielle ; - profil isotopique ; - spectre MS/MS et fragments caractéristiques. Ces données sont croisées avec les informations disponibles sur les matériaux et le procédé de fabrication, ainsi qu’avec des bases de données ou des standards de référence lorsque cela est pertinent. Les approches **non ciblées** sont particulièrement utiles lorsque la composition chimique complète du dispositif n’est pas connue. La FDA décrit notamment l’utilisation d’analyses non ciblées pour identifier et semi-quantifier les constituants présents dans les extraits. ## Cas concret : identifier les substances extractibles d’un dispositif médical Dans le cadre de la caractérisation chimique d’un dispositif médical constitué principalement de matériaux polymères, un fabricant souhaite identifier les substances susceptibles d’être libérées par son produit. Le laboratoire réalise une extraction du dispositif dans des conditions définies, puis analyse les extraits par **LC-HRMS en approche non ciblée**. La comparaison avec les blancs permet dans un premier temps d’écarter les signaux provenant du protocole analytique. Les composés réellement associés au dispositif sont ensuite caractérisés à partir de leur masse exacte et de leurs spectres MS/MS. L’analyse met notamment en évidence plusieurs composés organiques correspondant à des **additifs et produits de dégradation du matériau polymère**. Le laboratoire fournit alors au fabricant une liste des substances détectées, accompagnée des éléments permettant leur identification ou leur annotation et, lorsque cela est possible, d’une estimation de leur concentration. Ces résultats peuvent ensuite être utilisés dans le cadre de l’**évaluation toxicologique des constituants**, conformément à l’approche de l’ISO 10993-17. ## Pourquoi faire appel à un laboratoire spécialisé pour l'analyse d'extrctibles et relargables d'un DM par LC-HRMS ? Une étude d’extractibles et de relargables ne consiste pas uniquement à détecter des pics chromatographiques. Le choix des conditions d’extraction, la maîtrise des blancs, l’identification des composés et leur semi-quantification doivent être cohérents avec la problématique du dispositif médical. La **LC-HRMS permet ainsi d’établir un profil chimique détaillé des substances organiques extractibles ou relargables**, notamment dans le cadre d’une approche non ciblée. Grâce à son expertise en chimie analytique, **FILAB accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la caractérisation chimique de leurs matériaux et dispositifs**, de la préparation des extraits jusqu’à l’identification des substances détectées. ### Pour conclure La **LC-HRMS constitue une technique adaptée à l’analyse non ciblée des extractibles et relargables organiques des dispositifs médicaux**. Elle permet de détecter des composés inconnus, de déterminer leur masse exacte et d’apporter des informations structurales grâce à la fragmentation MS/MS. Associée à d’autres techniques lorsque nécessaire, elle contribue à établir une caractérisation chimique complète du dispositif et à alimenter l’évaluation des risques. [Contactez-nous](https://filab.fr/contact.md) Nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions. [RENCONTRER L'ÉQUIPE](https://filab.fr/a-propos-de-nous/equipe.md) ## Notre FAQ Quelle norme encadre l’analyse des extractibles et relargables des dispositifs médicaux ? L’ISO 10993-18:2020 définit un cadre pour la caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux, incluant notamment l’étude des extractibles et des relargables. La LC-HRMS permet-elle d’identifier des substances inconnues ? Oui. La masse exacte et les données de fragmentation permettent de proposer et d’affiner l’identification de composés inconnus. La LC-HRMS permet-elle d’analyser tous les extractibles ? Non. Elle est particulièrement adaptée aux composés organiques compatibles avec la chromatographie liquide. Des techniques complémentaires comme la GC-MS ou l’ICP-MS peuvent être nécessaires selon la nature des substances recherchées. Quelle est la différence entre extractibles et relargables ? Les extractibles sont obtenus dans des conditions d’extraction de laboratoire, tandis que les relargables correspondent aux substances libérées dans les conditions d’utilisation du dispositif. Les résultats LC-HRMS peuvent-ils être utilisés pour l’évaluation toxicologique ? Oui. Les données de caractérisation chimique, notamment celles relatives aux extractibles et relargables, peuvent contribuer à l’évaluation toxicologique des constituants selon l’ISO 10993-17. Comment obtenir un devis avec le laboratoire FILAB ? Pour obtenir un devis avec le laboratoire, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail. Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H. Quelle est la durée typique des analyses au laboratoire FILAB ? Les délais d’analyse au laboratoire FILAB varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise. FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.