Santé – Pharma – Dispositifs Médicaux

Partie prenante du secteur des dispositifs médicaux, vous êtes au cœur d’un secteur en fort développement en France et en Europe, confronté à des enjeux stratégiques et réglementaires majeurs : assurer la qualité des produits finis par la maîtrise de vos process et de vos matières premières ou autres composants de vos dispositifs médicaux, vérifier la biocompatibilité des différents matériaux utilisés, optimiser vos procédés de nettoyage et de stérilisation, tester leur endurance et leur stabilité dans des environnements spécifiques. Dans ce cadre, vous recherchez la coopération d’un laboratoire d’analyses et de caractérisation de dispositifs médicaux indépendant, fiable, à forte valeur ajoutée technique qui vous garantit une totale confidentialité.

Rentrée du DM 2021, FILAB Stand 13

Le laboratoire FILAB participe à l’édition 2021 de la Rentrée du DM

La 9ème édition de La Rentrée du DM, événement incontournable pour tous les acteurs du secteur des Dispositifs Médicaux, se déroulera les 6 et 7 Octobre à Besançon. Cette année encore, le laboratoire FILAB sera présent. Retrouvez notre équipe : Stand 13 ! Pourquoi prendre rendez-vous avec FILAB ? Pour cette Rentrée du DM 2021, nous …

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Dispositif Médicaux : entrée en vigueur du Règlement MDR – UE 2017/745

Le 26 mai 2021 dernier a marqué un moment important pour les fabricants de Dispositifs Médicaux. En effet, le Règlement MDR (UE 2017/745) est entré en application, soit un an après la date initialement prévue. Ainsi, tous les dispositifs devront dorénavant suivre ce nouveau Règlement. Et pour ceux déjà sur le marché, l’échéance est donc lancée : …

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FILAB expose au Congrès international A3P !

FILAB sera présent au CONGRES INTERNATIONAL A3P, les 15, 16 et 17 octobre ! A l’occasion du 31ème congrès international A3P, qui aura lieu cette année les 15, 16 & 17 octobre à Biarritz, FILAB est heureux de vous annoncer sa participation en tant qu’exposant !L’occasion pour de nous de vous présenter nos capacités analytiques …

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Norme ISO 19227:2018 : besoin d’une mise en conformité ?

Le Laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse et la validation de vos procédés de nettoyage selon les exigences de la norme ISO 19227. Face aux nouvelles exigences de la norme ISO 19227, sortie en mars 2018, FILAB propose un accompagnement sur-mesure dans l’analyse chimique des résidus de nettoyage (contaminants organiques HCT/COT, résidus inorganiques et contaminants …

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Analyse et dosage des métaux lourds dans les produits cosmétiques : que dit la Réglementation ?

Les métaux lourds ne sont pas utilisés en tant qu’ingrédients dans les formulations cosmétiques. Néanmoins, ils sont présents dans l’environnement de manière ubiquitaire et bio-accumulables. Ils peuvent donc être retrouvés comme impuretés inévitables dans différentes matières premières, notamment cosmétiques (pigments, matières minérales (synthétiques ou naturelles)…). Les minéraux sont classifiés en 9 classes : Les éléments purs sous …

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Fonctionnalisation de surface pour l’ostéointégration des implants : l’expertise FILAB

Aujourd’hui, les matériaux sollicités pour les dispositifs médicaux sont multiples : alliages métalliques (acier, titane, chrome-cobalt), matériaux organiques (PEEK), céramiques, … Dans le cadre des prothèses, leur implantation génère une cascade de réactions tissus/implants qui permet in fine d’aboutir à l’« ostéointégration » de l’implant. Grâce à une excellente biocompatibilité, le titane et ses alliages sont très largement …

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Etude de vieillissement… les experts FILAB à votre service !

L’étude de vieillissement de matériau polymère est incontournable dans la qualification du produit fini avant sa commercialisation. Cette démarche permet d’éviter tout risque de défaillance lors de son utilisation. Toutefois, il est nécessaire de bien prendre en compte l’environnement d’utilisation de ce dernier car tout changement d’environnement peut conduire à une dégradation prématurée du polymère …

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Secteur Pharma : Directive ICH Q3C – Impuretés Solvants Résiduels

Qu’est-ce que l’ICH Q3C ? La directive ICH (International Conference on Harmonisation) Q3C décrit des recommandations quant aux concentrations toxicologiquement acceptables, pour la sécurité du patient, de solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques. Ainsi la directive ICH Q3C classe les solvants résiduels en trois catégories, selon leur risque toxicologique pour l’homme :

Problématique d’adhésion : L’expertise FILAB reconnue par ses clients

Les interactions physico-chimiques qui sont mises en jeu lorsque l’on met en contact intime deux matériaux sont nombreuses : mécanique, électrostatique, diffusive, thermodynamique, chimique, … Ces phénomènes sont à l’origine des liaisons qui apparaissent à l’interface des deux matériaux et constituent l’adhésion. L’obtention d’une bonne adhésion nécessite une préparation de surface spécifique des matériaux à revêtir. …

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Dispositifs Médicaux : Focus sur la caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18 et le positionnement FILAB

Le 5 avril 2017, le Parlement européen a adopté les versions finales des 2 règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Cette adoption est importante pour notre laboratoire qui est quotidiennement sollicité pour réaliser des études de caractérisation chimique de matériaux, s’inscrivant dans le cadre de l’évaluation de …

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