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type: "Article"
title: "ISO 19227: Welche Spezifikationen gelten für die Partikelzählung?"
description: "\" - ...Danke, Herr Gautier, letzte Frage: Welche Spezifikationen gelten für die Partikelzählung? - Ah! Sehr gute Frage! Es gibt keine!\" Thomas GAUTIER Haben Sie sich das auch schon gefragt? „Basierend auf meiner Erfahrung gebe ich Ihnen hier meine Antwort..."
resource: "https://filab.fr/de/blog/2026/06/iso-19227-welche-spezifikationen-gelten-fur-die-partikelzahlung/"
tags: ["Aktuelles", "Gesundheit", "FILAB", "iso19227", "Medizinprodukte", "Partikelzählung", "DE", "pll_69f8828854eda"]
timestamp: "2026-06-23T08:30:44Z"
published: "2026-06-10T14:35:20Z"
language: "de"
author: "Floriane Fevre"
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# ISO 19227: Welche Spezifikationen gelten für die Partikelzählung?

> " - ...Danke, Herr Gautier, letzte Frage: Welche Spezifikationen gelten für die Partikelzählung? - Ah! Sehr gute Frage! Es gibt keine!"
>
>  Thomas GAUTIER

## Haben Sie sich das auch schon gefragt?

„Basierend auf meiner Erfahrung gebe ich Ihnen hier meine Antwort auf die Frage des **Partikelzählens** im Zusammenhang mit der [ISO 19227 ; Chirurgische Implantate — Reinheit orthopädischer Implantate — Allgemeine Anforderungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md)“. Zur Erinnerung: Diese Norm beschreibt die Anforderungen an die Reinheit orthopädischer Implantate sowie an die Validierung der verwendeten Reinigungsverfahren.

Was das [Partikelzählen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227/partikelzahllabor-fur-medizinprodukte-gemas-iso-19227.md) betrifft, so antworte ich häufig genau so!

 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/01/shutterstock_2302457575.png)
Tatsächlich finden wir, wenn man sich die Norm ISO 19227 ansieht, sehr wohl Spezifikationen für den [**HCT und den COT**](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analysen-von-reinigungsruckstanden-hct-cot-an-medizinprodukten-im-labor.md), hingegen finden wir keine (oder nur wenige) Informationen zum Partikelzählen.

Übrigens ist zu beachten, dass das Partikelzählen nur einen kleinen Teil des Dokuments ausmacht, mit einem Absatz von … 5 Zeilen! Dennoch sollte dieser Teil meines Erachtens im Hinblick auf die für ein Medizinprodukt verbundenen Risiken nicht vernachlässigt werden.

Dieser Absatz mit 5 Zeilen ist selbst mit einer Fußnote verknüpft. Diese verweist auf die [Norm AAMI TIR42, die sich mit der Bewertung von Partikeln im Zusammenhang mit vaskulären Implantaten befasst](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/labor-fur-partikelzahlung-gemas-der-norm-aami-tir42.md). Wenn man die betreffende Norm genauer analysiert, verweist dieser Text selbst auf die [USP 788](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/partikel-und-kontaminationsanalysen-im-labor/labor-fur-partikelzahlung-nach-usp-788.md) (die eine Übersetzung der Methode der [Europäischen Pharmakopöe 2.9.19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/labor-fur-partikelzahlung-gemas-pe-2-9-19.md), Methode 2, ist). Diese Methode beschreibt ihrerseits eine Analyse mittels [Lichtmikroskop](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analyse-und-beobachtung-mit-dem-lichtmikroskop-lm.md), bei der injizierbare Produkte zuvor über eine Membran filtriert werden, um anschließend die Partikel nach ihrer Größe zu zählen (insbesondere >10 µm und >25 µm). Und diese Methode enthält Spezifikationen hinsichtlich der Partikelanzahl!

**Achtung: Offiziell gibt es weiterhin keine Spezifikation, aber zumindest liefert das eine Richtung, an der man sich orientieren kann!**

Q. E. D.: Spezifikation des Partikelzählens der Norm ISO 19227 = USP 788 = Ph. Eur. 2.9.19 – Methode 2!!“

 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2021/07/Thomas-GAUTIER-300x294.jpg)
### **Ihr Ansprechpartner**

**Thomas GAUTIER**Leiter der Abteilung Werkstoffe
Tel.: 03 80 52 32 05
E-Mail: [contact@filab.fr](mailto:contact@filab.fr?subject=%5BVotre%20demande%20:%20De%20la%20culture%20du%20chiffre%20%C3%A0%20la%20recherche%20de%20valeurs...%20humaines%20!%20fr%20%5D)

[Mehr über die Norm ISO 19227 erfahren](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md)

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