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title: "Nitrosamine in Infusionsbeuteln: Was sagt die FDA und wie kann man sich schützen?"
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timestamp: "2026-06-10T14:36:33Z"
published: "2026-06-10T14:36:33Z"
language: "de"
author: "Floriane Fevre"
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# Nitrosamine in Infusionsbeuteln: Was sagt die FDA und wie kann man sich schützen?

## Kontext: Was ist N-Nitrosodibutylamin (NDBA)?

Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die für ihr krebserregendes Potenzial bekannt sind.

Die **N-Nitroso-dibutylamin (NDBA)** ist eine Verbindung aus der Familie der Nitrosamine und kann bei der Herstellung oder Lagerung bestimmter Arzneimittel entstehen.

Das Vorhandensein von NDBA in Arzneimitteln, die in **Infusionsbeuteln** verpackt sind, wirft erhebliche Bedenken hinsichtlich der regulatorischen Konformität von Pharmaunternehmen auf.

### Die jüngste FDA-Warnung: Herausforderungen und wichtige Termine

Am **18. August 2025** bestätigte die FDA den Nachweis von NDBA in bestimmten Infusionsbeuteln. Diese Ankündigung löste **die Verpflichtung für Hersteller aus, ihre Prozesse und Materialien neu zu bewerten, um jedes Kontaminationsrisiko zu vermeiden**. Die Herausforderung ist doppelt:

- Patientensicherheit: Exposition gegenüber potenziell schädlichen Substanzen verhindern
- Regulatorische Konformität: die ergriffenen Maßnahmen zur Begrenzung von Nitrosaminen dokumentieren und den Behörden mitteilen

### Die Verpflichtungen für die Industrie

Angesichts dieser Warnung **müssen Hersteller mehrere Maßnahmen umsetzen:**

- **Bewertung der Verpackungsmaterialien** : Folien, Umbeutel, Druckfarben und andere Komponenten müssen analysiert werden, um jedes Risiko der Nitrosaminbildung zu erkennen
- **Hochempfindliche Analysen** : Nitrosamine sind im **Ultra-Spurenbereich (ppb),** aktiv und erfordern anspruchsvolle analytische Verfahren
- Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Alle Maßnahmen und Ergebnisse müssen festgehalten und den zuständigen Behörden mitgeteilt werden

Diese Schritte sind unerlässlich, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen.

 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2025/08/En-tete-2-e1756392380287.jpg)
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**Unsere Expertise ermöglicht es Ihnen, die Anforderungen der FDA schnell und effizient zu erfüllen.**

*Quelle:*[*https://www.fda.gov/media/188238/download*](https://www.fda.gov/media/188238/download)