--- type: "WebPage" title: "Analyse von Medizinprodukten im Labor" description: "Die Hersteller von Medizinprodukten müssen die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität ihrer Produkte gewährleisten. FILAB unterstützt sie bei der Werkstoffcharakterisierung, der Identifizierung von Kontaminanten und der Fehleranalyse, um die Markteinführung von Medizinprodukten abzusichern. Suchen Sie ein kompetentes, spezialisiertes und nach..." resource: "https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/" tags: ["DE", "pll_63b6dacd72f20", "Gesundheit", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-18T14:43:05Z" published: "2026-06-10T13:47:01Z" language: "de" author: "bwa" --- # Analyse von Medizinprodukten im Labor Die Hersteller von Medizinprodukten müssen die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität ihrer Produkte gewährleisten. **FILAB unterstützt sie bei der Werkstoffcharakterisierung, der Identifizierung von Kontaminanten und der Fehleranalyse, um die Markteinführung von Medizinprodukten abzusichern.** ## Suchen Sie ein kompetentes, spezialisiertes und nach ISO 17025 akkreditiertes Labor mit spezifischen Geltungsbereichen für Medizinprodukte? Durch die Kombination spezifischer Analysetools für Medizinprodukte mit zuverlässigen und präzisen wissenschaftlichen Interpretationen unterstützt das Labor FILAB Industrieunternehmen bei der Markteinführung oder Optimierung ihrer Medizinprodukte. FILAB verfügt über die Expertise, die Akkreditierungen und einen [Analysepark](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten.md) in vollem Umfang, um Unternehmen des Medizinprodukte-Sektors zu begleiten. ## Leistungen speziell für die Analyse von Medizinprodukten: FILAB ist insbesondere bei folgenden Leistungen tätig: ## Biokompatibilität [ISO 10993-12: Validierung der Vollständigkeit der Extraktion](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) [ISO 10993-18 :](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18.md)Chemische Charakterisierung von Materialien [ISO 10993-22 :](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-nanomaterialien-im-labor/medizinprodukte-charakterisierung-von-nanomaterialien-gemas-der-norm-iso-10993-22.md) Charakterisierung von Nanomaterialien [ISO 10993-14](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-nach-iso-10993-14.md): Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten keramikbasierter Medizinprodukte [ISO 10993-13:](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-fur-medizinprodukte-nach-iso-10993-13.md)Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten polymerbasierter Medizinprodukte [ISO 10993-19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/charakterisierung-ihrer-medizinprodukte-gemas-iso-10993-19.md) : PMT-Charakterisierung (physikalisch-chemisch, morphologisch und topografisch) ISO 10993-7 : Bestimmung von Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrat [ISO 10993-15](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/untersuchung-von-abbauprodukten-in-ihren-medizinprodukten-gemas-iso-10993-15.md): Untersuchung von Abbauprodukten in Ihren Medizinprodukten **FILAB ist das einzige Labor**mit Akkreditierung**nach COFRRAC ISO 17025**für die drei Abbauprüfungen von Materialien: - **ISO 10993-13: Polymere,** - **ISO 10993-14: Keramiken,** - **ISO 10993-15: Metalle** ISO 10993-18 ## Extrahierbare und auslaugbare Stoffe Entdecken Sie unsere Leistungen rund um E&L gemäß der Norm ISO 10993-18, durchgeführt [unter ISO-17025-Akkreditierung durch COFRAC](https://filab.fr/de/akkreditierungen.md) - AET-Berechnung - Suche und Bestimmung organischer Rückstände mittels GC/MS, LC, HS/GCMS - Identifizierung von Verunreinigungen mittels LC-QTOF (Datenbank mit mehr als 1000 Substanzen - Validierung der Extraktionsvollständigkeit gemäß der Norm ISO 10993-12 - Suche und Bestimmung organischer und anorganischer Rückstände mittels ICP und CLI... 👉Mehr erfahren über die [Analysen zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18.md) (extractable and leachable testing analysis services) ## Analyse von Reinigungsrückständen - ISO 19227 [HCT- und TOC-Analyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analysen-von-reinigungsruckstanden-hct-cot-an-medizinprodukten-im-labor.md) [Analyse und Zählung partikulärer Kontaminanten](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md) [Analyse des gesamten organischen Kohlenstoffs](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227/bestimmung-und-analyse-des-gesamten-organischen-kohlenstoffs-toc-im-labor.md) [Analyse anorganischer Kontaminanten mittels ICP und CLI](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md) [Schulung zur ISO-19227-Regelung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe/schulungen-in-analytischer-chemie-und-werkstoffcharakterisierung-im-labor/schulung-zur-analyse-nach-iso-19227-fur-labore.md) [Oberflächenanalyse nach ISO 19227](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md) ## Analysen nach ASTM-Normen [ASTM F136](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/labor-fur-die-analyse-ihrer-chirurgischen-implantate-gemas-astm-f136.md) (Titan-6Aluminium-4Vanadium) [ASTM F139](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-metallurgische-analysen-und-expertise/analyselabor-fur-ihre-chirurgischen-implantate-gemas-astm-f139.md) (Bleche und Bänder aus rostfreiem Stahl 18 Chrom-14 Nickel-2,5 Molybdän, geschmiedet) [ASTM F1295](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analyse-chirurgischer-implantate-nach-der-norm-astm-f1295.md) (Titan-6-Aluminium-7-Niob-Legierung (Ti-6Al-7Nb), geglüht und umgeformt.) [ASTM F1537](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analyselabor-fur-ihre-chirurgischen-implantate-gemas-der-norm-astm-f1537.md) (Orthopädie und geschmiedete Kobalt-28Chrom-6Molybdän-Legierungen) [ASTM F136](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/labor-fur-die-analyse-ihrer-chirurgischen-implantate-gemas-astm-f136.md) (ELI-Titanlegierungen (extra niedriger interstitieller Gehalt) [ASTM F1854](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/untersuchung-der-porositat-einer-hap-beschichtung-auf-implantaten-nach-astm-f1854.md) (stereologischer Test) [ASTM F2459-18](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-oberflachenanalyse-und-oberflachencharakterisierung/labor-fur-analysen-gemas-astm-f2459-18.md) (elektrolytisch abgeschiedene Beschichtungen) [ASTM F90](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-metallurgische-analysen-und-expertise/labor-fur-die-analyse-ihrer-chirurgischen-implantate-gemas-astm-f90.md) (geschmiedete Kobalt-20Chrom-15Wolfram-10-Legierung) [ASTM F1185-23](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analyselabor-gemas-der-norm-astm-f1185-23.md) [ASTM F1586-21](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analyselabor-fur-ihre-chirurgischen-implantate-gemas-der-norm-astm-f1586-21.md) [ASTM F138](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analyselabor-fur-ihre-chirurgischen-implantate-gemas-der-norm-astm-f138.md) Stäbe und Drähte aus rostfreiem Stahl 18 Chrom-14 Nickel-2,5 Molybdän, geschmiedet [ASTM F1088-23](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analyselabor-gemas-der-norm-astm-f1088-23.md) (Beta-Tricalciumphosphat) [ASTM F1536](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen/labor-fur-die-analyse-zylindrischer-prufkorper-gemas-astm-f1536.md) (orthopädische Bandage) [ASTM F1609-23](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analyselabor-nach-der-norm-astm-f1609-23.md) (Kalziumphosphat-Beschichtungen) [ASTM F1813](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analyselabor-fur-ihre-chirurgischen-implantate-gemas-der-norm-astm-f1813.md) (Schleifprodukte aus Titan-12Molybdän-6Zirkonium-2Eisen-Legierung) [ASTM F1980](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/materialalterungstests-im-labor/labor-fur-die-analyse-der-beschleunigten-alterung-steriler-verpackungen-von-medizinprodukten-nach-astm-f1980.md) (Sterilverpackungen) [ASTM F2743](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-und-untersuchung-von-ausfallen-im-labor/beschichtungskontrolle-und-partikelcharakterisierung-nach-astm-f2743.md) (vaskuläre Endoprothesen) [ASTM F1877](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-pulvercharakterisierung/partikelcharakterisierung-nach-astm-f1877-fur-jede-art-von-ruckstanden.md) [ASTM F3001](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-pulvercharakterisierung/pulveranalyselabor-nach-astm-f3001.md) ## Detaillierte Expertise für Medizinprodukte Die **Expertise für Medizinprodukte** umfasst sämtliche Analysen, mit denen die Zusammensetzung, Sauberkeit und Integrität von Medizinprodukten und ihren Werkstoffen bewertet werden. Diese analytischen Untersuchungen können Folgendes betreffen: - die **chemische Charakterisierung von Werkstoffen** (Polymere, Metalle, Beschichtungen) - die **Identifizierung unbekannter Substanzen oder Verunreinigungen**organischer oder anorganischer Art - die **Analyse von Herstellungs- oder Reinigungsrückständen** - die **Oberflächen- und Beschichtungsanalyse** - die **Untersuchung von Ausfällen oder Korrosion** - die **Charakterisierung von Partikeln und Verunreinigungen** - die [Untersuchung von Ausfällen bei Medizinprodukten](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/labor-fur-schadensanalysen-im-medizinischen-bereich.md) oder Korrosion  ## Anwendbarer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte In Europa müssen Hersteller die **Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)** einhalten. Diese Verordnung schreibt insbesondere eine eingehende Bewertung der Materialien, chemischen Stoffe und der mit dem Produkt verbundenen Risiken vor. Die im Rahmen einer Expertise für Medizinprodukte durchgeführten Analysen können auch den Anforderungen internationaler Normen entsprechen, wie etwa bestimmten Normen der Reihe **ISO 10993**, die für die chemische Charakterisierung und die Bewertung der Biokompatibilität von Materialien verwendet werden. ## Die im FILAB-Labor betreuten Medizinprodukte Analysen von Medizinprodukten können an zahlreichen im medizinischen Bereich verwendeten Matrizes durchgeführt werden: - **Hersteller medizinischer Implantate** : Metalllegierungen, Titan, Oberflächenbeschichtungen - **Hersteller polymerer Medizinprodukte** : medizinische Polymere, technische Kunststoffe, Verbundwerkstoffe - **Hersteller von Einwegprodukten** : Spritzen, Katheter, sterile Produkte - **Hersteller medizinischer Geräte** : elektronische Bauteile, Funktionsbeschichtungen, technische Werkstoffe - **Zulieferer der Medizintechnik** : Rohstoffe, Zwischenprodukte, bearbeitete Teile Das FILAB-Labor begleitet Sie über die regulatorischen Analysen hinaus und bietet Ihnen eine maßgeschneiderte Unterstützung entsprechend Ihren Fragestellungen… FILAB, Expertlabor für die Analyse von Medizinprodukten ## Recherche et développement [Chemische Analysen unerwünschter Stoffe](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen.md) [Analysen von Keramiken und HAP-Pulvern gemäß ISO 13779](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-pulvercharakterisierung/labor-fur-die-messung-der-fliesfahigkeit-von-metall-und-keramikpulvern.md) [Oberflächenanalyse (Beschichtung, Behandlung, Überzug)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-oberflachenanalyse-und-oberflachencharakterisierung.md) [Entwicklung und Validierung analytischer Methoden](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-entwicklung-im-labor.md) [Charakterisierung von Polymerwerkstoffen, Keramiken und Metalllegierungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-materialanalysen-von-polymeren/polymeranalysen-fur-die-medizintechnik.md) [Deformulierung von Werkstoffen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/deformulierung-untersuchung-der-chemischen-zusammensetzung-von-formulierungen-oder-materialien.md) [Problemlösung: Bruch, Ablösung, Korrosion, Geruchsproblem...](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe/suche-nach-losungen-fur-ein-problem-fe/ein-geruchsproblem-in-ihren-produkten-filab-unterstutzt-sie-bei-der-problemlosung.md) ## Unsere Blogartikel [Aktuelles Chemische Analyse ### Die Kunst, die äußerste Oberfläche zum Sprechen zu bringen, von Cédric THOMAS 10/06/2026](https://filab.fr/de/blog/2026/06/die-kunst-die-auserste-oberflache-zum-sprechen-zu-bringen-von-cedric-thomas.md) [Aktuelles Chemische Analyse ### Warum sollten Sie Ihre Rohstoffe prüfen lassen… 10/06/2026](https://filab.fr/de/blog/2026/06/warum-sollten-sie-ihre-rohstoffe-prufen-lassen.md) [Gesundheit ### Medizinprodukte: Inkrafttreten der MDR-Verordnung – EU 2017/745 10/06/2026](https://filab.fr/de/blog/2026/06/medizinprodukte-inkrafttreten-der-mdr-verordnung-eu-2017-745.md) [Den FILAB-Blog entdecken](https://filab.fr/blog.md) ## Unsere FAQ Warum ein spezialisiertes Labor für die Analyse von Medizinprodukten beauftragen? Die Beauftragung eines spezialisierten Labors ermöglicht es, die Sicherheit, Konformität und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu überprüfen. Dank fortschrittlicher analytischer Verfahren lassen sich mögliche Kontaminationen identifizieren, Materialien bewerten und die Einhaltung der für den Medizinsektor geltenden internationalen Normen bestätigen. Worin besteht die von einem Labor durchgeführte Expertise für Medizinprodukte? Die Expertise für Medizinprodukte umfasst sämtliche Analysen und Bewertungen, mit denen Materialien charakterisiert, vorhandene Substanzen identifiziert, Oberflächen untersucht oder Rückstände aus Fertigungsprozessen analysiert werden, um die Sicherheit und Konformität der Produkte zu gewährleisten. Warum eine Expertise für Medizinprodukte vor der Markteinführung durchführen? Vor der Markteinführung ermöglicht die Expertise für Medizinprodukte den Nachweis der Sicherheit und Konformität des Produkts im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen. Sie trägt dazu bei, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Materialien, Kontaminanten oder Herstellungsverfahren zu identifizieren. Welche Materialien können im Rahmen einer Expertise für Medizinprodukte untersucht werden? Die Analysen können an verschiedenen Arten von [in Medizinprodukten verwendeten Materialien](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/labor-fur-die-werkstoffcharakterisierung-in-medizinprodukten.md) durchgeführt werden: Polymere, Keramiken, Metalllegierungen, Oberflächenbeschichtungen oder Verbundwerkstoffe. Warum Fertigungsrückstände auf einem Medizinprodukt analysieren? Die Analyse von Fertigungsrückständen ermöglicht es, die Sauberkeit der Produkte zu überprüfen und sicherzustellen, dass industrielle Prozesse (Reinigung, Oberflächenbehandlung, Sterilisation) keine unerwünschten Substanzen hinterlassen, die die Produktsicherheit beeinträchtigen könnten. Welche Normen können bei einer Expertise für Medizinprodukte relevant sein? Die Analysen können gemäß verschiedenen internationalen Normen für Medizinprodukte durchgeführt werden, insbesondere nach bestimmten Normen der ISO-10993-Reihe für die chemische Charakterisierung oder Biokompatibilität sowie nach Normen im Zusammenhang mit Sauberkeit oder Prozessvalidierung. In welchen Fällen ist eine Expertise für Medizinprodukte erforderlich? Eine Analyse von Medizinprodukten kann in mehreren Situationen durchgeführt werden: Entwicklung eines neuen Produkts, Untersuchung eines Ausfalls, Qualitätskontrolle in der Produktion, Untersuchung einer Kontamination oder Vorbereitung einer regulatorischen Unterlage. Wie erhält man ein Angebot für eine Expertise für Medizinprodukte? Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren und uns Ihren Bedarf mitteilen (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Wie lange dauert es, bis man ein Angebot für eine Analyse von Medizinprodukten erhält? Die Frist für die Zusendung eines Angebots für eine Expertise im Bereich Medizinprodukte beträgt in der Regel **24 bis 48 Stunden** nach Eingang Ihrer Anfrage.