--- type: "WebPage" title: "Analyse der Partikelkontamination gemäß ISO 14607" description: "Ihre Anforderungen: sicherstellen, dass Ihre Brustimplantate der Norm ISO 14607 entsprechen Die Norm ISO 14607 in der Medizintechnik Die Norm ISO 14607 bezieht sich auf Brustimplantate und definiert besondere Anforderungen, die speziell für diese Art von Medizinprodukten gelten.Die Norm ISO..." resource: "https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analyse-der-partikelkontamination-gemas-iso-14607/" tags: ["DE", "pll_683d977618527", "Thomas GAUTIER"] timestamp: "2026-06-11T06:30:12Z" published: "2026-06-10T13:51:37Z" language: "de" author: "Laure Durieux" --- # Analyse der Partikelkontamination gemäß ISO 14607 ## Ihre Anforderungen: sicherstellen, dass Ihre Brustimplantate der Norm ISO 14607 entsprechen ### Die Norm ISO 14607 in der Medizintechnik Die **Norm ISO 14607** bezieht sich auf **Brustimplantate** und definiert **besondere Anforderungen**, die speziell für diese Art von [Medizinprodukten](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor.md) gelten. Die Norm ISO 14607 ist Teil eines Normenwerks für implantierbare Medizinprodukte. Sie ergänzt die Norm ISO 14630, die die allgemeinen Anforderungen für nicht aktive implantierbare Medizinprodukte festlegt. ### Die Ziele der Norm ISO 14607 Die Norm ISO 14607 legt eine Reihe präziser technischer Anforderungen fest, die sich auf die **Qualität, Sicherheit und Leistung** von silikonbasierten Brustimplantaten [Silikon](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-materialanalysen-von-polymeren/labor-fur-analyse-und-charakterisierung-von-silikonen.md). Sie befasst sich insbesondere mit den **verwendeten Materialien**, wobei die Zusammensetzung des **Silikongels** und seiner **äußeren Hülle**. Außerdem definiert sie die **mechanischen Eigenschaften** die zu prüfen sind, wie etwa die **Zugfestigkeit [sowie die](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/mechanische-prufungen-im-labor/zugversuch-im-labor.md)**Ermüdungsbeständigkeit [**, oder auch die**](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/mechanische-prufungen-im-labor/ermudungsversuch-im-labor.md)Gelrückhaltefähigkeit **.**Strenge Prüfungen sind vorgeschrieben, um die **Kohäsion des Gels**, die **mögliche Stofffreisetzung**, die**Integrität der Hülle** und die [**beschleunigte Alterung**](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-materialcharakterisierung/beschleunigte-alterungstests-im-labor.md) des Produkts zu bewerten. Schließlich legt die Norm die Anforderungen in Bezug auf **Sterilisation**, auf **Verpackung** und**Kennzeichnung**fest, um eine vollständige Kontrolle des Produkts bis zu seiner endgültigen Verwendung zu gewährleisten. ## FILAB unterstützt Industrieunternehmen bei der Analyse der Partikelkontamination gemäß ISO 14607 ### Warum FILAB für die Analyse der Partikelkontamination gemäß ISO 14607 wählen? FILAB, ein Labor mit Experten für [Materialanalyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-materialcharakterisierung.md) für den medizinischen Einsatz, bietet Ihnen analytische Dienstleistungen von der Entwicklung bis zur Herstellung und Umsetzung eines Produkts, das **der Norm ISO 14607 entspricht**. ### Die Analysemethoden zur Partikelkontamination gemäß ISO 14607 Die Norm **ISO 14607:2018**, die Brustimplantaten auf [Silikonbasis](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-materialanalysen-von-polymeren/labor-fur-analyse-und-charakterisierung-von-silikonen.md) gewidmet ist, enthält eine wesentliche Anforderung in Bezug auf die **Partikelreinheit** im Zusammenhang mit den Sicherheitsanforderungen für implantierbare Medizinprodukte.  Die [**Partikelzählung**](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/partikel-und-kontaminationsanalysen-im-labor/labor-fur-partikelzahlung-bei-medizinprodukten.md) dient ihrerseits dazu, das Fehlen einer Kontamination durch unerwünschte Partikel (organische, anorganische, metallische usw.) sicherzustellen, die aus den Materialien, dem Herstellungsprozess oder der Umgebung stammen können. Die **ISO 14607** schreibt keine einzige Methode zur Partikelzählung vor, sondern verlangt, dass die Analyse auf **nachvollziehbare, dokumentierte und begründete** Weise durchgeführt wird, häufig unter Bezugnahme auf andere Normen wie: **[USP 788](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/partikel-und-kontaminationsanalysen-im-labor/labor-fur-partikelzahlung-nach-usp-788.md)**für Injektionspräparate (Partikelzählung) [AAMI TIR42](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/labor-fur-partikelzahlung-gemas-der-norm-aami-tir42.md) [ISO 19227](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md) [PE 2.9.19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/labor-fur-partikelzahlung-gemas-pe-2-9-19.md) (Methode) ### Die Analysemethoden zur Partikelkontamination gemäß ISO 14607 ISO 14607 ## Technische Mittel Optisches Mikroskop ([OM](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analyse-und-beobachtung-mit-dem-lichtmikroskop-lm.md)) Rasterelektronenmikroskop ([REM](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen.md)) [µ-IRTF](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-infrarotmikroskopie-%C2%B5-ftir.md) [Raman-Mikroskopie](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-raman-mikroskopie-analysen.md) ## Unsere Zusatzleistungen ## [Schulung zur Partikelzählung (USP 788, PE 2.9.19, ISO 16232…)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe/schulungen-in-analytischer-chemie-und-werkstoffcharakterisierung-im-labor/schulung-zur-partikelzahlung-usp-788-pe-2-9-19-iso-16232.md) [Partikelzählung gemäß PE 2.9.19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/labor-fur-partikelzahlung-gemas-pe-2-9-19.md) [Analyse der Partikelkontamination in Injektionspräparaten](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/analyse-der-partikelkontamination-in-injektabilia.md) [Analyse von Reinigungsrückständen gemäß ISO 19227](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md)  Biokompatibilitätsanalysen gemäß den Normen ISO 10993: [10993-18](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18.md), [10993-12](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md), [10993-13](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-fur-medizinprodukte-nach-iso-10993-13.md), [10993-14](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-nach-iso-10993-14.md), [10993-15](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/untersuchung-von-abbauprodukten-in-ihren-medizinprodukten-gemas-iso-10993-15.md), [10993-22](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-nanomaterialien-im-labor/medizinprodukte-charakterisierung-von-nanomaterialien-gemas-der-norm-iso-10993-22.md)