Sie möchten das Hydroxylapatit Ihrer Medizinprodukte gemäß der Norm ASTM F1609-23 analysieren lassen
Was sagt die Norm ASTM F1609-23 aus?
Die Norm ASTM F1609-23 ist eine technische Spezifikation, die die Anforderungen an Calciumphosphat-Beschichtungen für chirurgische Implantatanwendungen detailliert beschreibt. Insbesondere betrifft sie deren Zusammensetzung, Anwendungsverfahren sowie physikalische und mechanische Eigenschaften. Sie umfasst sowohl die partikuläre als auch die monolithische Form von Calciumphosphat-Materialien. Zu den in dieser Spezifikation enthaltenen Beschichtungsarten zählen Hydroxylapatit, Tricalciumphosphat und deren Kombinationen, mit der Möglichkeit geringer Zusätze anderer Keramiken oder Metalle.
Welche Analysetechniken werden in der Norm ASTM F1609-23 beschrieben?
Zur Sicherstellung der Konformität müssen die Materialien strengen Prüfungen unterzogen werden, insbesondere:
Mechanische Prüfungen : Zugversuch, Zugfestigkeit, Scherfestigkeit, Ermüdungsfestigkeit
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei Ihren Analyseanforderungen gemäß der Norm ASTM F1609-23
Bedeutung der Norm ASTM F1609-23
Die Norm ASTM F1609-23 ist ein grundlegender Pfeiler der Industrie für Medizinprodukte auf Hydroxylapatit-Basis. Sie stellt sicher, dass diese Materialien den strengsten Qualitätsanforderungen entsprechen. Dadurch fördert sie die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte und verbessert das Leben der Patienten.
Wenn Sie mehr über diese Norm und ihre Anwendung in Ihrer Branche erfahren möchten, kontaktieren Sie uns gerne. Wir begleiten Sie zu hochwertigen und normkonformen Lösungen für Ihre Medizinprodukte.
Warum Analysen gemäß der Norm ASTM F1609-23 durchführen?
Die Norm ASTM F1609-23 ist aus mehreren Gründen von entscheidender Bedeutung für den Bereich der Medizinprodukte:
FILAB bietet Ihnen ein breites Spektrum an Leistungen, einige davon COFRAC 17025-akkreditiert, um Sie bei der Bewertung Ihrer Medizinprodukte zu unterstützen
Das Labor FILAB hat umfangreiche Kompetenzen in chemischen Analysen und Materialcharakterisierung entwickelt, um Ihnen im Rahmen der chemischen Charakterisierung all Ihrer Biomaterialien einen umfassenden Service zu bieten:
- Berechnung des AET
- Validierung der Extraktionsvollständigkeit gemäß der Norm ISO 10993-12
- Suche und Bestimmung organischer und anorganischer Rückstände mittels ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identifizierung von Verunreinigungen mittels LC-QTOF
- HCT-/TOC-Analyse
- Analyse anorganischer Rückstände
- Analyse partikulärer Kontaminationen
Mit unseren 3 Leistungsstufen – Analyse, Expertise und R&D-Begleitung – unterstützt unser Labor Industrieunternehmen jeder Größe und aus allen Branchen bei der Lösung ihrer industriellen Herausforderungen. FILAB stellt Ihnen das Know-how und die Expertise seines Teams zur Verfügung und bietet Ihnen einen bevorzugten technischen Ansprechpartner.
