Labor für Partikelzählung gemäß der Norm AAMI TIR42

AAMI TIR42 ist ein Leitdokument, das Empfehlungen dazu enthält, wie Materialien von Medizinprodukten auf Chemikalien geprüft werden können, die ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen können. Um diese chemischen Substanzen zu identifizieren und zu quantifizieren, empfiehlt AAMI TIR42 den Einsatz mehrerer unterschiedlicher Analysemethoden.

Eine der empfohlenen Analysemethoden ist die Gaschromatographie mit Massenspektrometrie (GC-MS), die zur Trennung und Identifizierung kleiner Moleküle in komplexen Gemischen eingesetzt wird. Bei dieser Technik werden die einzelnen Bestandteile eines Gemischs untersucht und ihre physikalischen Eigenschaften analysiert, um zu bestimmen, um welche Stoffe es sich handelt.
Eine weitere Methode ist die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), die zur Trennung und Identifizierung organischer Moleküle in komplexen Gemischen verwendet wird. Diese Technik ist besonders nützlich, um Chemikalien zu identifizieren, die nur in sehr geringen Mengen vorhanden sein können.
Eine dritte empfohlene Analysemethode ist die Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie (FTIR-IRTF), mit der sich die in einem Material vorhandenen chemischen funktionellen Gruppen identifizieren lassen. Die IRTF analysiert die vom Probenmaterial absorbierten Lichtwellenlängen und macht so die verschiedenen vorhandenen chemischen Bindungen sichtbar.

Schließlich wird die optische Emissionsspektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-OES) empfohlen, um die elementare Zusammensetzung einer Probe zu bestimmen.
Bei dieser Technik wird die Probe ionisiert und die Wellenlängen des von angeregten Atomen emittierten Lichts gemessen.
AAMI TIR42 empfiehlt mehrere unterschiedliche Analysemethoden zur Identifizierung und Quantifizierung von Chemikalien in Materialien von Medizinprodukten, darunter GC-MS, HPLC, IRTF, XPS und ICP-OES. Diese Techniken tragen dazu bei, sicherzustellen, dass Medizinprodukte für den Einsatz bei Patienten sicher sind, indem sie potenziell gefährliche chemische Substanzen identifizieren, die vorhanden sein könnten

Die Zählung der Partikelkontamination ist ein wichtiger Aspekt der Kontrolle von Materialien für Medizinprodukte, da sie dazu beitragen kann, deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Das Dokument AAMI TIR42 enthält Leitlinien dazu, wie die Partikelkontamination gezählt werden soll, um eventuell im Material vorhandene mikroskopische Partikel zu erkennen.

Partikel können aus verschiedenen Quellen stammen, darunter aus dem Herstellungsprozess, der Umgebung oder aus den Materialien selbst. Sie können Fremdkörper im Material sein oder durch den Verschleiß des Geräts während der Verwendung entstehen. Partikelkontamination kann zu einer Reihe von Problemen führen, darunter Entzündungen, Thrombosen und andere unerwünschte Reaktionen, weshalb es wichtig ist, den Kontaminationsgrad zu erkennen und zu messen.

AAMI TIR42 empfiehlt, die Partikelkontamination mithilfe der Lichtmikroskopie zu zählen. Dabei wird eine Materialprobe unter dem Mikroskop untersucht, um die vorhandenen Partikel zu zählen und zu klassifizieren. Auch Größe, Form und Zusammensetzung der Partikel können bewertet werden, um ihre potenziellen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bestimmen. 

Durch die Durchführung einer Partikelkontaminationszählung gemäß den AAMI TIR42-Normen können Hersteller von Medizinprodukten vorhandene Partikelkontaminationen in ihren Materialien identifizieren und quantifizieren und geeignete Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Dies ist besonders wichtig für Medizinprodukte, die implantiert werden oder in engem Kontakt mit dem Körper verwendet werden, da Partikelkontamination schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Patienten haben kann.

Die Auslagerung der Zählung von Partikelkontamination kann aus mehreren Gründen vorteilhaft sein, insbesondere um genaue und unparteiische Ergebnisse zu gewährleisten. AAMI TIR42 empfiehlt, die Partikelkontaminationszählung von einem externen Prüflabor durchführen zu lassen, das auf diese Art von Analysen spezialisiert ist.

Die Auslagerung der Partikelkontaminationszählung ermöglicht eine objektive Bewertung der Materialien. Ein externes Labor hat kein direktes Interesse am Ergebnis der Analyse, was dazu beitragen kann, die Unparteilichkeit und Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Darüber hinaus verfügen externe Labore möglicherweise über spezialisierte Geräte oder Verfahren, die intern nicht verfügbar sind, was eine umfassendere und detailliertere Analyse ermöglicht.
Sie gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Externe Labore sind häufig von Aufsichtsbehörden akkreditiert und müssen strenge Qualitätskontrollmaßnahmen einhalten, wodurch sichergestellt wird, dass ihre Analysen den höchsten Standards entsprechen. Durch die Beauftragung eines akkreditierten Labors mit der Partikelkontaminationszählung können Hersteller von Medizinprodukten den Aufsichtsbehörden nachweisen, dass sie bewährte Verfahren anwenden und die einschlägigen Normen, wie etwa AAMI TIR42, einhalten.

Schließlich spart die Auslagerung der Partikelkontaminationszählung Zeit und Ressourcen.
Die Durchführung dieser Art von Analyse im eigenen Haus erfordert Investitionen in Spezialausrüstung, die Schulung von Personal und die Bereitstellung wertvoller Laborfläche. Durch die Zusammenarbeit mit einem externen Labor können Hersteller von Medizinprodukten Ressourcen freisetzen, um sich auf andere Bereiche der Produktentwicklung zu konzentrieren, und gleichzeitig genaue und zeitnahe Ergebnisse sicherstellen.