--- type: "WebPage" title: "Analysedienstleistungen für biopharmazeutische Produkte" description: "Unsere biopharmazeutischen Dienstleistungen umfassen die Analyse, Charakterisierung und Bewertung verschiedener Moleküle wie Proteine, Antikörper und Peptide. Wir beantworten die Herausforderungen in Bezug auf Identität, Reinheit, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Charakterisierung, Analyse und Prüfung biotherapeutischer und biologischer Produkte im Labor Biotherapeutische..." resource: "https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/" tags: ["DE", "pll_6126438118b7b", "Gesundheit", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-17T12:56:45Z" published: "2026-06-10T13:48:25Z" language: "de" author: "bwa" --- # Analysedienstleistungen für biopharmazeutische Produkte Unsere biopharmazeutischen Dienstleistungen umfassen die Analyse, Charakterisierung und Bewertung verschiedener Moleküle wie Proteine, Antikörper und Peptide. Wir beantworten die Herausforderungen in Bezug auf Identität, Reinheit, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. ## Charakterisierung, Analyse und Prüfung biotherapeutischer und biologischer Produkte im Labor Biotherapeutische und biologische Produkte sind innovative und komplexe Lösungen, die in jeder Phase ihrer Entwicklung besondere Aufmerksamkeit erfordern. Ob bei der Charakterisierung kleiner Moleküle (Beispiele: Nitrosamine) oder großer Moleküle – unser Labor ist mit den neuesten Analysetechnologien ausgestattet, um den strengsten Anforderungen an Qualität und Sicherheit gerecht zu werden. ### Charakterisierung großer Moleküle (large molecules) im FILAB-Labor: Wir bieten fortgeschrittene Expertise in der Charakterisierung biotherapeutischer Produkte, insbesondere [rekombinanter Proteine](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-biotherapeutischer-produkte-und-rekombinanter-proteine.md). Unsere bewährten Methoden gewährleisten ein tiefgehendes Verständnis ihrer Struktur, Stabilität und Wirksamkeit. Darüber hinaus übernehmen wir die [Charakterisierung von Zell- und Gentherapieprodukten](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-von-produkten-der-zell-und-gentherapie.md) und tragen so zur Markteinführung innovativer Therapien bei. Dank unseres Know-hows und unserer hochmodernen Instrumente begleiten wir Sie zum Erfolg Ihrer Projekte, indem wir die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer biotherapeutischen Produkte gewährleisten. **Charakterisierung biotherapeutischer Produkte und rekombinanter Proteine** [Entdecken](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-biotherapeutischer-produkte-und-rekombinanter-proteine.md) **Charakterisierung von Zell- und Gentherapieprodukten** [Entdecken](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-von-produkten-der-zell-und-gentherapie.md) ## FILAB unterstützt Sie bei der Bewertung von Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien für alle Ihre biotherapeutischen Produkte (mAb, Proteine, Peptide) - ICH Q6B Dank unserer Expertise in [LC-MS/MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-lc-msms-analytik-altis.md) liefern wir präzise und zuverlässige Daten für die Charakterisierung Ihrer **Biomoleküle**. Unsere biopharmazeutischen Analysen konzentrieren sich speziell auf die Struktur und Zusammensetzung von**monoklonalen Antikörpern, rekombinanten Hormonen, therapeutischen Enzymen und Proteinen,** und ermöglichen den Nachweis möglicher posttranslationaler Modifikationen, Verunreinigungen oder Degradationen. Die **[Proteinanalytik](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-biotherapeutischer-produkte-und-rekombinanter-proteine/proteinanalyse-im-labor.md)** ermöglicht somit die Bewertung von Stabilität, Reinheit und Integrität dieser Biomoleküle und gewährleistet ihre Konformität mit regulatorischen Anforderungen sowie ihre Wirksamkeit in biopharmazeutischen Anwendungen. ### Charakterisierung der Struktur und Bestätigung der Biomoleküle im FILAB-Labor Peptide Mapping/[Peptidkartierung](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-biotherapeutischer-produkte-und-rekombinanter-proteine/peptidanalyse-und-charakterisierung-peptide-mapping.md) Struktur der [Kohlenhydrate](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/labor-fur-kohlenhydrat-analyse-glykosylierung.md) (Monosaccharidzusammensetzung (neutrale und Amino-[Monosaccharide](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/struktur-der-monosaccharide-laboranalyse.md), Sialinsäure, Glykosylierungsstellen der Polypeptidkette) Reduzierte Formen (HC, LC, Fab, FC) [Polysaccharid-Analyse](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-biotherapeutischer-produkte-und-rekombinanter-proteine/labor-fur-die-analyse-von-polysacchariden.md) [Bestimmung der intakten Masse](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/labor-fur-intaktmassenanalyse.md) Thermische Stabilität Sulfhydrylgruppen und [Disulfidbrücken](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/labor-fur-die-analyse-von-disulfidbrucken.md) [De-novo-Proteinsequenzierung](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-biotherapeutischer-produkte-und-rekombinanter-proteine/labor-fur-de-novo-sequenzierung-von-proteinen.md) [Biosimilar-Analyse](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-biotherapeutischer-produkte-und-rekombinanter-proteine/analyse-und-charakterisierung-von-biosimilars.md) [Monosaccharid-Analyse](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/struktur-der-monosaccharide-laboranalyse.md) mittels Fluorimeter und HPLC [Zirkulardichroismus (CD)](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/labor-fur-analyse-und-messung-von-zirkulardichroismus-cd.md) [Identifizierung und Quantifizierung von PTMs](https://filab.fr/services/laboratoire-danalyse-des-modifications-post-traductionnelles-des-proteines.md) ### Charakterisierung der physikochemischen Eigenschaften Dank dieser Methoden liefern wir robuste und detaillierte Daten zu Größe, Masse und optischen Eigenschaften von Biomolekülen, die für ihre Entwicklung, Validierung und Qualitätskontrolle unerlässlich sind. Molekulargewicht und Größe (intakte Masse mittels [LC-MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-flussigchromatographie-hplc/lc-ms-und-hplc-ms-analyse-im-labor.md) und [GPC-Triple-Detection](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/gpc-sec-analyselabor-fur-materialien-und-biomolekule.md)) Flüssigchromatographie-Modelle (Ladungsvarianten mittels [IEX](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-ionenaustauschchromatographie-iex.md)-UV) [Thermische Stabilität mittels DSC](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/dsc-analyse-im-labor.md) Löslichkeit: kritische Konzentration und Stabilität in Lösung Chromatographische Profile: charakteristischer Flüssigkeits-Fingerabdruck mittels IEX oder SEC [Extinktionskoeffizient (molarer Absorptionskoeffizient)](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/den-molaren-extinktionskoeffizienten-im-labor-bestimmen.md) Spektroskopische Profile (Absorption im ultravioletten und sichtbaren Bereich und [Charakterisierung mittels FTIR](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/ftir-irtf-analyse-im-labor.md)) [Messung des isoelektrischen Punkts (pI):](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/isoelektrischer-punkt-pi-proteinanalyse-im-labor.md)Nettoladung des Proteins [Thermische Stabilität](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-caracterisation-des-materiaux/laboratoire-analyses-thermiques-thermogravimetriques/) ### Identifizierung von Verunreinigungen in biopharmazeutischen Produkten Der Nachweis und die Charakterisierung von Verunreinigungen in biopharmazeutischen Produkten sind entscheidend, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität mit regulatorischen Normen wie ICH Q6B zu gewährleisten.  Verkürzte Formen mittels LC-MS Posttranslationale Modifikationen (PTM) mittels LC-MS/MS Nachweis und Quantifizierung [HCP (Host Cell Protein)](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/analyse-von-wirtszellproteinen-host-cell-protein-hcp.md) Quantifizierung elementarer Verunreinigungen ([USP 233](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/analyse-elementarer-verunreinigungen-gemas-usp-233-im-labor.md) und [ICH Q3D](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md)) Analyse von Lösungsmittel- und Zellkulturrückständen Aggregate mittels GPC-Dreifachdetektion Verunreinigungsverfahren ([ICH Q3D guideline](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md), E&L usw...) Quantitative Analyse der Rest-DNA [Extractables & Leachables](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/laborstudie-zu-extrahierbaren-und-auslaugbaren-stoffen.md) (E&L study) Für den Nachweis prozessbedingter Verunreinigungen bieten wir spezifische Tests wie die Quantifizierung elementarer Verunreinigungen gemäß USP 233 und ICH Q3D sowie [Analysen von Extractables und Leachables (E&L)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/laborstudie-zu-extrahierbaren-und-auslaugbaren-stoffen/analyse-von-extrahierbaren-und-auslaugbaren-stoffen-im-labor.md) an. Wir analysieren außerdem Zellkulturmedien ([Aminosäuren](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen/analyse-von-aminosauren-und-laborbestimmung.md), Vitamine, Saccharide), um die Qualität der Bioproduktionsprozesse sicherzustellen. Dank unserer hochmodernen Analysetools garantieren wir Ihnen präzise und den Industriestandards entsprechende Daten und sichern so die Qualität und Sicherheit Ihrer biopharmazeutischen Produkte. ## Unsere technischen Möglichkeiten [### HPLC-MS/MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-flussigchromatographie-hplc/lc-ms-und-hplc-ms-analyse-im-labor.md) [### LC-QTOF](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-lc-qtof-analysen.md) [### LC-Orbitrap](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyse-mittels-lc-orbitrap-im-labor.md) [### Nanopore](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/nanopore-sequenzierung-im-labor.md) [### Fluorimeter](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analysedienst-im-labor-mittels-fluorimeter.md) [### IEX](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-ionenaustauschchromatographie-iex.md) [### GC-MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-gc-ms.md) [### SEC](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/gpc-sec-analyselabor-fur-materialien-und-biomolekule.md) [### HRMS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyse-mittels-hochauflosender-massenspektrometrie-hrms-im-labor.md) [### FTIR](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/ftir-irtf-analyse-im-labor.md) Entdecken Sie unseren Blogartikel ## Was ist Rest-DNA? [Mehr erfahren](https://filab.fr/de/blog/2026/06/was-ist-rest-dna.md) ## Unsere FAQ Peptid-Mapping, worum geht es dabei? Peptid-Mapping ist eine Schlüsseltechnik bei der Charakterisierung von Biotherapeutika. Dabei werden Proteine in Peptide fragmentiert, um ihre Aminosäuresequenz zu analysieren. Diese Methode wird während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses eingesetzt und gewährleistet die Integrität und Reinheit der Proteine, indem sie Veränderungen und Verunreinigungen mithilfe fortschrittlicher Technologien wie LC-MS/MS erkennt. Was ist ICH Q6B? ICH Q6B ist eine internationale Richtlinie, die einheitliche Spezifikationen für die Qualität biotechnologischer und biologischer Produkte festlegt. Dieses Dokument enthält spezifische Grundsätze für die Charakterisierung, Reinheit, Identität, Menge und Wirksamkeit von Proteinen, Polypeptiden und ihren Derivaten. Es gilt auch für die Kontrolle von Verunreinigungen, Kontaminanten und anderen kritischen Parametern im Zusammenhang mit Herstellungsprozessen. Ziel von ICH Q6B ist es, sicherzustellen, dass neue Produkte die erforderlichen Qualitätsstandards für ihre Markteinführung erfüllen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit biologischer Therapien gewährleistet werden. Wie wird die DSC-Analyse im biopharmazeutischen Bereich eingesetzt? Die [DSC](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/dsc-analyse-im-labor.md) ermöglicht die Bewertung der thermischen Stabilität von Biomolekülen, insbesondere von Proteinen, um deren Integrität und Wirksamkeit während des gesamten Entwicklungs- und Produktionszyklus sicherzustellen. Wie erhalte ich ein Angebot vom FILAB-Labor? Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren. Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu. Wie lange dauern Analysen an biopharmazeutischen Produkten im FILAB-Labor typischerweise? Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts. FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.