--- type: "WebPage" title: "Multi-Attribut-Methode (MAM) mittels SEC/GPC zur Charakterisierung von AAVs" description: "Sie möchten Ihre AAVs mittels GPC nach der MAM-Methode charakterisieren lassen Die MAM-Methode (Multi-Attribute Method) ist ein fortschrittlicher analytischer Ansatz, der in der Biopharmaindustrie eingesetzt wird, um mehrere kritische Qualitätsattribute (CQA) eines Biopharmazeutikums oder eines viralen Vektors (wie AAVs) in..." resource: "https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/multi-attribut-methode-mam-mittels-sec-gpc-zur-charakterisierung-von-aavs/" tags: ["DE", "pll_690b29a82e100", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T06:33:58Z" published: "2026-06-10T13:52:08Z" language: "de" author: "Laure Durieux" --- # Multi-Attribut-Methode (MAM) mittels SEC/GPC zur Charakterisierung von AAVs ## Sie möchten Ihre AAVs mittels GPC nach der MAM-Methode charakterisieren lassen Die **MAM-Methode (Multi-Attribute Method)** ist ein fortschrittlicher analytischer Ansatz, der in der [Biopharmaindustrie](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte.md) eingesetzt wird, um **mehrere kritische Qualitätsattribute (CQA)** eines [Biopharmazeutikums](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/chemisches-analyselabor-fur-biopharmazeutika.md) oder eines viralen Vektors (wie AAVs) **in einer einzigen Analyse** zu charakterisieren. Sie steht im Einklang mit den Leitlinien **[ICH Q6B](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe/schulungen-in-analytischer-chemie-und-werkstoffcharakterisierung-im-labor/ich-q6b-schulung-peptid-mapping-proteinanalysen-oligonukleotid-charakterisierung.md). ** ### Ein fortschrittlicher Ansatz zur Kontrolle kritischer Qualitätsattribute (CQA) und Prozessattribute (PQA) Die **adenoassoziierten viralen Vektoren (AAVs)** stehen heute im Mittelpunkt der Entwicklung von Gentherapien. Ihre Qualität, strukturelle Integrität und Homogenität bestimmen direkt **die therapeutische Wirksamkeit** und **die Sicherheit der Patienten**. Um diese Kontrolle zu gewährleisten, wird die präzise Charakterisierung der **Critical Quality Attributes (CQA)** und der **Process Quality Attributes (PQA)** in jeder Entwicklungsphase unerlässlich. ### Unsere MAM-Leistungen zur Charakterisierung von AAVs Bestimmung der **Molmasse und Verteilung** der viralen Partikel Bewertung des Anteils voller gegenüber leerer Kapside **Entwicklung und Validierung spezifischer Methoden**, entsprechend Ihren industriellen Anforderungen **Nachweis und Quantifizierung** von Aggregaten und abnormen Formen **Überwachung der physikochemischen Stabilität** und struktureller Veränderungen im Verlauf des Prozesses ### Unsere GPC/SEC-Analysetechniken Um Industrieunternehmen der Biopharmazeutik bei der Charakterisierung von AAVs mittels [GPC/SEC](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/gpc-sec-analyselabor-fur-materialien-und-biomolekule.md) nach der MAM-Methode zu unterstützen, verfügt das Labor FILAB über - **2 GPC/SEC-Mehrfachdetektionssysteme: UV / RI / Viskosimeter / LALS-RALS. ** ## Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Charakterisierung Ihrer AAVs mittels GPC nach der MAM-Methode ### Die MAM-Methode mittels SEC/GPC: ein vollständiger Überblick über Ihre AAVs Die **Multi-Attribut-Methode (MAM)** basiert auf der **Größenausschlusschromatographie (SEC/GPC)**, einem leistungsstarken analytischen Ansatz, mit dem sich mehrere zentrale Eigenschaften viraler Vektoren gleichzeitig bewerten lassen: - **Molare Masse und Verteilung** : präzise Messung von Größe, Polydispersität und molekularem Profil der Kapside. - **Konformation und Aggregation** : Nachweis aggregierter, fehlgefalteter oder denaturierter Partikel, die die [Stabilität](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/stabilitatsstudie-fur-arzneimittel-und-pharmazeutische-produkte.md) des Produkts beeinträchtigen können. - **Volle vs. leere Kapside** : Quantifizierung funktioneller/nicht funktioneller Partikel, ein entscheidender Indikator für die Wirksamkeit von Gentherapien. - **Integrität und strukturelle Stabilität** : Überwachung des physikochemischen Zustands der AAVs während Entwicklung, Produktion und Lagerung. Dank dieses Multi-Detektor-Ansatzes bietet die MAM per SEC/GPC **ein umfassendes Verständnis der Qualität und Leistungsfähigkeit von AAVs** in nur einem Test. ### Warum sollten Sie Ihre MAM-Analysen unserem Labor anvertrauen? Anerkannte analytische Expertise Unsere Teams beherrschen die Techniken der **SEC/GPC mit Mehrfachdetektion**, kombiniert mit **UV, Lichtstreuung und Refraktometrie**, für eine präzise und zuverlässige Charakterisierung viraler Partikel. Methoden, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen Die entwickelten Protokolle stützen sich auf die Empfehlungen **ICH Q6B**, **EMA** und **FDA** und gewährleisten die Robustheit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Wissenschaftliche und regulatorische Begleitung Unsere Experten unterstützen Sie bei der Interpretation analytischer Daten, der Überwachung von CQA und PQA sowie bei der für Ihre **präklinischen und klinischen Studien** erforderlichen Dokumentation. Technischer Support, der auf Ihre F&E- und Industrieanforderungen zugeschnitten ist Wir begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg: - Entwicklung und Optimierung von Prozessen, - Identifizierung kritischer Parameter, - Überwachung von Qualität und Stabilität über die einzelnen Chargen hinweg. Reaktionsschnelligkeit und Zuverlässigkeit garantiert Die Analysen werden **intern** in unserem **COFRAC-akkreditierten Labor nach ISO 17025** durchgeführt, was kontrollierte Durchlaufzeiten, ein **detailliertes Reporting** und die Möglichkeit von **Video-Briefings** mit unseren Experten gewährleistet. Sie folgt den Leitlinien **[ICH Q6B](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe/schulungen-in-analytischer-chemie-und-werkstoffcharakterisierung-im-labor/ich-q6b-schulung-peptid-mapping-proteinanalysen-oligonukleotid-charakterisierung.md).** ### Unsere weiteren biopharmazeutischen Analysedienstleistungen [Intaktmassenanalyse](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/labor-fur-intaktmassenanalyse.md) [Peptidkartierung (Peptide Mapping)](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-biotherapeutischer-produkte-und-rekombinanter-proteine/peptidanalyse-und-charakterisierung-peptide-mapping.md) Identifizierung und Quantifizierung von PTMs Elementarverunreinigungen ([ICH Q3D](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md) und [USP 233](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/analyse-elementarer-verunreinigungen-gemas-usp-233-im-labor.md)) [Analyse gemäß der ICH 6B Guideline](https://filab.fr/services/laboratoire-danalyse-selon-lich-6b-guideline.md) Analyse und Lokalisierung von [Disulfidbrücken](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/labor-fur-die-analyse-von-disulfidbrucken.md) [Analyse von HCP (Host Cell Protein)](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/analyse-von-wirtszellproteinen-host-cell-protein-hcp.md) Proteinanalytik nach den Methoden: [BCA-Methode](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/proteinanalytik-nach-der-bca-methode.md), [Lowry-Methode,](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/proteinanalyse-nach-der-lowry-methode.md) [CBQCA-Methode](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/proteinanalyse-nach-der-cbqca-methode.md), [Bradford-Methode](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/proteinanalytik-nach-der-bradford-methode.md) ## FAQ Was ist die auf AAVs angewandte MAM-Methode? Die **Multi-Attribute-Methode (MAM)** ist ein analytischer Ansatz, der es ermöglicht, **mehrere Schlüsselfunktionen** eines viralen Vektors in einer einzigen Analyse zu charakterisieren. In Kombination mit der **Größenausschlusschromatographie (SEC/GPC)** bietet sie einen umfassenden Überblick über die **Critical Quality Attributes (CQA)** und **Process Quality Attributes (PQA)** von AAVs: Molmasse, Homogenität, Aggregate, volle/leere Kapside, Stabilität usw. Worin besteht SEC/GPC in der MAM-Methode? Die **Size Exclusion Chromatography** (oder **Gel Permeation Chromatography**) trennt Partikel nach ihrer Größe und Molekülmasse. In der MAM wird sie mit mehreren Detektoren (UV, Lichtstreuung, Refraktometrie …) gekoppelt, um **mehrere strukturelle und funktionelle Attribute gleichzeitig zu messen** der AAVs. Warum sollte man MAM statt klassischer Analysemethoden verwenden? Im Gegensatz zu herkömmlichen Ansätzen, die mehrere separate Analysen erfordern, ermöglicht MAM: - mehrere Ergebnisse in einer einzigen Messung zu erhalten,**** - die **Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit** der Daten zu verbessern, - eine **präzise Qualitätsüberwachung** während des gesamten Entwicklungs- und Produktionsprozesses sicherzustellen. Worin ist MAM mittels SEC/GPC für die Entwicklung von AAVs nützlich? Sie kommt in allen Phasen zum Einsatz: - **Präklinische Entwicklung** : Verständnis des Verhaltens der Vektoren. - **Industrialisierung** : Prozesskontrolle und Überwachung der PQA. - **Produktion** : Überprüfung der Chargenkonsistenz. - **Stabilität** : Bewertung der Produktentwicklung im Zeitverlauf. Die MAM ermöglicht es somit, **den Prozess abzusichern und Qualitätsabweichungen frühzeitig zu erkennen**. Werden MAM-Methoden von den Regulierungsbehörden anerkannt? Ja. Multi-Attribute-Methoden entsprechen den Leitlinien **ICH Q6B** und werden von den **Regulierungsbehörden (EMA, FDA)** für die Charakterisierung biologischer Produkte und viraler Vektoren anerkannt. Sie unterstützen die **regulatorische Dokumentation** durch robuste und nachvollziehbare Daten.