--- type: "WebPage" title: "Chemische Analysen im Pharma-Labor: Rückstände und Kontaminanten" description: "In der pharmazeutischen Industrie ist die Kontrolle von Rückständen und Kontaminanten ein wesentlicher Faktor, um die Qualität, Sicherheit und Konformität der Produkte zu gewährleisten. Rohstoffe, Wirkstoffe (API), Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Produktionsanlagen oder Materialien mit Kontakt zum Produkt: Zahlreiche Quellen können unerwünschte..." resource: "https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/chemisches-analyselabor-fur-arzneimittel/chemische-analysen-im-pharma-labor-ruckstande-und-kontaminanten/" tags: ["DE", "pll_6a85c4b7a6a76", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-19T15:05:04Z" published: "2026-08-19T15:05:03Z" language: "de" author: "Laure Durieux" --- # Chemische Analysen im Pharma-Labor: Rückstände und Kontaminanten In der [pharmazeutischen Industrie](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md) ist die Kontrolle von **[Rückständen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/das-labor-filab-charakterisiert-die-beschaffenheit-einer-ablagerung-oder-einer-verschmutzung/analyse-und-charakterisierung-von-ruckstanden-und-ablagerungen-im-labor.md) und [Kontaminanten](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen/analyse-von-kontaminationen-im-labor.md)** ein wesentlicher Faktor, um die Qualität, Sicherheit und Konformität der Produkte zu gewährleisten. [Rohstoffe](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-rohstoffanalysen.md), [Wirkstoffe (API)](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-die-analyse-von-wirkstoffen-fur-die-pharmaindustrie.md), [Hilfsstoffe](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/analyselabor-fur-hilfsstoffe-fur-die-pharmaindustrie.md), Fertigprodukte, Produktionsanlagen oder Materialien mit Kontakt zum Produkt: Zahlreiche Quellen können unerwünschte Substanzen einbringen. ### Pharmazeutische Rückstände und Kontaminanten: die Ursache einer Kontamination durch chemische Analysen identifizieren Eine Kontamination kann in verschiedenen Phasen des Produktionszyklus auftreten: Annahme der Rohstoffe, Synthese, Formulierung, Verpackung, Reinigung der Anlagen oder Lagerung. Sie kann insbesondere stammen aus: - Lösungsmittel- oder Reagenzienrückständen; - Abbauprodukten; - Rückständen aus den [Reinigungsverfahren](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/das-labor-filab-charakterisiert-die-beschaffenheit-einer-ablagerung-oder-einer-verschmutzung/validierung-von-reinigungsverfahren-fur-die-pharmaindustrie.md); - organischen oder mineralischen Kontaminanten; - metallischen Spuren; - Substanzen aus den Produktionsanlagen; - Verpackungsmaterialien; - Verunreinigungen, die mit den Rohstoffen oder Hilfsstoffen zusammenhängen; - Kreuzkontaminationen zwischen Produkten. Die Herausforderung besteht also nicht nur darin, eine Substanz nachzuweisen. Es gilt auch, **ihre Art, ihr Konzentrationsniveau und, wenn möglich, ihre Herkunft zu bestimmen**, um die Korrekturmaßnahmen gezielt auszurichten. ## Welche chemischen Analysen zur Suche nach Rückständen und Kontaminanten? Im FILAB-Labor wird die analytische Strategie je nach Matrix, gesuchtem Kontaminanten und erforderlicher Empfindlichkeit festgelegt. ## Analyse organischer Kontaminanten Chromatographische Techniken ermöglichen es, zahlreiche organische Substanzen in Spuren zu suchen und zu quantifizieren. Je nach Fragestellung kann das Labor insbesondere folgende Methoden einsetzen: - [**GC-MS**](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-gc-ms.md) zur Identifizierung und Quantifizierung flüchtiger und halbflüchtiger Verbindungen; - [**HPLC**](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-flussigchromatographie-hplc.md) zur Analyse nichtflüchtiger oder thermosensibler Verbindungen; - [**LC-MS/MS**](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-lc-msms-analytik-altis.md) zur gezielten Untersuchung von Kontaminanten in niedrigen Konzentrationen; - **[LC-QTOF](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-lc-qtof-analysen.md) oder [LC-Orbitrap](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyse-mittels-lc-orbitrap-im-labor.md)** für Screening-Ansätze und eine nicht zielgerichtete Identifizierung; - [**IRTF**](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/ftir-irtf-analyse-im-labor.md) zur Charakterisierung bestimmter Substanzen oder zum Vergleich eines Kontaminanten mit einer Referenz. Diese Ansätze können insbesondere eingesetzt werden, um **Lösungsmittelrückstände, organische Verunreinigungen, Abbauprodukte oder aus Materialien stammende Kontaminanten**zu suchen. ## Nachweis elementarer und metallischer Kontaminanten Metallische Kontaminationen können aus den Rohstoffen, den Anlagen, den Herstellungsverfahren oder der Produktionsumgebung stammen. Das Labor FILAB führt Elementaranalysen durch, mit denen sich Elemente in Spuren nachweisen und quantifizieren lassen, insbesondere mittels: - [**ICP-MS**](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-ms-analyselabor.md), für Analysen bei sehr niedrigen Gehalten; - [**ICP-OES / ICP-AES**](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-analyselabor-icp-ms-icp-ms-ms-und-icp-aes-icp-oes/labor-fur-icp-aes-icp-oes-analysen.md), für die multielementare Quantifizierung; - [**MEB-EDX**](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen.md), um Partikel oder Einschlüsse mit spezifischen Elementen zu lokalisieren und zu charakterisieren. Diese Analysen können insbesondere zur Bewertung von [**elementaren Verunreinigungen**](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor/analyse-elementarer-verunreinigungen-gemas-ich-q3d-im-labor.md) im Rahmen der für pharmazeutische Produkte geltenden Anforderungen beitragen. ## Charakterisierung eines unbekannten Kontaminanten Wenn ein Hersteller eine [Partikel](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/identifizierung-von-partikeln-in-einer-pharmazeutischen-losung.md), einen Belag, eine Verfärbung oder einen unerwarteten analytischen Peak feststellt, ohne dessen Zusammensetzung zu kennen, kann ein Identifizierungsverfahren eingeleitet werden. Ziel ist es dann, schrittweise mehrere Fragen zu beantworten: Was ist der Kontaminant? Wo befindet er sich? Woraus besteht er? In welcher Konzentration liegt er vor? Was könnte seine Ursache sein? Die Kombination mehrerer Techniken ermöglicht eine umfassendere Charakterisierung: Spektroskopie, [Chromatographie](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/unsere-gerate-fur-die-organische-analyse-mittels-chromatographie.md), Elementaranalyse, [Mikroskopie](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analyse-und-beobachtung-mit-dem-lichtmikroskop-lm.md) oder je nach Fall Oberflächentechniken. ## Analyse von pharmazeutischen Reinigungsrückständen Die Validierung von Reinigungsverfahren erfordert den Nachweis, dass Produkt-, Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Reinigungsmittelrückstände nach der Reinigung der Anlagen beherrscht werden. Das FILAB-Labor kann Hersteller bei der Einführung geeigneter Methoden zur Suche und Quantifizierung dieser Rückstände unterstützen. Der analytische Ansatz hängt insbesondere ab von: - der chemischen Beschaffenheit des gesuchten Produkts; - der analysierten Matrix; - der erwarteten Nachweis- oder Quantifizierungsgrenze; - dem betreffenden Anlagentyp; - der gewählten Probenahmemethode. Die Analyse kann somit dazu beitragen, die **Beherrschung der Reinigung und die Vermeidung von Kreuzkontaminationen** zu dokumentieren. ## Rückstände und Kontaminanten: bis zur Identifizierung der Ursache gehen Ein bloßer Nachweis reicht nicht immer aus, um ein industrielles Problem zu lösen. Wird ein Kontaminant gefunden, kann es entscheidend sein zu verstehen, **wie er in das Produkt gelangt ist**. Das FILAB-Labor kann dann im Rahmen einer analytischen Expertise eingreifen: Vergleich konformer und nicht konformer Proben, Analyse von Rohstoffen, Charakterisierung von Partikeln oder Belägen, Suche nach Metallspuren, Analyse von Abbauprodukten oder Untersuchung verschiedener Elemente des Prozesses. ## Warum das Labor Filab für die chemische Analyse von Rückständen und Kontaminanten beauftragen? Als unabhängiges französisches Labor mit Sitz in Dijon kombiniert **FILAB** mehr als 30 Jahre Expertise in analytischer Chemie mit fundiertem Wissen über die Anforderungen der Pharmaindustrie. - **Modernster Analytikpark:** eine 5200 m² große technische Plattform, ausgestattet mit den empfindlichsten Technologien (ICP-MS, LC-MS/MS, GC-MS, Headspace GC-FID), die Spuren bis in den ppb-Bereich nachweisen können. - **Doppelte Kompetenz in Chemie und Werkstoffen:** eine einzigartige Fähigkeit, sowohl die Bestimmung chemischer Kontaminanten (Nitrosamine, Lösungsmittel) als auch die Auswirkungen der Verpackung zu behandeln (Extractables-&-Leachables-Studien, Partikelcharakterisierung). - **Reaktionsschnelligkeit und maßgeschneiderte Begleitung:** keine Standardantworten. Ein Chemie-Doktor oder ein dedizierter Ingenieur steuert Ihr Projekt, von der Entwicklung maßgeschneiderter Methoden (ICH Q2) bis hin zu Notfallanalysen für die Chargenfreigabe. ## Unsere FAQ Wie erhalte ich ein Angebot vom FILAB-Labor? Um ein Angebot vom FILAB-Labor zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren. Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Probenmenge usw.). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24–48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu. Wie lange dauern die Analysen im FILAB-Labor typischerweise? Die Analysezeiten im FILAB-Labor variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Gutachtenprojekts. FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen bereitzustellen, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind. Welche Arten von Rückständen und Kontaminanten können in einem pharmazeutischen Labor analysiert werden? Ein Analyselabor kann verschiedene Arten von Kontaminanten untersuchen: Lösungsmittelrückstände, organische Verunreinigungen, Metallspuren, Abbauprodukte, Reinigungsrückstände, Partikel oder Stoffe aus Anlagen und Verpackungsmaterialien. Wie identifiziert man einen unbekannten Kontaminanten in einem pharmazeutischen Produkt? Die Identifizierung eines unbekannten Kontaminanten beruht auf einer an seine vermutete Natur angepassten analytischen Strategie. Je nach Probe können mehrere Techniken kombiniert werden, etwa Chromatographie, Massenspektrometrie, Infrarotspektroskopie, Elementaranalyse oder Mikroskopie. Welche Techniken werden zur Analyse pharmazeutischer Kontaminanten eingesetzt? Die Technik hängt vom gesuchten Kontaminanten und von der Matrix ab. Die Analysen können insbesondere auf GC-MS, HPLC, LC-MS/MS, LC-QTOF/MS, LC-Orbitrap, ICP-MS, ICP-OES, FTIR oder auch REM-EDX basieren. Kann man in einem Arzneimittel Metallspuren nachweisen? Ja. ICP-MS und ICP-OES ermöglichen insbesondere die Suche nach und Quantifizierung zahlreicher metallischer Elemente in verschiedenen pharmazeutischen Matrizes. Diese Analysen können zur Bewertung elementarer Verunreinigungen beitragen. Wie analysiert man Rückstände aus einem Reinigungsverfahren? Die Analyse von Reinigungsrückständen erfordert die Definition einer Methode, die an die gesuchte Substanz und den analysierten Träger angepasst ist. Die Strategie kann insbesondere einen Extraktionsschritt mit anschließender chromatographischer oder elementarer Analyse umfassen, je nach Art des Rückstands. Kann man die Ursache einer Kontamination identifizieren? Ja, im Rahmen einer gutachterlichen Untersuchung. Der Vergleich zwischen verschiedenen Proben — konformes Produkt, kontaminiertes Produkt, Rohstoff, Anlage oder Ablagerung — kann es ermöglichen, eine gemeinsame Ursache zu suchen und die Untersuchung zu lenken. Warum mehrere Analysetechniken kombinieren? Ein Kontaminant kann zugleich eine chemische, elementare oder morphologische Signatur aufweisen. Die Kombination mehrerer Techniken ermöglicht es daher, Informationen zu verknüpfen und eine präzisere Charakterisierung zu erhalten, insbesondere wenn eine unbekannte Substanz identifiziert werden muss. Kann das FILAB-Labor eine spezifische Methode zur Suche nach einem Kontaminanten entwickeln? Ja. Wenn keine bestehende Methode die analytischen Ziele erreicht, kann die Entwicklung oder Anpassung einer Methode in Betracht gezogen werden, um den spezifischen Eigenschaften der Probe und dem angestrebten Empfindlichkeitsniveau gerecht zu werden.