--- type: "WebPage" title: "Labor für pharmazeutische Qualitätskontrollanalysen" description: "Ihr Bedarf: regelmäßige Qualitätskontrollanalysen Ihrer pharmazeutischen Produkte durchführen Als Labor für pharmazeutische Qualitätskontrolle gewährleisten wir die Konformität und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus.Das Labor FILAB führt pharmazeutische Qualitätskontrollanalysen in jeder Entwicklungsphase durch und liefert zuverlässige und rückverfolgbare Daten,..." resource: "https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-pharmazeutische-qualitatskontrollanalysen/" tags: ["DE", "pll_6261509609f5b", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T06:44:33Z" published: "2026-06-10T14:03:57Z" language: "de" author: "bwa" --- # Labor für pharmazeutische Qualitätskontrollanalysen ## Ihr Bedarf: regelmäßige Qualitätskontrollanalysen Ihrer pharmazeutischen Produkte durchführen Als **Labor für pharmazeutische Qualitätskontrolle** gewährleisten wir die Konformität und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus. Das **Labor FILAB** führt **pharmazeutische Qualitätskontrollanalysen** in jeder Entwicklungsphase durch und liefert zuverlässige und rückverfolgbare Daten, die für die regulatorische Konformität und die Beherrschung Ihrer Prozesse unerlässlich sind. ### Wann sollte eine Qualitätskontrolle im Labor durchgeführt werden? Die **pharmazeutischen Qualitätskontrollen** werden in jeder Phase des Herstellungsprozesses durchgeführt, gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (im Laborumfeld gemäß den [GMP](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/analyselabor-nach-gmp.md)). Bei Eingang der Rohstoffe Während der Produktion Vor der Freigabe einer Charge Diese Tests gewährleisten die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und regulatorische Konformität jeder Arzneimittelcharge. ### Warum sollten Sie Qualitätskontrollanalysen an Ihren pharmazeutischen Produkten durchführen lassen? Die Durchführung von **pharmazeutischen Qualitätskontrollanalysen** ermöglicht es, die Konformität der Produkte mit den im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung festgelegten Spezifikationen und den regulatorischen Anforderungen (Europäische Pharmakopöe, ICH Q6A, GMP) zu überprüfen. Diese Analysen gewährleisten die **Reproduzierbarkeit der Prozesse, die Stabilität der Formulierungen und die Beherrschung des Verunreinigungsprofils**. Sie ermöglichen außerdem die Validierung der **Robustheit analytischer Methoden**, das Erkennen jeglicher Produktionsabweichung (Gehaltsänderung, partikuläre Kontamination, Restverunreinigung, Änderung des Polymorphismus) und die **Freigabe der Chargen**. ### Zu welchem Zeitpunkt sollten diese Kontrollen durchgeführt werden? Seit der Einführung der [GMP](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/analyselabor-nach-gmp.md) erscheinen Qualitätskontrolltests während des gesamten Herstellungsprozesses, sowohl bei der Annahme [der Rohstoffe](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-analysen-pharmazeutischer-wirkstoffe-api.md) als auch bei der Freigabe einer [Arzneimittelcharge](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/chemisches-analyselabor-fur-arzneimittel.md). Diese Qualitätskontrolltests werden nach genau definierten Richtlinien festgelegt, wie etwa den [europäischen oder amerikanischen Pharmakopöen](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/pharmazeutisches-analyselabor-nach-europaischem-arzneibuch.md). ## Unsere Qualitätskontrollleistungen für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte ### Warum FILAB für Ihre Qualitätskontrollanalysen wählen? Das Labor FILAB bietet den [pharmazeutischen Industrieunternehmen](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md) hochqualifizierte Fachkompetenz. Darüber hinaus ist das Labor FILAB das **einzige Labor in Frankreich ****[mit ISO 17025-Akkreditierung durch COFRAC](https://filab.fr/de/akkreditierungen.md)**** ***(**[www.cofrac.fr:](https://www.cofrac.fr/)** Akkreditierungsnummer 1-1793)* für **Analysen elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Matrizes** und führt die Analysen von Arzneimitteln **gemäß GMP-Standards**durch. Dank unserer umfassenden Kenntnis der Besonderheiten Ihrer Branche können wir Ihnen eine maßgeschneiderte Begleitung entsprechend Ihrem Analysebedarf anbieten. Unsere Doktoranden und spezialisierten Ingenieure stehen Ihnen in jeder Phase des pharmazeutischen Qualitätskontrollprozesses zur Seite. Unser hochmodernes Analyseportfolio bietet Ihnen Dienstleistungen, die Ihren Konformitätsanforderungen unter Einhaltung der regulatorischen Vorgaben entsprechen – und zwar für jede Art von [Arzneimittel](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/chemisches-analyselabor-fur-arzneimittel.md) und Darreichungsform. ## Unsere Techniken ### Organische chemische Analysen GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, NMR, FTIR ### Pulveranalysen XRD, FEG-REM EDX, BET, Laser-Granulometrie ### Anorganische chemische Analysen ICP, DRX, CI ### Thermische Analysen ATG, ATG-FTIR, DSC ### Oberflächencharakterisierung REM-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS ### Pharmazeutische Qualitätskontrollanalysen Um Ihre Fragestellungen präzise und zuverlässig zu beantworten, bietet FILAB, ein Expertlabor für [pharmazeutische Analytik](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md), eine maßgeschneiderte Begleitung für die Qualitätskontrolle Ihrer [Arzneimittel](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/chemisches-analyselabor-fur-arzneimittel.md) an: [Chemische Analysen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen.md) nach Maß an Rohstoffen, Fertigprodukten oder Verpackungen. Analyse von [Restlösemitteln gemäß USP 467](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-die-analyse-von-restlosemitteln-in-pharmazeutischen-produkten-ich-q3c-kontext.md)(Kontext ICH Q3C) [Bestimmung von Nitrosaminen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/nitrosamine-analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md) in pharmazeutischen Produkten [Analytische Entwicklung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-entwicklung-im-labor.md) Analysen von [partikulären Verunreinigungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten.md) [Analytische Validierung**ICH Q2**](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/validierung-von-analysemethoden-im-labor-gemas-dem-referenzrahmen-ich-q2.md) Suche nach [elementaren Verunreinigungen gemäß USP 233](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md) (ICH-Q3D-Kontext) [Pulvercharakterisierung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-pulvercharakterisierung.md) und [Partikelgrößenanalysen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-partikelgrosenanalyse.md) ## Industrielle Anwendungen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle Die **pharmazeutische Qualitätskontrolle** kommt in zahlreichen industriellen Situationen zum Einsatz: - Im Rahmen der **Entwicklung neuer Formulierungen** ermöglichen Analysen die Charakterisierung der Hilfsstoffe, die Überprüfung der Wirkstoff-/Hilfsstoff-Kompatibilität mithilfe von Techniken wie der **Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC)**, der **Röntgendiffraktometrie (XRD)** oder der **FTIR-Spektroskopie** sowie die Validierung der Prozessrobustheit. **Stabilitätsprüfungen unter beschleunigten oder realen Bedingungen** (gemäß ICH Q1A) ermöglichen es, die Entwicklung des Produkts im Zeitverlauf zu bewerten.   - Bei der **pharmazeutischen Produktionsüberwachung** : **Wirkstoffgehalt (HPLC/UPLC), Massenuniformität, Lasergranulometrie, Restfeuchtegehalt (Karl Fischer), Auflösungsprofil** oder auch **Viskosität** bei halbfesten Darreichungsformen. Diese Kontrollen gewährleisten die Reproduzierbarkeit und Konformität der Chargen.   - Im Rahmen der **Chargenfreigabe** führt das Labor Analysen gemäß den Pharmakopöen **Ph. Eur., USP oder JP durch: Profil organischer und anorganischer Verunreinigungen, Bestimmung von Schwermetallen mittels ICP-MS, spektroskopische Identifizierung (FTIR, UV-Vis), mikrobiologische Kontrolle und Sterilität** für Injektionsformen.   - Schließlich findet die **pharmazeutische Qualitätskontrolle** spezifische Anwendungen bei **Halbfertigprodukten, Medizinprodukten oder Verpackungsmaterialien** : **Kompatibilitätsstudien zwischen Behältnis und Inhalt, Untersuchung sichtbarer oder subvisibler Partikel, Tests auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe (USP 661-1 und USP 661-2)** sowie **Bewertung der Konformität gemäß ICH Q3D / USP <232>–<233>**. ## FAQ Warum eine pharmazeutische Qualitätskontrolle im Labor durchführen? Um die Konformität der Produkte mit den Anforderungen der Pharmakopöen, die Stabilität der Formulierungen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Ein **Labor für pharmazeutische Qualitätskontrolle** wie FILAB in Burgund (Frankreich) verfügt über die erforderliche Ausstattung und Kompetenz, um jede Nichtkonformität vor der Markteinführung zu identifizieren. Welche Hauptanalysen werden im Rahmen einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle durchgeführt? Dazu gehören die Prüfung der Reinheit, des Gehalts an Wirkstoffen, von Verunreinigungen, Schwermetallen, des pH-Werts, der Partikelgröße und der Stabilität. Das **Analyselabor für pharmazeutische Qualitätskontrolle** passt seine Methoden an die Art des Produkts und die Entwicklungsphase an, je nach Bedarf des pharmazeutischen Herstellers; FILAB passt die Analysen präzise an die Anforderungen seines Kunden an.. Welche Produkttypen erfordern eine pharmazeutische Qualitätskontrolle? Alle Arzneimittel, Rohstoffe, Hilfsstoffe, Medizinprodukte und Zwischenprodukte müssen vor ihrer Freigabe einer **pharmazeutischen Qualitätskontrolle** unterzogen werden. Was ist der Unterschied zwischen einer internen Qualitätskontrolle und einer von einem externen Labor durchgeführten Qualitätskontrolle? Die interne Kontrolle prüft die Konformität innerhalb des Produktionsstandorts, während das **externe Labor für pharmazeutische Qualitätskontrolle** unabhängige Expertise und erweiterte analytische Möglichkeiten bietet. FILAB ist ein zu 100 % unabhängiges Labor. Welche Analyseinstrumente werden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eingesetzt? Die Analysen basieren auf Chromatographie (HPLC, GC), Spektrometrie (ICP-MS, FTIR, UV-Vis), Röntgendiffraktion und Mikroskopie. Diese Werkzeuge ermöglichen eine **Analyse der pharmazeutischen Qualitätskontrolle** von hoher Aussagekraft und Zuverlässigkeit. Wie geht man mit einer bei einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle festgestellten Nichtkonformität um? Als Labor mit Expertise in chemischen und pharmazeutischen Analysen identifizieren wir die Ursache durch ergänzende Untersuchungen (Partikelidentifizierung, Suche nach Verunreinigungen, Kompatibilitätsstudien) und schlagen bei Bedarf des pharmazeutischen Herstellers dokumentierte Korrekturmaßnahmen vor. Betrifft die pharmazeutische Qualitätskontrolle auch Verpackungen? Ja. Verpackungsmaterialien (Glas, Kunststoff, Aluminium) werden **pharmazeutischen Qualitätsanalysen** unterzogen, um ihre Verträglichkeit mit den Formulierungen zu prüfen und jegliche Wechselwirkung zu verhindern. Dank seiner doppelten Expertise in Chemie und Materialwissenschaft, die an einem Standort vereint ist, führt FILAB diese Analysen effizient und mit optimierten Durchlaufzeiten durch. Kann ein Labor für pharmazeutische Qualitätskontrolle eine Markteinführung begleiten? Ja. Es begleitet die Phasen der Methodenvalidierung, der Stabilitätsstudie und der Freigabe von Pilotchargen. Die analytische Expertise unterstützt die Erstellung des Zulassungsdossiers (AMM – Autorisation de Mise sur le Marché). Wie wählt man sein Labor für pharmazeutische Qualitätskontrolle aus? Es wird empfohlen, einen akkreditierten Partner auszuwählen, der die GMP- und ICH-Richtlinien beherrscht, über einen umfassenden analytischen Gerätepark verfügt und über nachgewiesene Erfahrung in der **pharmazeutischen Qualitätskontrolle** in der Industrie verfügt.