--- type: "WebPage" title: "Schulung zur Validierung analytischer Methoden" description: "Ziele Die zu berücksichtigenden Parameter im Rahmen einer analytischen Validierung identifizieren Sich in den verschiedenen analytischen Techniken weiterbilden Die bestehenden Referenzrahmen für eine analytische Validierung im Labor identifizieren Eine Methodenvalidierung durchführen können Didaktische Mittel Präsentation der SchulungsunterlagenAushändigung der SchulungsunterlagenSchulung geleitet..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe/schulungen-in-analytischer-chemie-und-werkstoffcharakterisierung-im-labor/schulung-zur-validierung-analytischer-methoden/" tags: ["DE", "pll_615afdbe1aa34", "Thomas ROUSSEAU"] timestamp: "2026-07-13T14:35:08Z" published: "2026-06-10T14:27:26Z" language: "de" author: "bwa" --- # Schulung zur Validierung analytischer Methoden ## Ziele Die zu berücksichtigenden Parameter im Rahmen einer analytischen Validierung identifizieren Sich in den verschiedenen analytischen Techniken weiterbilden Die bestehenden Referenzrahmen für eine analytische Validierung im Labor identifizieren Eine Methodenvalidierung durchführen können ### Didaktische Mittel - Präsentation der Schulungsunterlagen - Aushändigung der Schulungsunterlagen - Schulung geleitet von Experten der geforderten Techniken ### Zielgruppe Techniker oder Ingenieure, die für Forschung & Innovation, Prozess & Industrialisierung, Produktion & Instandhaltung, Qualitätskontrolle, Hygiene, Sicherheit & Umwelt, Einkauf & Beschaffung … zuständig sind ### Programm 1. Erinnerung an den Lebenszyklus einer Methode - Ziele definieren, Methodenwahl, - Entwicklung - Vorvalidierung und Validierung - Nachvalidierung - Überwachung der Methodenleistung 2. Methodenvalidierung - Referenzrahmen - Validierungsparameter - Kalibrierfunktion; Bewertung und Untersuchung - Quantifizierungsgrenze - Richtigkeit der Methode - Validierungsprotokoll, Durchführung der Tests, Datenverarbeitung, Validierungsdossier 3. Schätzung der Messunsicherheiten; Ansatz und Kriterien 4. Anwendung auf Ihre Methoden ###### Aktualisierte Informationen vom 09.10.2024 ### Praktische Informationen - Inhouse-Schulung - Fragebogen zu Beginn und am Ende der Schulung (Quiz) - Teilnehmerliste - Dauer: 2 Tage - Barrierefreiheit für PMR und PSH - Anpassung an die Bedürfnisse des Kunden - Preis auf Anfrage - Für diese Leistung sind keine Voraussetzungen erforderlich - Am Ende der Schulung wird den Teilnehmenden eine Teilnahmebescheinigung ausgehändigt Barrierefreiheit für Personen mit eingeschränkter Mobilität und Menschen mit Behinderung Unsere Schulungen sind für Menschen mit Behinderung zugänglich. Wir bieten Ihnen Anpassungslösungen (zum Beispiel: Schulungsunterlagen, Lerntempo, pädagogische Unterstützung usw.) und geeignete Maßnahmen entsprechend Ihren Bedürfnissen an. ## Benötigen Ihre Teams eine Schulung in der Validierung analytischer Methoden, die Ihren theoretischen und praktischen Anforderungen entspricht? ### Schulung zur Methodenvalidierung und analytischen Validierung Schulung zur Validierung analytischer Methoden ## Die Schulung zur Validierung analytischer Methoden — manchmal auch als Schulung zur analytischen Validierung bezeichnet — hat zum Ziel, Fachkräften die Grundsätze, regulatorischen Anforderungen und praktischen Werkzeuge zu vermitteln, die erforderlich sind, um eine Analysemethode gemäß den geltenden Referenzrahmen (ICH Q2(R2), ISO 17025, Pharmakopöen usw.) zu validieren. Sie richtet sich an Analyselabore, Qualitätskontrolllabore, F&E oder regulierte Industrien (Pharma, Kosmetik, Chemie, Lebensmittelindustrie, Medizinprodukte usw.), die Folgendes wünschen: Die Zuverlässigkeit und Robustheit einer entwickelten oder übertragenen Analysemethode nachweisen Die regulatorischen oder normativen Anforderungen im Rahmen von Audits, Zulassungen oder der Produktion erfüllen Ihre Teams in der Strukturierung eines Validierungsprotokolls, in der Analyse der Schlüsselparameter (Richtigkeit, Präzision, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenzen usw.) und in der Auswertung der Ergebnisse schulen. ### Warum eine Schulung zur analytischen Validierung absolvieren? In den Bereichen [Pharmazeutik](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md) und [Medizinprodukte](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor.md) ist die **Validierung analytischer Methoden** ein wesentlicher Hebel, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und die Konformität der Produkte mit den Qualitätsanforderungen sicherzustellen. **Die eingesetzten chemischen Analysemethoden müssen streng validiert werden, um die Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Robustheit der erzeugten Daten zu gewährleisten**. Über die bloße Anwendung der Validierungsparameter (Richtigkeit, Präzision, Linearität, Spezifität usw.) hinaus erwarten die Aufsichtsbehörden – wie ANSM, EMA oder FDA – von den Unternehmen, dass sie ihre methodischen Entscheidungen begründen können. Dies setzt ein genaues Verständnis der analytischen Kriterien, ihrer Relevanz im Hinblick auf den Anwendungsbereich der Methode und ihrer Einbindung in einen **dokumentierten und bei Kontrollen belastbar vertretbaren Qualitätsansatz** voraus. Eine **Schulung in analytischer Validierung** unterstützt Labor-, QA- oder Regulatory-Teams dabei, die Anforderungen besser zu beherrschen, ihre analytischen Prozesse abzusichern und eine eigenständige, konforme Validierungsstrategie aufzubauen. ## Die Schulung in analytischer Validierung des Labors FILAB *Sie haben gerade neue Talente in Ihrem Labor eingestellt? Die zuständige(n) Person(en) sind nicht mehr Teil Ihres Teams? Sie möchten Ihre Expertise in der Validierung analytischer Methoden vertiefen?*  Das Labor FILAB bietet Ihnen eine Schulung in analytischer Validierung an und stellt Ihnen dabei unsere Kompetenz in der Methodenvalidierung sowie Unterstützung bei der Interpretation der Ergebnisse zur Verfügung. ### Maßgeschneiderte Schulung Diese Schulung in analytischer Validierung ist **vollständig maßgeschneidert**. Sie wird an Ihre Branche, Ihre Produkte, Ihre Analysemethoden und Ihre regulatorischen Anforderungen angepasst. In der Pharmaindustrie umfasst sie die Referenzwerke ICH Q2(R2), die Anforderungen von EMA oder FDA und behandelt Fälle wie die HPLC-Validierung zur Gehaltsbestimmung eines Wirkstoffs oder zur Untersuchung von Verunreinigungen. Für Hersteller von Medizinprodukten berücksichtigt sie ISO 13485, ISO 17025 und wird beispielsweise auf die Validierung eines Sauberkeitstests, einer Methode zur Rückstandsbestimmung oder einer Materialprüfung angewendet. Sie identifizieren die **wesentlichen analytischen Parameter** (Präzision, Richtigkeit, Spezifität, LOQ, Messunsicherheiten). Sie lernen, ein **strukturiertes Validierungsprotokoll** zu erstellen, die Tests durchzuführen, die Daten auszuwerten und eine **konforme und auditfeste Dokumentation** zusammenzustellen. Jede Schulung wird von technischen Experten geleitet. Beispiele, Übungen und Unterlagen sind auf Ihre Methoden und Ihr industrielles Umfeld abgestimmt. **Eine praxisnahe Schulung, die sofort im Labor anwendbar ist**. ## FILAB, anerkannter Bildungsträger und akkreditiertes Labor ## Wenn Sie das Labor FILAB für eine Schulung in analytischer Validierung beauftragen, profitieren Sie von einer Betreuung durch eine anerkannte Bildungseinrichtung und ein nach ISO 17025 akkreditiertes Labor, das auf die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden (HPLC, GC, ICP, UV…) spezialisiert ist. Dank seiner Praxiserfahrung in der Pharmaindustrie, bei Herstellern von APIs und Medizinprodukten bietet FILAB maßgeschneiderte Schulungen an, die direkt auf die regulatorischen Anforderungen (ICH Q2(R2), ISO 17025, Pharmakopöen) und die spezifischen Fragestellungen der Teilnehmenden zugeschnitten sind. Die Schulung ermöglicht es QA-, F&E- oder Qualitätskontrollteams, die wichtigsten analytischen Parameter zu beherrschen, robuste Validierungen zu strukturieren und ihre methodischen Entscheidungen gegenüber den Aufsichtsbehörden zu begründen. ## unsere Expertise in der Schulung zur analytischen Validierung [Validierung analytischer Methoden](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor.md) Analyse gemäß [ICH Q3D](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md) [Analytische Entwicklung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-entwicklung-im-labor.md) [Analysen von Restlösemitteln ICH Q3C](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-die-analyse-von-restlosemitteln-in-pharmazeutischen-produkten-ich-q3c-kontext.md) [Maßgeschneiderte chemische Analysen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen.md) [Validierung von Analysemethoden gemäß der ICH Q2-Leitlinie](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/validierung-von-analysemethoden-im-labor-gemas-dem-referenzrahmen-ich-q2.md) Um sich für die Schulung anzumelden oder ein Angebot zu erhalten, kontaktieren Sie uns bitte direkt per E-Mail oder Telefon.  Die Schulung beginnt innerhalb von 3 Monaten nach Annahme der Vereinbarung. ## Warum FILAB für jede Schulung in analytischer Chemie oder Materialwissenschaften beauftragen?   Das FILAB-Labor ist für seine Schulungsmaßnahmen nach QUALIOPI zertifiziert. Dank dieser Zertifizierung können für die von uns durchgeführten Schulungen Förderanträge bei den OPCO gestellt werden. Die analytische Weiterbildung ist für Fachkräfte, die die Analyse- und Charakterisierungstechniken beherrschen möchten, von entscheidender Bedeutung. Sie umfasst ein breites Spektrum an Verfahren zur Analyse und Charakterisierung von Stoffen, Materialien oder Produkten in verschiedenen Industriezweigen. Unsere Programme zur analytischen Weiterbildung sind darauf ausgerichtet, den Teilnehmenden die notwendigen Kompetenzen zu vermitteln, um in ihrem Fachgebiet erfolgreich zu sein, indem sie fundierte Theorie mit praktischen Anwendungen verbinden. Entdecken Sie, wie unsere analytischen Schulungen Ihr Kompetenzspektrum in Ihrem Unternehmen erweitern können. Mehrere Gründe erklären die stetig wachsende Zahl an Schulungsanfragen bei FILAB: **Maßgeschneiderte technische Schulungen:** Die meisten von vielen Schulungsanbietern angebotenen Schulungen sind Standardangebote, nicht maßgeschneidert und beantworten Ihre technischen Fragestellungen nicht **Hochqualifizierte Fachkräfte:**Unsere Trainer sind Laborfachleute, promovierte Wissenschaftler oder spezialisierte Ingenieure **Industrielles Know-how:**FILAB bietet seinen Kunden seit über 10 Jahren Schulungen an, unabhängig von der Branche **Ein einzigartiges Profil**mit doppelter Kompetenz in Chemie und Werkstoffen **Eine überschaubare Struktur,**die uns eine bessere Reaktionsfähigkeit und größere Flexibilität ermöglicht ## FAQ Warum ist die analytische Validierung in einem regulierten Umfeld unverzichtbar? Weil sie die Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit der Analyseergebnisse gewährleistet – wesentliche Elemente, um die Konformität der Produkte mit den Anforderungen der Behörden (FDA, EMA, ANSM…) nachzuweisen. Eine nicht validierte Methode kann die Freigabe einer gesamten Charge, eine regulatorische Einreichung oder einen Technologietransfer gefährden. Welche Referenzwerke muss eine analytische Validierung erfüllen? Zu den wichtigsten Referenzwerken gehören die ICH Q2(R2)-Leitlinien für Arzneimittel, ISO/IEC 17025 für Laboratorien sowie die spezifischen Anforderungen der Pharmakopöen (USP, Ph. Eur.). Für Medizinprodukte können außerdem die Anforderungen der Norm ISO 13485 und die Leitlinien des IMDRF gelten. Wer ist innerhalb eines Industriestandorts von dieser Schulung betroffen? Diese Schulung richtet sich an Analyselabor-Teams, Verantwortliche für Qualitätssicherung (QA), Regulatory-Teams sowie Projektleiter in der analytischen Entwicklung. Jede Person, die an der Erstellung, Umsetzung oder Interpretation einer analytischen Validierung beteiligt ist, ist angesprochen. Welche Hauptparameter werden während der Schulung behandelt? Die Schulung behandelt ausführlich die für die Validierung einer analytischen Methode erforderlichen Parameter: Richtigkeit, Präzision (Wiederholbarkeit/Reproduzierbarkeit), Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich, Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze, Robustheit, Stabilität usw. sowie deren statistische Interpretation. Inwiefern kann diese Schulung Audits und Inspektionen erleichtern? Sie ermöglicht es den Teams, ihre methodischen Entscheidungen fundiert zu begründen, klare und konforme Protokolle zu erstellen und die Fragen der Auditoren zur Gültigkeit der Ergebnisse souverän zu beantworten. Eine gut dokumentierte und verstandene Validierung ist ein strategischer Vorteil bei regulatorischen Inspektionen.