--- type: "WebPage" title: "Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß USP 233 im Labor" description: "Als Akteur der Pharmaindustrieunterliegen Sie strengen Anforderungen hinsichtlich der Quantifizierung elementarer Verunreinigungen, die in Ihren Rohstoffen, Wirkstoffen (API) oder fertigen Darreichungsformen potenziell toxisch sein können. Das FILAB-Labor führt auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Endprodukte abgestimmte Verunreinigungsanalysen durch und berücksichtigt dabei die..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/analyse-elementarer-verunreinigungen-gemas-usp-233-im-labor/" tags: ["DE", "pll_67ff7b333ada1", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T05:32:53Z" published: "2026-06-10T13:51:33Z" language: "de" author: "Laure Durieux" --- # Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß USP 233 im Labor Als Akteur der [Pharmaindustrie](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md)unterliegen Sie strengen Anforderungen hinsichtlich der **Quantifizierung elementarer Verunreinigungen**, die in Ihren Rohstoffen, Wirkstoffen (API) oder fertigen Darreichungsformen potenziell toxisch sein können. Das FILAB-Labor führt auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Endprodukte abgestimmte Verunreinigungsanalysen durch und berücksichtigt dabei die Anforderungen der USP 233 sowie die damit verbundenen regulatorischen Erwartungen.**s.** ## Ihr Bedarf: eine USP-233-Analyse für Ihre pharmazeutischen Produkte durchführen, um elementare Verunreinigungen zu identifizieren ### Was ist USP 233? USP 233 ist ein allgemeines Kapitel der **amerikanischen Pharmakopöe (United States Pharmacopeia), das speziell der Analyse elementarer Verunreinigungen gewidmet ist**.  USP 233 legt die Anforderungen an die [Validierung analytischer Methoden](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor.md) fest, insbesondere für die **Quantifizierung elementarer Verunreinigungen**. Sie stellt strenge Kriterien an Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit der Analysen und bevorzugt den Einsatz von ICP-MS und ICP-OES.  usp 233 ## Ziele der Analyse elementarer Verunreinigungen Die Norm **USP 233 Elemental Impurities – Procedures** ergänzt die Norm USP 232, die die akzeptablen toxikologischen Grenzwerte elementarer Verunreinigungen, insbesondere von Spurmetallen, festlegt. Die Analyse von Verunreinigungen gemäß USP 233 ermöglicht es, : - die regulatorische Konformität der Produkte zu überprüfen - Zulassungs- und Änderungsdossiers abzusichern - die Zuverlässigkeit und Robustheit der verwendeten analytischen Methoden nachzuweisen ### Elementare Verunreinigungen gemäß USP 233 usp 233 ## Umfang der Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß USP 233 USP 233 gilt für alle Produkte, die für eine pharmazeutische Verwendung bestimmt sind, insbesondere: Der Rohstoff oder die Hilfsstoffe (natürlichen oder synthetischen Ursprungs) Die Wirkstoffe (API) Die in der chemischen Synthese verwendeten Katalysatoren Die Kontaktmaterialien (Behälter, Produktionsanlagen) Die industriellen Verfahren selbst Die aus Biotechnologien stammenden Produkte oder Kombinationsprodukte Die Fertigprodukte (orale, injizierbare, topische, inhalative Darreichungsformen) USP 233 legt nicht direkt **elementspezifische Grenzwerte** fest, sondern bietet den**analytischen Rahmen**. Die einzuhaltenden Schwellenwerte sind in USP <232> definiert und mit der [ICH-Leitlinie Q3D](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md) harmonisiert. ## Unsere Lösung: Vertrauen Sie auf FILAB, ein USP-233-Analyselabor, um die Konformität der Produkte mit den regulatorischen Anforderungen an Verunreinigungen sicherzustellen ### Unsere USP-233-Analysedienstleistungen Unser Labor unterstützt Pharmahersteller bei der **Konformitätsanpassung ihrer Produkte an die USP 233-Norm** in jeder Phase des Lebenszyklus: Entwicklung, analytischer Transfer, Qualitätskontrolle oder regulatorische Unterlagen. Dank unserer Expertise und eines hochmodernen Analyseparks gewährleisten wir zuverlässige, präzise und dokumentierte Analysen. Quantifizierung elementarer Verunreinigungen Bewertung der Konformität mit den Kriterien für Wiederholbarkeit, Richtigkeit und Präzision gemäß Robustheits- und Linearitätsprüfungen im Rahmen der Entwicklung oder des analytischen Transfers Analysen mittels ICP-MS (Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry) und ICP-OES (Optical Emission Spectrometry) Methodenvalidierungsstudien für den Routineeinsatz in einem GMP/BPF-Umfeld ### Unsere technischen Möglichkeiten USP-233 TECHNISCHE MITTEL ## Wir verfügen über eine analytische Infrastruktur, die speziell für den Nachweis und die Quantifizierung elementarer Verunreinigungen gemäß USP 233 ausgelegt ist und insbesondere Folgendes umfasst: **[ICP-MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-analyselabor-icp-ms-icp-ms-ms-und-icp-aes-icp-oes.md) (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma):** für den ultrasensitiven Nachweis (ppb) von Spurmetallen selbst in komplexen Matrizes. **[ICP-OES](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-analyselabor-icp-ms-icp-ms-ms-und-icp-aes-icp-oes/labor-fur-icp-aes-icp-oes-analysen.md) (Optische Emissionsspektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma):** für die schnelle Analyse einer breiten Palette von Elementen bei höheren Konzentrationen. ### Anwendungsbereich von USP 233 Ursprünglich für den **US-amerikanischen Pharmamarkt** (FDA) konzipiert, ist die Norm **USP <233>** heute **international weit verbreitet.** In Einklang mit den Anforderungen der **ICH Q3D** gilt sie für Produkte, die für **Europa**, **Kanada** und **Japan** sowie viele weitere Länder bestimmt sind. Sie ist eine **unverzichtbare Referenz** für Hersteller und CDMO, die auf den Weltmärkten tätig sind. USP-233-Analyse ## Ihre industriellen Herausforderungen Eine Analyse der Verunreinigungen gemäß der Norm USP <233> wird durchgeführt, um konkrete industrielle Herausforderungen zu adressieren, wie zum Beispiel: die regulatorische Konformität von Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Fertigprodukten überprüfen elementare Verunreinigungen identifizieren und quantifizieren, die die Sicherheit beeinträchtigen können eine Nichtkonformität oder eine Überschreitung von Grenzwerten bei Spurenelementen untersuchen eine Änderung des Rohstoffs, des Lieferanten oder des Herstellungsverfahrens absichern die Phasen der Entwicklung, der Qualitätskontrolle oder der regulatorischen Einreichung begleiten USP 233 ## Anwendungsfälle Überschreitung der Grenzwerte für elementare Verunreinigungen **Problemstellung** :  Metallische Verunreinigungen werden in nicht konformen Mengen in einem Wirkstoff nachgewiesen. **Analytische Lösung** : Umsetzung einer Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß USP <233 durch ICP-MS, mit Validierung der Methode auf der API-Matrix und Interpretation der Ergebnisse im Hinblick auf die USP-<232-Grenzwerte. Vorhandensein nicht identifizierter organischer Verunreinigungen **Problemstellung** : Unbekannte Verunreinigungen treten während einer Stabilitätsstudie eines Arzneimittels auf. **Analytische Lösung** : Analyse organischer Verunreinigungen mittels LC-MS und GC-MS, um die Verbindungen zu identifizieren, ihre Herkunft zu bewerten und das Verunreinigungsprofil des Produkts abzusichern ### Analyse organischer Verunreinigungen Ergänzend zu den Anforderungen der USP <233> bietet das Labor die [Analyse organischer Verunreinigungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen/labor-fur-die-analyse-organischer-verunreinigungen.md) an. Diese Analysen ermöglichen es, das Verunreinigungsprofil zu dokumentieren, unbekannte Verbindungen zu identifizieren und die Qualitätsüberwachung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen. ## Zusätzliche Analysen [Elementaranalysen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen/labor-fur-elementaranalysen.md) [Bestimmung von Schwefel (S) mit einem Elementaranalysator](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/halogenanalyse-im-labor/schwefelbestimmung-s-mittels-elementaranalysator.md) [Bestimmung von Wasserstoff mit einem Elementaranalysator](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-metallurgische-analysen-und-expertise/bestimmung-von-wasserstoff-mittels-elementaranalysator.md) [Bestimmung von Stickstoff (N) mit einem Elementaranalysator](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-metallurgische-analysen-und-expertise/bestimmung-von-stickstoff-n-mit-einem-elementaranalysator.md) [Schulung in Elementaranalyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe/schulungen-in-analytischer-chemie-und-werkstoffcharakterisierung-im-labor/schulung-in-elementaranalyse.md) [Analyse von Nitrosamin-Verunreinigungen im Labor](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/laboranalyse-von-nitrosamin-verunreinigungen.md) [Analyse organischer Verunreinigungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen/labor-fur-die-analyse-organischer-verunreinigungen.md) [Bestimmung von Sauerstoff (O) mit einem Elementaranalysator](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-metallurgische-analysen-und-expertise/bestimmung-von-sauerstoff-o-mittels-elementaranalysator.md) [Bestimmung von Kohlenstoff (C) mit einem Elementaranalysator](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-metallurgische-analysen-und-expertise/bestimmung-von-kohlenstoff-c-mit-einem-elementaranalysator.md) [Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß ICH Q3D](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor/analyse-elementarer-verunreinigungen-gemas-ich-q3d-im-labor.md) [Suche nach Verunreinigungen in Ihren Polymeren](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-materialanalysen-von-polymeren/suche-nach-verunreinigungen-in-ihren-polymeren-im-labor.md) [Analyse von Verunreinigungen in Metalllegierungen in der additiven Fertigung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-pulvercharakterisierung/die-charakterisierung-metallischer-pulver-eine-strategische-herausforderung-fur-die-industrie/analyse-von-verunreinigungen-in-metalllegierungen-an-bauteilen-aus-der-additiven-fertigung.md) ## Unsere FAQ Was ist eine Verunreinigungsanalyse? Die Verunreinigungsanalyse besteht darin, unerwünschte Verbindungen in einer Substanz oder einem Produkt zu identifizieren und zu quantifizieren, um deren Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Warum eine USP-233-Analyse für elementare Verunreinigungen durchführen? - **Internationale regulatorische Konformität**: unerlässlich für FDA- oder EMA-Zulassungen oder zur Erfüllung der Anforderungen internationaler Kunden. - **Patientensicherheit**: Sicherstellung, dass keine Schwermetalle in toxischen Konzentrationen vorhanden sind. - **Zuverlässigkeit der Ergebnisse**: validierte und empfindliche Methoden, die mit komplexen Matrizes kompatibel sind. - **Harmonisierung mit ICH Q3D**: USP <233> bietet einen Rahmen, der mit den anderen geltenden Vorschriften kompatibel ist. Ob in der Entwicklungsphase, beim analytischen Transfer oder bei der Chargenfreigabe – die **Durchführung einer Analyse gemäß USP 233** ist unerlässlich, um den Standards zu entsprechen. Diese Techniken ermöglichen den Nachweis sehr geringer Elementkonzentrationen (im ppb- oder ppm-Bereich) mit hoher Präzision und Reproduzierbarkeit. Was ist der Unterschied zwischen organischen und elementaren Verunreinigungen? Organische Verunreinigungen sind kohlenstoffhaltige Verbindungen, die aus dem Herstellungsprozess oder aus dem Abbau stammen, während elementare Verunreinigungen hauptsächlich Spurenelemente und Metalle sind. Wann sollte eine Verunreinigungsanalyse gemäß USP <233> durchgeführt werden? Die Analyse gemäß USP <233> ist bei der Entwicklung, der Prozessvalidierung, der Qualitätskontrolle oder im Rahmen eines bei der amerikanischen Pharmakopöe eingereichten Zulassungsdossiers erforderlich. Welche Produkte sind von der Verunreinigungsanalyse betroffen? Wirkstoffe, Hilfsstoffe und fertige pharmazeutische Produkte sind von der Verunreinigungsanalyse betroffen. Wie erhalte ich ein Angebot für die USP-233-Analyse? Sie können das Webformular ausfüllen, damit unser Team Sie kontaktiert. Wie lange dauert es, bis ich ein Angebot für die USP-233-Analyse erhalte? Das Angebot wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden übermittelt.