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title: "Chemisches Analyselabor für Biopharmazeutika"
description: "Ihre Anforderungen: die einwandfreie Qualität Ihrer Biopharmazeutika gemäß den pharmazeutischen Vorschriften sicherstellen Was ist ein Biopharmazeutikum? Biopharmazeutika sind Arzneimittel, deren Wirkstoff aus einer lebenden Quelle stammt. Sie unterscheiden sich von klassischen Arzneimitteln, da der Wirkstoff nicht durch chemische Synthese gewonnen..."
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timestamp: "2026-06-11T06:43:49Z"
published: "2026-06-10T14:29:48Z"
language: "de"
author: "bwa"
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# Chemisches Analyselabor für Biopharmazeutika

## Ihre Anforderungen: die einwandfreie Qualität Ihrer Biopharmazeutika gemäß den pharmazeutischen Vorschriften sicherstellen

### Was ist ein Biopharmazeutikum?

Biopharmazeutika sind Arzneimittel, deren [Wirkstoff](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-die-analyse-von-wirkstoffen-fur-die-pharmaindustrie.md) aus einer lebenden Quelle stammt. Sie unterscheiden sich [von klassischen Arzneimitteln](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/chemisches-analyselabor-fur-arzneimittel.md), da [der Wirkstoff](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-die-analyse-von-wirkstoffen-fur-die-pharmaindustrie.md) nicht durch chemische Synthese gewonnen wird.

Zu den Biopharmazeutika zählen [Impfstoffe](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/labor-fur-analysen-von-injektionsprodukten-und-pharmazeutischen-impfstoffen.md), therapeutische Proteine und monoklonale Antikörper, die häufig in Form von [Injektionsarzneimitteln](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/labor-fur-analysen-von-injektionsprodukten-und-pharmazeutischen-impfstoffen.md) vorliegen.

### Warum eine Analyse von Biopharmazeutika durchführen?

Diese Biopharmazeutika unterliegen ebenso wie klassische Arzneimittel einer sehr strengen Regulierung. Deshalb müssen zahlreiche chemische Analysen durchgeführt werden.

Die [Konformität](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/analyselabor-fur-den-pharmasektor.md) der Biopharmazeutika ist für die Markteinführung dieser Produkte oder während ihres gesamten Lebenszyklus von entscheidender Bedeutung.

Eine unzureichende Alterung des Produkts, das Vorhandensein von Verunreinigungen, eine Wechselwirkung zwischen Wirkstoff und Hilfsstoff … all dies kann dazu führen, dass das Biopharmazeutikum vom Markt genommen wird oder keine Marktzulassung erhält.

**Um diesen technischen Herausforderungen zu begegnen, suchen Sie ein [Analyselabor](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/analyselabor-fur-den-pharmasektor.md), das zuverlässig und reaktionsschnell ist.**

## Unsere Lösungen: Wir begleiten Sie bei der Expertise und der Qualitätsüberwachung Ihres Biopharmazeutikums

### Warum FILAB für die chemische Analyse von Biopharmazeutika wählen

FILAB bietet Pharmaherstellern hochqualifizierte Kompetenzen und Fachwissen in einem hochmodernen Analytikbereich, um ihnen Dienstleistungen zu bieten, die ihren Konformitätsanforderungen entsprechen. Das FILAB-Labor ist das einzige Labor in Frankreich, das [von COFRAC nach ISO 17025 akkreditiert](https://filab.fr/de/akkreditierungen.md) ist ([www.cofrac.fr](https://www.cofrac.fr/): Akkreditierungsnummer 1-1793) für [Analysen elementarer Verunreinigungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-verunreinigungsforschung-und-identifizierung.md) in pharmazeutischen Matrizes.

Von der Analyse bis zur F&E bietet das FILAB-Labor maßgeschneiderte Expertise für verschiedene Arten von Anforderungen im Zusammenhang mit der Analyse von Biopharmazeutika:

## Unsere Analyseleistungen

[Chemische Analyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen.md) von Biopharmazeutika mittels [GC-MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-gc-ms.md), [LC-MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-flussigchromatographie-hplc/lc-ms-und-hplc-ms-analyse-im-labor.md), [ICP](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-analyselabor-icp-ms-icp-ms-ms-und-icp-aes-icp-oes.md) …

[Partikelanalyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten.md) Ihres Biopharmazeutikums ([Troubleshooting](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-flussigchromatographie-hplc/analyse-unbekannter-peaks-mittels-lc-ms-ms-und-gc-ms-troubleshooting.md)) mittels [REM-EDX](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen.md), FTIR, [LC-MSMS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-flussigchromatographie-hplc/analyse-unbekannter-peaks-mittels-lc-ms-ms-und-gc-ms-troubleshooting.md) …

[Untersuchung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/laborstudie-zu-extrahierbaren-und-auslaugbaren-stoffen/analyse-von-extrahierbaren-und-auslaugbaren-stoffen-im-labor.md) in Biopharmazeutika

[Methodenvalidierung gemäß ICH Q2](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/validierung-von-analysemethoden-im-labor-gemas-dem-referenzrahmen-ich-q2.md)

[Analyse von Nitrosaminen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/nitrosamine-analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md)

[Suche nach elementaren Verunreinigungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-verunreinigungsforschung-und-identifizierung.md) in Ihrem Biopharmazeutikum ([ICHQ3D-Kontext](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md)) mittels [ICP-MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-analyselabor-icp-ms-icp-ms-ms-und-icp-aes-icp-oes.md) oder [ICP-AES](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-analyselabor-icp-ms-icp-ms-ms-und-icp-aes-icp-oes.md)

[Deformulierung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/deformulierung-untersuchung-der-chemischen-zusammensetzung-von-formulierungen-oder-materialien.md) von Biopharmazeutika

[Analytische Entwicklung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-entwicklung-im-labor.md)

Analysen von Restlösemitteln in pharmazeutischen Produkten gemäß der [ICH-Q3C-Leitlinie](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-die-analyse-von-restlosemitteln-in-pharmazeutischen-produkten-ich-q3c-kontext.md)

## Unsere FAQ

 Wie lässt sich die Konformität von Biopharmazeutika im Labor überprüfen?
Die Konformität von Biopharmazeutika im Labor wird durch eine Reihe strenger Prüfungen und methodischer Validierungen überprüft. Dazu gehören Reinheits-, Identitäts-, Konzentrations- und Bioaktivitätstests unter Einsatz von Techniken wie HPLC, Elektrophorese und Massenspektrometrie. [Stabilitätsstudien](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/stabilitatsstudie-fur-arzneimittel-und-pharmazeutische-produkte.md) bestimmen die Haltbarkeit des Produkts unter verschiedenen Bedingungen, während mikrobiologische Kontrollen die Abwesenheit von [Kontaminanten](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen/analyse-von-kontaminationen-im-labor.md) gewährleisten. Eine detaillierte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sind unerlässlich, wobei interne Audits und externe Inspektionen die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) sicherstellen.

 Welche industriellen Herausforderungen gibt es bei Biopharmazeutika?
Die [Pharmahersteller](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md) stehen bei der **chemischen Analyse von Biopharmazeutika** vor mehreren Herausforderungen. Die inhärente Komplexität von Biopharmazeutika, die häufig aus Proteinen oder anderen Makromolekülen bestehen, macht ihre analytische Charakterisierung besonders schwierig.

Diese Substanzen sind zudem **empfindlich gegenüber Umgebungsbedingungen** und können instabil sein, weshalb strenge Handhabungs- und Lagerungsverfahren erforderlich sind.

Die **Chargenvariabilität** erhöht die Komplexität zusätzlich, da Unterschiede von Charge zu Charge die Einheitlichkeit und Wirksamkeit der Produkte beeinträchtigen können.

Schließlich stellen die hohen Anforderungen an Genauigkeit und Empfindlichkeit analytischer Methoden eine ständige Herausforderung dar, um **Qualität und Sicherheit** von Biopharmazeutika zu gewährleisten. Deshalb ist es notwendig, ein spezialisiertes Labor hinzuzuziehen.

 Welche Analysetechniken werden für Biopharmazeutika eingesetzt?
Zur Analyse von Biopharmazeutika wird eine Vielzahl analytischer Tests eingesetzt. Dazu gehören Reinheits- und Identitätstests wie die [Hochleistungsflüssigkeitschromatographie](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-flussigchromatographie-hplc.md) (HPLC). Auch die Massenspektrometrie wird zur Charakterisierung der Molekülstruktur verwendet. Darüber hinaus bewerten Stabilitätstests die Haltbarkeit des Biopharmazeutikums unter verschiedenen Umweltbedingungen. Zusammen gewährleisten diese Tests, dass Biopharmazeutika sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.

 Wie können Labore die Qualität und Sicherheit von Biopharmazeutika während des gesamten Herstellungsprozesses gewährleisten?
Labore können die Qualität und Sicherheit von Biopharmazeutika gewährleisten, indem sie während des gesamten Herstellungsprozesses strenge Protokolle einhalten. Die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) ist entscheidend, um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten. Labore müssen in jeder Produktionsphase regelmäßige Qualitätskontrollen durchführen, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen und schnell zu beheben. Die [Validierung analytischer Methoden](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor.md) trägt ebenfalls dazu bei, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.