--- type: "WebPage" title: "Nitrosamine: Analyselabor für die Pharmaindustrie" description: "Warum muss das Vorhandensein von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten kontrolliert werden? Chemische Reaktionen zwischen Aminen, Ammoniumsalzen und Nitriten, Kreuzkontaminationen, die Verwendung bereits kontaminierter Inhaltsstoffe, Verpackungen, Reinigungsprotokolle … die potenziellen Quellen für das Vorhandensein von Nitrosaminen sind zahlreich.Als krebserregend für den..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/nitrosamine-analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/" tags: ["DE", "pll_61274e6914e43", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-18T09:01:48Z" published: "2026-06-10T14:30:41Z" language: "de" author: "bwa" --- # Nitrosamine: Analyselabor für die Pharmaindustrie ## Warum muss das Vorhandensein von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten kontrolliert werden? Chemische Reaktionen zwischen Aminen, Ammoniumsalzen und Nitriten, Kreuzkontaminationen, die Verwendung bereits kontaminierter Inhaltsstoffe, Verpackungen, Reinigungsprotokolle … die potenziellen Quellen für das Vorhandensein von Nitrosaminen sind zahlreich. [Als krebserregend für den Menschen eingestuft oder verdächtigt](https://fr.wikipedia.org/wiki/Nitrosamine), wurden die europäischen und amerikanischen Märkte mehrfach mit Chargenrückrufen von Arzneimitteln für den Humangebrauch konfrontiert, die Spuren von Nitrosaminen aufwiesen. Im Jahr 2018 leitete die EMA daher eine Untersuchungs- und Sensibilisierungskampagne ein, unterstützt von den zuständigen Behörden, um das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten zu verringern. Im September 2019 veröffentlichten die EMA und das CMD ein Dokument mit dem Titel „*Informations on nitrosamines for marketing autorisation holders*“, das die Bedeutung der Risikobewertung von Nitrosamin-Kontaminationen während der Herstellungsprozesse hervorhebt. Auch hinsichtlich der Verantwortlichkeiten der Zulassungsinhaber bei der Kontrolle dieser Verunreinigungen wurden neue Anforderungen eingeführt, sowohl für die Wirkstoffe als auch für die anderen Bestandteile *(Farbstoffe, Lösungsmittel, Katalysatoren …)*. ## Unsere Nitrosamin-Analysen Das FILAB-Labor hat präzise und optimierte Analysemethoden entwickelt, um unter anderem die folgenden Nitrosamine mittels der Technik zu suchen und zu quantifizieren [LC-MSMS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-flussigchromatographie-hplc/lc-ms-und-hplc-ms-analyse-im-labor.md) :  - [NDMA (CAS: 62-75-9)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/ndma-analyse-im-labor.md) - [NDEA (CAS: 55-18-5)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/laboranalyse-von-ndea.md) - [NEIPA (CAS: 16339-04-1)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/laboranalyse-von-neipa.md) - [NDIPA (CAS: 601-77-4)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-ndipa-im-labor.md) - [NMBA (CAS: 61445-55-4)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-nmba-im-labor.md) - [NDBA (CAS: 924-16-3)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/laboranalyse-von-ndba.md) - [NMPA (CAS: 614-00-6)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-nmpa-cas-nr-614-00-6-im-labor.md) - [NDPA (CAS: 621-64-7)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-ndpa-im-labor.md) - NMEA (10595-95-6) - NMOR (59-89-2) - NPYR (930-55-2) - NPIP (621-64-7) - NMPEA (13256-11-6) - [NDELA (1116-54-7)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-ndela-gemas-iso-10130.md) - NDPh/NDPhA (86-30-6) - MeNP (16339-07-4) - NMPH (55557-03-4) - NEPhA (612-64-6) - NDINA (1207995-62-7) Die Nachweisgrenzen für die Bestimmung von Nitrosaminen liegen zwischen **1 und 10 µk/kg** je nach Matrix und Nitrosamin.  NDSRI - (Nitrosamin-Verunreinigungen, die vom Wirkstoff abgeleitet sind) ## Gezielte Analyse komplexer Nitrosamine: Nicht erschöpfende Liste: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity 2 [Mehr erfahren](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/spezifische-analyse-und-bestimmung-von-nsdri-stoffen-nitrosamine-drug-substance-related-impurity.md) ## Das Labor FILAB unterstützt Pharmahersteller bei der Suche nach und der Bestimmung von Nitrosaminen ### Nitrosamine: Welche Schritte sind zu befolgen? In diesem Zusammenhang müssen rasch Maßnahmen ergriffen werden, um eine [Nitrosaminanalyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen.md) gemäß den folgenden Schritten durchzuführen: Risikobewertung gemäß den ICH-Q9-Leitlinien  ## Priorisierung der [Wirkstoffe](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-die-analyse-von-wirkstoffen-fur-die-pharmaindustrie.md) und [Arzneimittel](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/chemisches-analyselabor-fur-arzneimittel.md) *(Tagesdosis, Behandlungsdauer, Verabreichungsweg, Patientenprofil …)*. Ermittlung potenzieller Risiken einer Kontamination mit [Nitrosaminen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen.md) in Abhängigkeit von den Produktionsprozessen Detaillierte Schlussfolgerungen zum Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Risiken Die EMA hat in ihrer Veröffentlichung einen Bericht zu dieser Bewertung angefordert, mit einer Frist bis zum **26. März 2020**. Die SWISSMEDIC hat diese Frist auf den **15. Mai 2020** festgelegt. Bestätigungsprüfungen ## Wenn ein Risiko identifiziert wurde, müssen analytische Untersuchungen gemäß der in Schritt 1 festgelegten Priorisierung und den folgenden Anforderungen durchgeführt werden: Die Analysemethoden müssen **validiert sein** Die LOQ muss **unter 30 ppb liegen** Die Analysen müssen von einer Einrichtung durchgeführt werden, die **den GMP entspricht** Die Behörden müssen informiert werden, wenn die Ergebnisse das Vorhandensein von Nitrosaminen zeigen, unabhängig von der Höhe des Gehalts. Umsetzung von Korrekturmaßnahmen ## Die Korrekturmaßnahmen (Änderung des Herstellungsverfahrens, Anpassung der Lieferantenspezifikationen …) müssen bis zum 26. September 2022 umgesetzt werden, also drei Jahre nach Veröffentlichung des Dokuments der EMA, und bis zum 15. November 2021 für die SWISSMEDIC, also zwei Jahre nach der Veröffentlichung. ### Unsere Leistungen für die Analyse und Bestimmung von Nitrosaminen Bestimmung von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten [Analyse elementarer Verunreinigungen (Kontext ICHQ3D)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md) Nitrosaminanalyse durch[ATNC](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/atnc-methode-scheinbarer-gesamtgehalt-an-nitrosaminen-atnc.md) Nitrosaminanalyse durch [GC-TEA](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-nitrosaminen-mittels-gc-tea.md) [Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2(R2)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/validierung-von-analysemethoden-im-labor-gemas-dem-referenzrahmen-ich-q2.md) [Methodenentwicklung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-entwicklung-im-labor.md) für Nitrosamine : Validierung und Methodentransfer zur Bestimmung von Nitrosaminen [Bestimmung von Nitrosaminen in kosmetischen Produkten](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-nitrosaminen-in-kosmetikprodukten.md) [Analyse von Nitrosamin-Verunreinigungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/laboranalyse-von-nitrosamin-verunreinigungen.md) [Nitrit- und Nitratanalyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/nitrosamine-analyse-und-bestimmung-von-nitriten-und-nitraten-im-labor.md) ### Kontaktieren Sie uns für eine Nitrosaminanalyse in Ihren pharmazeutischen Produkten Wenn Sie ein [pharmazeutisches Analyselabor](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md) für eine Nitrosaminanalyse in Ihren pharmazeutischen Produkten benötigen, können wir Ihnen helfen!  Sorgen Sie mit unseren fachkundigen Analyseleistungen für die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Analyseanforderungen zu besprechen und eine maßgeschneiderte Testlösung zu erhalten. [Kontaktieren Sie uns](http://contact@filab.fr) Unsere Fallstudie entdecken ## Nitrosamine in Infusionsbeuteln: Was sagt die FDA und wie kann man sich schützen? [Mehr erfahren](https://filab.fr/de/blog/2026/06/nitrosamine-in-infusionsbeuteln-was-sagt-die-fda-und-wie-kann-man-sich-schutzen.md)