--- type: "WebPage" title: "Spezifische Analyse und Bestimmung von NSDRI-Stoffen (Nitrosamine Drug Substance Related Impurity)" description: "Sie sind in der Pharmaindustrie tätig und möchten NDSRI-Analysen durchführen lassen (nitrosaminbedingte Verunreinigungen des Wirkstoffs) NDSRI-Analyse: Sichern Sie die Konformität Ihrer Gesundheitsprodukte Die Beherrschung von NDSRI-Verunreinigungen (Nitrosamine Drug Substance Related Impurities, ein regulatorischer Begriff, der von Behörden wie der European..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/spezifische-analyse-und-bestimmung-von-nsdri-stoffen-nitrosamine-drug-substance-related-impurity/" tags: ["DE", "pll_69c39d5c9fd32", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-12T05:38:57Z" published: "2026-06-10T14:09:14Z" language: "de" author: "Laure Durieux" --- # Spezifische Analyse und Bestimmung von NSDRI-Stoffen (Nitrosamine Drug Substance Related Impurity) ## Sie sind in der Pharmaindustrie tätig und möchten NDSRI-Analysen durchführen lassen (nitrosaminbedingte Verunreinigungen des Wirkstoffs) ### NDSRI-Analyse: Sichern Sie die Konformität Ihrer Gesundheitsprodukte Die Beherrschung von **NDSRI**-Verunreinigungen (*Nitrosamine Drug Substance Related Impurities*, ein regulatorischer Begriff, der von Behörden wie der European Medicines Agency – EMA verwendet wird) ist zu einer zentralen Herausforderung für die Pharmaindustrie geworden. Das Labor [FILAB](https://filab.fr/) unterstützt Akteure der Pharmaindustrie bei der Identifizierung, Quantifizierung und dem Risikomanagement im Zusammenhang mit [Nitrosaminen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen.md). Wir setzen modernste Technologien ([LC-MS/MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-lc-msms-analytik-altis.md) und [LC-HRMS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyse-mittels-hochauflosender-massenspektrometrie-hrms-im-labor.md)) ein, um die von den Behörden geforderten extrem niedrigen Nachweisgrenzen zu erreichen. NDSRI - (Nitrosamin-Verunreinigungen, die vom Wirkstoff abgeleitet sind) ## Gezielte Analyse komplexer Nitrosamine: Nicht erschöpfende Liste: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity 2 ### Unsere analytischen HPLC-Lösungen: Präzision und Empfindlichkeit ### HPLC-MS/MS Die Kopplung von HPLC mit Tandem-Massenspektrometrie (Triple-Quadrupol) ist die von der EDQM empfohlene Methode der Wahl für die meisten NDSRI (wie **N-Nitroso-Sertralin** oder **N-Nitroso-Duloxetin**). - **Vorteile:** extreme Selektivität und ultraniedrige Quantifizierungsgrenzen (LOQ). - **Anwendung:** Routinedosierung und [Methodenvalidierung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/validierung-von-analysemethoden-im-labor-gemas-dem-referenzrahmen-ich-q2.md) in komplexen Matrizes. ### HPLC-HRMS Unter Verwendung von Analysatoren vom Typ [Orbitrap](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyse-mittels-lc-orbitrap-im-labor.md) oder [Q-TOF](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-lc-qtof-analysen.md)ist diese Technik für die Identifizierung neuer unbekannter Verunreinigungen unverzichtbar. - **Vorteile:** Bestimmung der exakten Masse zur Bestätigung der [molekularen Struktur](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen/labor-fur-analyse-und-molekulare-charakterisierung.md) des [Kontaminanten](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen/analyse-von-kontaminationen-im-labor.md). - **Anwendung:** Untersuchung beim[Auftreten eines atypischen Peaks](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-flussigchromatographie-hplc/analyse-unbekannter-peaks-mittels-lc-ms-ms-und-gc-ms-troubleshooting.md) oder in der F&E-Phase. ## Das Labor FILAB unterstützt pharmazeutische Hersteller bei der Suche und Quantifizierung von NDSRI ### Erhöhte Wachsamkeit bei der Überwachung von NDSRI (nitrosaminische Verunreinigungen, die vom Wirkstoff abgeleitet sind) In einem zunehmend strengeren regulatorischen Umfeld stützt sich das Labor Filab auf die neuesten Fortschritte des **Europäischen Netzwerks der OMCL (GEON)**. Die Überwachung von Verunreinigungen hat eine neue Stufe erreicht und sich von klassischen Nitrosaminen hin zur komplexen Detektion von **NDSRI** entwickelt. Seit 2018 haben sich unter der Impulsgebung der **Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitswesen (EDQM)** die Nachweisprotokolle stetig verschärft. Wir integrieren in unsere Prozesse die [sechs neuen Referenzverfahren](https://www.edqm.eu/fr/-/first-omcl-analytical-procedures-for-determination-of-nitrosamine-drug-substance-related-impurities-ndsris-and-intermediate-related-contaminants-published), die in diesem Rahmen entwickelt wurden ### Warum FILAB für Ihre Nitrosamin-Analysen wählen? Das Labor FILAB hat präzise und optimierte Analysemethoden entwickelt, um unter anderem die folgenden Nitrosamine mittels der Technik zu suchen und zu bestimmen [LC-MSMS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-flussigchromatographie-hplc/lc-ms-und-hplc-ms-analyse-im-labor.md) :  - [NDMA (CAS : 62-75-9)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/ndma-analyse-im-labor.md) - [NDEA (CAS : 55-18-5)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/laboranalyse-von-ndea.md) - [NEIPA (CAS : 16339-04-1)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/laboranalyse-von-neipa.md) - [NDIPA (CAS : 601-77-4)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-ndipa-im-labor.md) - [NMBA (CAS : 61445-55-4)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-nmba-im-labor.md) - [NDBA (CAS : 924-16-3)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/laboranalyse-von-ndba.md) - [NMPA (CAS : 614-00-6)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-nmpa-cas-nr-614-00-6-im-labor.md) - [NDPA (CAS: 621-64-7)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/analyse-von-ndpa-im-labor.md) - NeNp (16339-07-4) - NMEA 10595-95-6 - NMOR 59-89-2 - NPYR 930-55-2 - NPIP 100-75-4 - NMPEA 13256-11-6 - NDELA 1116-54-7 - NDPh/NDPhA 86-30-6 - NMPH 55557-03-4 - NEPhA 612-64-6 - NDINA 1207995-62-7 Die Nachweisgrenzen für die Bestimmung von Nitrosaminen liegen zwischen **1 und 10 µk/kg** je nach Matrix und Nitrosamin.  Unsere Fallstudie entdecken ## Nitrosamine in Infusionsbeuteln: Was sagt die FDA und wie kann man sich schützen? [Mehr erfahren](https://filab.fr/de/blog/2026/06/nitrosamine-in-infusionsbeuteln-was-sagt-die-fda-und-wie-kann-man-sich-schutzen.md) ## FAQ Auf welchen Arten von Proben können NDSRI bestimmt werden? Die Analysen können durchgeführt werden auf: - Wirkstoffen (API) - Synthesezwischenprodukten - Fertigprodukten Jede Matrix erfordert eine angepasste Probenvorbereitung und Analysestrategie. Können die Methoden regulatorisch validiert werden? Ja. Die entwickelten Methoden können: - zu explorativen Zwecken eingesetzt werden - **gemäß ICH Q2(R2) validiert werden** - an Ihre internen Labore oder industriellen Partner übertragen werden Zu welchem Zeitpunkt im Lebenszyklus des Arzneimittels sollte man sich mit NDSRI befassen? Die NDSRI-Problematik kann auftreten: - in der präklinischen oder klinischen Entwicklung - bei der Einreichung eines Zulassungsantrags (AMM) - bei einem vermarkteten Arzneimittel - bei einer Änderung des Verfahrens, des Standorts oder des Lieferanten Was sind die potenziellen Quellen der Bildung von NDSRI? Das Vorhandensein von NDSRI kann aus mehreren, oft kombinierten Quellen stammen: - **chemische Struktur des API**, begünstigt die Nitrosierung - **Synthese- oder Reinigungsschritte**, insbesondere in Gegenwart von Nitriten oder nitrosierenden Agenzien - **Lösungsmittel, Reagenzien oder Katalysatoren**, die während des Prozesses verwendet werden - **Wechselwirkungen zwischen dem API und den Hilfsstoffen** im Endprodukt - **Lagerbedingungen** (Temperatur, Feuchtigkeit, Dauer) Die Identifizierung dieser potenziellen Quellen ist ein wichtiger Schritt der **NDSRI-Risikobewertung**, um die Analysen gezielt auszurichten und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen einzuleiten.