Medizinprodukte: Charakterisierung von Nanomaterialien gemäß der Norm ISO 10993-22
Sie möchten eine Charakterisierung von Nanomaterialien gemäß der Norm ISO 10993-22 durchführen lassen
Was ist die Norm ISO 10993-22?
Die internationale Norm ISO/TR 10993-22:2017 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -- Teil 22: Leitlinien zu Nanomaterialien) beschreibt die Aspekte, die bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, die Nanomaterialien enthalten oder aus ihnen bestehen.
Diese Leitlinien können auch auf die Bewertung von Nanoelementen angewendet werden, die als Abbau- oder Verschleißprodukte entstehen oder durch mechanische Behandlung (z. B. Mahlen oder Polieren in situ von Medizinprodukten) von Medizinprodukten oder deren Komponenten, die ohne Nanomaterialien hergestellt wurden, freigesetzt werden.
Sie suchen ein Labor, das Sie bei Ihren Charakterisierungen von Nanomaterialien gemäß ISO 10993-22:2017 begleitet
Was ist der Anwendungsbereich der Norm ISO 10993-22?
Die Norm ISO/TR 10993-22:2017 umfasst insbesondere:
- die Charakterisierung von Nanomaterialien;
- die Probenvorbereitung für an Nanomaterialien durchgeführte Prüfungen;
- die Freisetzung von Nanoelementen durch Medizinprodukte;
- die Toxikokinetik von Nanoelementen;
- die biologische Bewertung von Nanomaterialien;
- die Darstellung der Ergebnisse;
- die Bewertung der mit Nanomaterialien verbundenen Risiken im Rahmen der Bewertung von Medizinprodukten;
- den biologischen Bewertungsbericht;
- die Nanostrukturen auf der Oberfläche eines Medizinprodukts, die während der Entwicklungs-, Herstellungs- oder Verarbeitungsphasen eines Medizinprodukts absichtlich erzeugt wurden.
Die folgenden Aspekte sind vom Anwendungsbereich der Norm ISO 10993-22 ausgeschlossen:
- natürliche und biologische Nanomaterialien, die nicht für die Verwendung in einem Medizinprodukt entworfen, hergestellt oder verarbeitet wurden;
- die intrinsischen Nanostrukturen eines Massivmaterials;
- Nanostrukturen auf der Oberfläche eines Medizinprodukts, die als unbeabsichtigtes Nebenprodukt während der Entwicklungs-, Herstellungs- oder Verarbeitungsphasen eines Medizinprodukts entstanden sind.
Die Norm ISO/TR 10993-22:2017 soll einen allgemeinen Rahmen bieten und die wichtigen Aspekte hervorheben, die bei der Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, die aus Nanomaterialien bestehen, diese enthalten und/oder erzeugen. Darüber hinaus werden einige häufige Fallstricke und Hindernisse aufgezeigt, die bei Prüfungen an Nanomaterialien im Vergleich zu Prüfungen an Massivmaterialien oder kleinen molekularen chemischen Spezies festgestellt wurden
Unsere Analysetechniken für die Charakterisierung von Nanomaterialien gemäß ISO 10993-22
ICP-AES und ICP-MS : Spuren- und chemische Zusammensetzungsanalyse an einem Produkt auf Basis von Nanomaterialien
Röntgendiffraktometrie (XRD) : Strukturanalyse
BET : Messung der spezifischen Oberfläche
SP-ICP-MS : Nachweis von Nanopartikeln
REM-FEG-EDX: Bestimmung der Größe und Form von Nanopartikeln
Lasergranulometrie : Zählung und Partikelgrößenverteilung
Helium-Pyknometrie : Dichtemessung
DLS : Messung von Nanoemulsionen und Untersuchung der Stabilität einer Suspension durch Titration des Zeta-Potenzials.
Unsere Analysedienstleistungen gemäß den verschiedenen ISO-10993-Normen
unsere Expertise
Das Labor FILAB unterstützt Sie auch bei den folgenden Leistungen
Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für Nanomaterialien
Literatur- und regulatorische Recherche zu Nanomaterialien
Regulatorische Beratung zu Nanomaterialien (Empfehlung der EU-Kommission von 2011, EU-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009, INCO-Verordnung Nr. 1169/2011, R-Nano (2012-232, 02/2012)...)
Der Aufstieg der Nanocharakterisierung gemäß den Normen ISO 10993-19 und -22
Entdecken Sie unseren PresseartikelUm Sie bestmöglich zu begleiten, ist das Labor FILAB für die Forschungssteuerermäßigung (CIR) zugelassen. Außerdem ist FILAB Mitglied der AFNOR-/X457-Kommission „Nanotechnologien“. FILAB ist insbesondere von COFRAC nach ISO 10993-18 gemäß ISO 17025 akkreditiert.
Mit unseren drei Leistungsstufen – Analyse, Expertise und F&E-Begleitung – unterstützt FILAB Unternehmen aller Branchen und Größen bei der Lösung ihrer industriellen Herausforderungen und stellt seinen Kunden das Know-how und die Erfahrung seines Teams zur Verfügung.
FAQ
Die Analyse nach ISO 10993-22 zielt darauf ab, die spezifischen Risiken zu bewerten, die mit in Medizinprodukten verwendeten Nanomaterialien verbunden sind. Sie stützt sich auf eine umfassende physikalisch-chemische Charakterisierung (Größe, Partikelgrößenverteilung, Morphologie, spezifische Oberfläche, Agglomerationszustand), um die biologische Bewertung zu unterstützen.
Nanomaterialien können ein anderes biologisches Verhalten als herkömmliche Materialien aufweisen. Eine Nanomaterialanalyse an Medizinprodukten ermöglicht es, Parameter zu identifizieren, die die Toxizität, die Biodistribution oder die Wechselwirkung mit Geweben beeinflussen können.
Die Analyse nach ISO 10993-22 gilt für metallische, oxidische, polymere oder Verbund-Nanopartikel, ob in eine Matrix eingebettet oder nicht, sofern sie freigesetzt werden können oder mit dem Patienten in Kontakt kommen.
Ein Labor für die Analyse nach ISO 10993-22 setzt ergänzende Techniken ein, wie die Partikelgrößenanalyse (DLS, LD), Elektronenmikroskopie (REM, TEM), Oberflächenanalyse (BET, Zeta-Potenzial) und chemische Charakterisierung, um Nanomaterialien präzise zu beschreiben.
ISO 10993-18 befasst sich mit der umfassenden chemischen Charakterisierung von Materialien, während ISO 10993-22 speziell der Bewertung der mit Nanomaterialien verbundenen Risiken gewidmet ist und deren spezifische physikalische und strukturelle Eigenschaften einbezieht.
Eine Expertise nach ISO 10993-22 kann bereits in der Entwurfsphase, bei einer Formulierungsänderung oder zur Unterstützung einer regulatorischen Unterlage durchgeführt werden, um die biologische Bewertung im Zusammenhang mit Nanomaterialien abzusichern.
Die Charakterisierung von Nanomaterialien erfordert fortgeschrittene analytische Kompetenzen und spezielle Ausrüstung. Ein Analyselabor für Nanomaterialien und Medizinprodukte gewährleistet die Zuverlässigkeit der Daten, die für die Risikobewertung gemäß ISO 10993-22 erforderlich sind.
Die Analysen führen zu detaillierten Berichten, die die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Nanomaterialien beschreiben und im Rahmen der Expertise nach ISO 10993-22 interpretiert werden, um die biologische und regulatorische Bewertung zu unterstützen.
Um ein Angebot für eine Charakterisierung nach ISO 10993-22 zu erhalten, ist es erforderlich, das Webformular auszufüllen, damit unser Team Sie kontaktieren kann.
Das Angebot wird in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Eingang der erforderlichen Informationen übermittelt.
