--- type: "WebPage" title: "Analyse von Reinigungsrückständen auf Medizinprodukten im Labor gemäß ISO 19227" description: "Das Labor FILAB unterstützt Industrieunternehmen bei der Charakterisierung von Reinigungsrückständen gemäß der Norm ISO 19227 und der Auswertung analytischer Ergebnisse.Diese Norm definiert einen integrierten methodischen Ansatz, der die Validierung von Reinigungsprozessen, die biologische Bewertung und die Validierung der Sterilisation von..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227/" tags: ["DE", "pll_612633efcd000", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-26T13:50:08Z" published: "2026-06-10T14:02:51Z" language: "de" author: "bwa" --- # Analyse von Reinigungsrückständen auf Medizinprodukten im Labor gemäß ISO 19227 Das Labor FILAB unterstützt Industrieunternehmen bei der **Charakterisierung von Reinigungsrückständen gemäß der Norm ISO 19227**und **der Auswertung analytischer Ergebnisse.** Diese Norm definiert einen integrierten methodischen Ansatz, der die Validierung von Reinigungsprozessen, die biologische Bewertung und die Validierung der Sterilisation von Medizinprodukten miteinander verknüpft. ## Sie möchten eine Analyse von Reinigungsrückständen auf Ihren Medizinprodukten gemäß der Norm ISO 19227 durchführen lassen ### Die Norm ISO 19227:2018 für Medizinprodukte: Worum geht es? Die **internationale Norm ISO 19227:2018**, die im März 2018 veröffentlicht wurde und den Titel « *Chirurgische Implantate — Reinheit orthopädischer Implantate — Allgemeine Anforderungen* » trägt, beschreibt die **Anforderungen an die Reinheit orthopädischer Implantate sowie an die Validierung der verwendeten Reinigungsverfahren**. ### Ziel der Norm ISO 19227 Ziel der Reinigungsvalidierung nach der Norm ISO 19227:2018 ist es, **die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens bei der Reduzierung physikalischer Kontaminanten** (und damit partikulärer Kontaminanten), **chemischer und mikrobiologischer Kontaminanten** auf ein vom Kunden definiertes Niveau zu überprüfen.  ### Die Durchführungsschritte der Analysen gemäß der Norm ISO 19227 ## FILAB beauftragen, ISO-19227-Analyselabor für die Expertise von Reinigungsrückständen ### FILAB COFRAC-17025-akkreditiert für ISO-19227-Analysen ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/06/Essais_RVB_-02-212x300.png) Das Labor FILAB ist vom COFRAC nach ISO 17025 akkreditiert ([www.cofrac.fr](https://www.cofrac.fr/)), gemäß validierten und dokumentierten Methoden, und unterstützt Sie so dabei, Ihre Tätigkeiten mit den Anforderungen der Norm [ISO 19227](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md) für Ihre metallischen, keramischen und polymeren Medizinprodukte in Einklang zu bringen. ## Analyse organischer Kontaminanten [Analyse von Rückständen an Gesamtkohlenwasserstoffen (HCT) mittels GC-FID](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227/analyse-von-ruckstanden-an-gesamtkohlenwasserstoffen-hct-mittels-gc-fid.md) [TOC-Analyse auf Medizinprodukten](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227/bestimmung-und-analyse-des-gesamten-organischen-kohlenstoffs-toc-im-labor.md) [Messung des gesamten organischen Kohlenstoffs mit einem TOC-Messgerät](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyse-von-gesamtorganischem-kohlenstoff-im-labor.md) ## Analyse anorganischer Kontaminanten [Analyse von Rückständen schwerer Metalle mittels ICP](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-schwermetallanalysen.md) [Analyse von Rückständen mineralischer Säuren mittels CLI](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-ionenchromatographie-ic-oder-icl.md) [Analyse von Reinigungsmittelrückständen mittels ICP](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-die-analyse-von-restlosemitteln-in-pharmazeutischen-produkten-ich-q3c-kontext.md) [Analyse von Reinigungsmittelrückständen ISO 19227](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227/analyse-von-spulruckstanden-gemas-iso-19227-im-labor.md) ## Analyse der Partikelkontamination Analyse mittels [Optischer Mikroskopie](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analyse-und-beobachtung-mit-dem-lichtmikroskop-lm.md) [Analyse partikulärer Kontaminanten gemäß ISO 19227](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227/analyse-von-partikelkontaminationen-gemas-der-norm-iso-19227.md) [Partikelzählung gemäß AAMI TIR42](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/labor-fur-partikelzahlung-gemas-der-norm-aami-tir42.md), USP 788/789, [PE 2.9.19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/labor-fur-partikelzahlung-gemas-pe-2-9-19.md) (Methode 1 und 2) [Partikelzählung auf Medizinprodukten](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227/partikelzahllabor-fur-medizinprodukte-gemas-iso-19227.md) ## ISO 19227: Analysen von Reinigungsrückständen und damit verbundenen Verunreinigungen Zusammenfassend • **Analyse organischer Verunreinigungen** : Identifizierung und Quantifizierung organischer Rückstände: Reinigungsmittel, Lösungsmittel, Reinigungsagentien, Prozessrückstände oder kohlenstoffhaltige Verbindungen (HCT, COT). **Analyse organischer Verunreinigungen** : Identifizierung und Quantifizierung organischer Rückstände: Reinigungsmittel, Lösungsmittel, Reinigungsagentien, Prozessrückstände oder kohlenstoffhaltige Verbindungen (HCT, COT). • **Analyse anorganischer Verunreinigungen** : Nachweis und Bestimmung anorganischer Rückstände wie Metalle, Mineralsalze oder Spurenelemente aus Reinigungs- oder Herstellungsprozessen. **Analyse anorganischer Verunreinigungen** : Nachweis und Bestimmung anorganischer Rückstände wie Metalle, Mineralsalze oder Spurenelemente aus Reinigungs- oder Herstellungsprozessen. • **Analyse der Partikelkontamination**: Charakterisierung der nach der Reinigung vorhandenen Restpartikel: Größe, Art, Morphologie und Verteilung im Zusammenhang mit den Reinheitsanforderungen für Medizinprodukte. **Analyse der Partikelkontamination**: Charakterisierung der nach der Reinigung vorhandenen Restpartikel: Größe, Art, Morphologie und Verteilung im Zusammenhang mit den Reinheitsanforderungen für Medizinprodukte. • **Validierung analytischer Methoden gemäß ISO 17025** : Entwicklung, Anpassung und Validierung von Methoden zur Analyse von Reinigungsrückständen, einschließlich analytischer Leistungsfähigkeit, Empfindlichkeit und Wiederholbarkeit, im Rahmen der Anforderungen der ISO 19227. **Validierung analytischer Methoden gemäß ISO 17025** : Entwicklung, Anpassung und Validierung von Methoden zur Analyse von Reinigungsrückständen, einschließlich analytischer Leistungsfähigkeit, Empfindlichkeit und Wiederholbarkeit, im Rahmen der Anforderungen der ISO 19227. ## Unsere Techniken [### TOC-Analysator](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyse-von-gesamtorganischem-kohlenstoff-im-labor.md) [### ICP](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-analyselabor-icp-ms-icp-ms-ms-und-icp-aes-icp-oes.md) [### CLI](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-ionenchromatographie-ic-oder-icl.md) ## Validierung analytischer Methoden [Validierung der Extraktionsmethode auf Vollständigkeit​](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) [Validierung von Reinigungsverfahren für Medizinprodukte](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227/validierung-von-reinigungsverfahren-fur-medizinprodukte.md) [Validierung der Analysemethode und Quantifizierung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/validierung-von-analysemethoden-und-dosierverfahren-im-labor.md) ### Warum eine ISO-19227-Analyse durchführen? Organische, anorganische und partikuläre Rückstände nach der Reinigung identifizieren und quantifizieren Aussagekräftige Ergebnisse für die Validierung von Reinigungsverfahren liefern Das biologische Risiko vor den Sterilisationsschritten bewerten ## Warum FILAB für Ihre Analysen gemäß ISO 19227 wählen? In Frankreich gehört FILAB im [Bereich der Medizinprodukte](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor.md) zu den wenigen Laboren, die über einen vollständigen analytischen Gerätepark für die Durchführung von Analysen von Reinigungsrückständen verfügen. Diese Leistungen erfordern sowohl Kompetenzen in der [chemischen Analyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen.md), organisch und anorganisch, als auch in der [Materialcharakterisierung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-materialcharakterisierung.md) der Bestandteile der Produkte, wie Metalllegierungen, Keramiken und Polymere. Im Labor FILAB werden die Analysen auf der Grundlage von nach ISO 17025 entwickelten und validierten Methoden durchgeführt, im Einklang mit der Norm ISO 19227, mit Protokollen, die an die Materialien, die Reinigungsmittel und die realen Bedingungen industrieller Prozesse angepasst sind. Leistungen ### Die Durchführungsschritte der Analysen gemäß der Norm ISO 19227 Die Umsetzung der Norm ISO 19227:2018 erfordert daher mehrere Schritte, die im Vorfeld von den Herstellern von Medizinprodukten durchgeführt werden: Eine vollständige Überprüfung der mit der Reinigung verbundenen **Risikoanalyse**. Das Risikomanagement ist ein iterativer Prozess, der vom Kunden während der gesamten Entwicklung, Validierung und Nutzung des Reinigungsverfahrens durchgeführt werden muss. Die Entwicklung eines **Reinigungsverfahrens**, das auf den Eigenschaften des Implantats, seinen erwarteten Leistungen sowie seinen Herstellungsschritten basiert. Die Festlegung von Mindest**reinheitskriterien** nach der abschließenden Reinigung Die **Validierung von Reinigungsmethoden** für jeden Implantattyp Die **biologische Bewertung** gemäß ISO 10993-1 und die Validierung des Sterilisationsverfahrens In diesem Ansatz unterstützt das Labor FILAB Unternehmen bei der chemischen Analyse von Reinigungsrückständen (organische HCT/COT-Verunreinigungen, anorganische und saure Rückstände, partikuläre Verunreinigungen) auf Medizinprodukten. ## FAQ Was ist die Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Industrie? Die Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Industrie zielt darauf ab, durch geeignete Analysen nachzuweisen, dass Reinigungsverfahren Rückstände von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln oder Verunreinigungen wirksam entfernen, um die Produktsicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zu gewährleisten. Worin besteht die Validierung der Reinigung von Medizinprodukten? Die Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten ermöglicht es, die Entfernung von Rückständen aus Herstellungs- und Reinigungsprozessen zu überprüfen, um das biologische Risiko vor der Sterilisation gemäß den normativen und regulatorischen Anforderungen zu beherrschen. Warum eine Analyse der Reinigung von Medizinprodukten im Labor durchführen? Eine im Labor durchgeführte Analyse der Reinigung von Medizinprodukten ermöglicht es, auf Medizinprodukten vorhandene Reinigungsrückstände zu identifizieren, zu quantifizieren und zu charakterisieren, um die Wirksamkeit der Verfahren zu validieren und die Konformitätsdokumentation zu unterstützen. Welche Rolle spielt ein ISO-19227-Labor bei der Reinigungsvalidierung? Ein ISO-19227-Labor unterstützt Industrieunternehmen bei der ISO-19227-Analyse, indem es den Zusammenhang zwischen Reinigungsvalidierung, biologischer Bewertung und Sterilisationsvalidierung herstellt, insbesondere durch geeignete Rückstandsanalysen für Medizinprodukte. Welche Arten von Rückständen können in einem Labor analysiert werden? Ein Labor für Reinigungsrückstände kann Rückstände von Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln, Reinigungsagentien, organischen oder anorganischen Verunreinigungen sowie spezifische Rückstände analysieren, die mit industriellen Prozessen oder den Materialien der Produkte zusammenhängen. Welchen Mehrwert bietet ein Labor für die Analyse von Reinigungsrückständen? Ein Labor für die Analyse von Reinigungsrückständen bietet fortschrittliche analytische Expertise für den Nachweis von Spuren, die zuverlässige Quantifizierung von Rückständen und die Interpretation der Ergebnisse im pharmazeutischen oder medizintechnischen regulatorischen Kontext. Worin besteht eine HCT-/TOC-Expertise im Rahmen der Reinigung? Eine HCT-/TOC-Expertise ermöglicht die Messung der organischen Restbelastung aus Reinigungsprozessen. Dieser Ansatz wird häufig zur Charakterisierung von Reinigungsrückständen und zur Gesamtbewertung der Oberflächenreinheit eingesetzt. Wie wählt man ein ISO-19227-Labor aus? Das Labor FILAB ist COFRAC-akkreditiert nach ISO 17025. Diese Akkreditierung belegt die technische Kompetenz des Labors für die Durchführung von Reinigungsrückstandsanalysen gemäß den Anforderungen der Norm ISO 19227. Wie erhält man ein Angebot für eine Analyse von Reinigungsrückständen? Um ein Angebot für eine Analyse von Reinigungsrückständen zu erhalten, steht unser Kontaktformular zur Verfügung. Wie lange dauert es, bis man ein Angebot für die Analyse von Reinigungsrückständen erhält? Das Angebot für die ISO-19227-Analyse von Medizinprodukten wird in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Eingang der Anfrage über das Formular übermittelt.