---
type: "WebPage"
title: "Analytische Validierung gemäß der amerikanischen Pharmakopöe"
description: "Sie benötigen eine analytische Validierung gemäß der amerikanischen Pharmakopöe Was ist die amerikanische Pharmakopöe? Zunächst einmal ist die Pharmakopöe ein regulatorisches Werk für pharmazeutische Hersteller sowie für Gesundheitsfachkräfte. Sie fasst die Vorschriften zu Rohstoffen sowie die anzuwendenden Analysemethoden für Qualitätskontrollanalysen..."
resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/analytische-validierung-gemas-der-amerikanischen-pharmakopoe/"
tags: ["DE", "pll_62f270dd022f4", "Benoît PERSIN"]
timestamp: "2026-06-11T06:36:12Z"
published: "2026-06-10T14:11:27Z"
language: "de"
author: "Stage Filab"
---

# Analytische Validierung gemäß der amerikanischen Pharmakopöe

## Sie benötigen eine analytische Validierung gemäß der amerikanischen Pharmakopöe

### Was ist die amerikanische Pharmakopöe?

Zunächst einmal ist die Pharmakopöe ein regulatorisches Werk für [pharmazeutische Hersteller](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md) sowie für Gesundheitsfachkräfte. Sie fasst die Vorschriften zu Rohstoffen sowie die anzuwendenden Analysemethoden für [Qualitätskontrollanalysen](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-pharmazeutische-qualitatskontrollanalysen.md) an pharmazeutischen Produkten zusammen.

Es gibt verschiedene Pharmakopöen, die von den zuständigen Behörden herausgegeben werden:

- Internationale Pharmakopöen wie die **Europäische Pharmakopöe**, herausgegeben vom Europarat, oder die von der WHO herausgegebene Internationale Pharmakopöe
- Nationale Pharmakopöen wie die französische Pharmakopöe, herausgegeben von der ANSM, oder die **amerikanische Pharmakopöe, herausgegeben von der FDA**. 

Darüber hinaus dient die analytische Validierung dazu, die Leistungsfähigkeit einer Analysemethode durch Prüfung und objektive Nachweise im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts sicherzustellen. Sie ermöglicht außerdem die Abschätzung ihrer Messunsicherheiten.

Pharmakopöen unterscheiden sich je nach Region. Folglich weisen die europäische und die amerikanische Pharmakopöe deutliche Unterschiede auf, die Einfluss auf die Methoden der analytischen Validierung haben.

Daher ist die Unterstützung durch ein **Labor mit Know-how in der analytischen Validierung sowie detaillierten Kenntnissen der amerikanischen Pharmakopöe** im Rahmen von Anforderungen an die analytische Validierung unerlässlich.

## FILAB bietet Ihnen seine Dienstleistungen zur analytischen Validierung gemäß der amerikanischen Pharmakopöe an

### Warum FILAB für eine analytische Validierung gemäß der amerikanischen Pharmakopöe wählen

Um Hersteller bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle ihrer Produkte unter Berücksichtigung regulatorischer Entwicklungen zu unterstützen, stellt Ihnen das Labor [FILAB](https://filab.fr/) einen hochmodernen [analytischen Gerätepark](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten.md) zur Verfügung, der die [analytische Validierung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor.md) gemäß der amerikanischen Pharmakopöe ermöglicht.

## unsere Leistungen

[BET-Analyse gemäß PE 2.9.26](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-pulveranalyse-mittels-bet-nach-europaischem-arzneibuch-2-9-26.md)

[Partikelzählungslabor gemäß USP 788](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/partikel-und-kontaminationsanalysen-im-labor/labor-fur-partikelzahlung-nach-usp-788.md) ([MO](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analyse-und-beobachtung-mit-dem-lichtmikroskop-lm.md), [REM](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen.md))

[Methodenvalidierung gemäß USP 1225](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/methodenvalidierung-gemas-usp-1225.md)

[Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß USP 233 (im Kontext von ICH Q3D)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md)

[Labor für pharmazeutische Analysen gemäß der europäischen Pharmakopöe](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/pharmazeutisches-analyselabor-nach-europaischem-arzneibuch.md)

[Methodenverifizierung gemäß USP 1226](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/uberprufung-analytischer-methoden-gemas-usp-1226.md)