--- type: "WebPage" title: "Validierung von Analysemethoden im Labor gemäß dem Referenzrahmen ICH Q2" description: "Ihre Anforderungen: die Zusammensetzung Ihrer Produkte anhand einer nach dem internationalen Referenzrahmen ICH Q2 validierten Analysemethode untersuchen Was sagt ICH Q2? Die internationale Leitlinie ICH Q2 betrifft die Verfahren, die bei der Validierung analytischer Methoden anzuwenden sind. Sie wurde von..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/validierung-von-analysemethoden-im-labor-gemas-dem-referenzrahmen-ich-q2/" tags: ["DE", "pll_627e1b5d0c05b", "Benoît PERSIN"] timestamp: "2026-06-11T06:44:50Z" published: "2026-06-10T14:30:54Z" language: "de" author: "bwa" --- # Validierung von Analysemethoden im Labor gemäß dem Referenzrahmen ICH Q2 ## Ihre Anforderungen: die Zusammensetzung Ihrer Produkte anhand einer nach dem internationalen Referenzrahmen ICH Q2 validierten Analysemethode untersuchen ### Was sagt ICH Q2? Die internationale Leitlinie ICH Q2 betrifft die Verfahren, die bei der Validierung analytischer Methoden anzuwenden sind. Sie wurde von einer Expertengruppe der ICH erarbeitet und im Rahmen des ICH-Prozesses von den Regulierungsbehörden konsultiert. Beim Verkauf von Arzneimitteln müssen Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte den geltenden Vorschriften und Spezifikationen entsprechen. In diesem Zusammenhang werden in allen Phasen der Produktion Analysen durchgeführt, von der Annahme der Rohstoffe über die Zwischenstufen bis zur Freigabe des Endprodukts. Die Überarbeitung von ICH Q2 (R1) umfasst Validierungsgrundsätze für analytische Methoden, die den analytischen Einsatz spektroskopischer oder spektrometrischer Daten abdecken (zum Beispiel Analysetechniken wie [FTIR-Infrarotspektroskopie](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/ftir-irtf-analyse-im-labor.md), [Raman-Spektroskopie](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-raman-spektroskopie-analysen.md), die [Kernspinresonanzspektroskopie (NMR)](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/nmr-analyse-kernmagnetische-resonanz-im-labor.md) oder die [Massenspektrometrie (MS)](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-chemische-analysen-mittels-massenspektrometrie-ms.md)), von denen einige häufig multivariate statistische Auswertungen erfordern. ### Die Validierungskriterien einer Methode und ihr Nutzen Unabhängig von der Analysemethode sind hier die wichtigsten Kriterien zu berücksichtigen, die bei einer pharmazeutischen analytischen Validierung zu beachten sind: Spezifität (oder Selektivität) Präzision: Wiederholbarkeit, Zwischenpräzision, Reproduzierbarkeit Richtigkeit Linearität Empfindlichkeit [(Nachweisgrenze (LoD)](https://fr.wikipedia.org/wiki/Limite_de_d%C3%A9tection) und Quantifizierungsgrenze (LoQ)) Stabilität Robustheit Unsicherheit ## Unsere Lösungen: Wir stellen Ihnen unsere Kompetenzen in der Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2 zur Verfügung ### Warum FILAB für eine Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2 wählen Seit über 30 Jahren verfügt unser Labor FILAB über die Erfahrung und den [analytischen Gerätepark](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten.md), um Unternehmen aus dem [medizinischen](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor.md) und dem [pharmazeutischen](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md) Sektor bei der Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2 zu begleiten. ### Unsere Analyseleistungen im Zusammenhang mit ICH Q2 Von der Entwicklung der Analysemethode bis zur Routineanalyse bietet das Labor FILAB ein umfassendes Spektrum an Analyseleistungen in Übereinstimmung mit der ICH-Q2-Leitlinie: [Validierung analytischer Methoden](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor.md) [Analysen elementarer Verunreinigungen ICH Q3D](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md) [Analysen von Ethylenoxid](https://filab.fr/de/expertenstimmen/polymere-kunststoffverarbeitung-erdolprodukte-chemie/filab-labor-fur-untersuchung-und-analyse-zur-kontrolle-von-ethylenoxid-ruckstanden.md) [Analytische Entwicklung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-entwicklung-im-labor.md) [Analysen von Restlösemitteln ICH Q3C](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-die-analyse-von-restlosemitteln-in-pharmazeutischen-produkten-ich-q3c-kontext.md) [Analysen von Reinigungsrückständen HCT/COT](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227/hct-toc-analyse-validierung-von-reinigungsverfahren-fur-medizinprodukte.md) [Maßgeschneiderte chemische Analysen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-chemische-analysen.md) ## Unsere Techniken [### LC-UV](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-hochleistungs-flussigkeitschromatographie-uplc-uv.md) [### LC-MSMS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-lc-msms-analytik-altis.md) [### ICP-MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-ms-analyselabor.md) [### GC-MS / GC-MSMS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-gc-ms.md) ## unsere weiteren Leistungen ich [Analyse elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten gemäß USP 233 und ICH Q3D](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/ich-q3d-analyselabor.md) [Analytische Entwicklung gemäß ICH Q14](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-validierungsdienstleistungen-im-labor/analytische-entwicklung-nach-ich-q14-im-labor.md) [ICH Q6B Schulung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe/schulungen-in-analytischer-chemie-und-werkstoffcharakterisierung-im-labor/ich-q6b-schulung-peptid-mapping-proteinanalysen-oligonukleotid-charakterisierung.md) [Analyse von Restlösemitteln in pharmazeutischen Produkten (ICH-Q3C-Kontext)](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/labor-fur-die-analyse-von-restlosemitteln-in-pharmazeutischen-produkten-ich-q3c-kontext.md) [Analyse gemäß ICH Q12 in der Pharmaindustrie](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/analyse-gemas-ich-q12-in-der-pharmaindustrie.md)