--- type: "WebPage" title: "Biokompatibilitätsprüfungen und -tests im Labor gemäß ISO 10993" description: "FILAB ist das einzige Labor, das für die drei Materialdegradationstests nach COFRAC ISO 17025 akkreditiert ist: ISO 10993-13: Polymere, ISO 10993-14: Keramiken, ISO 10993-15: Metalle. Definition Was versteht man unter Biokompatibilität? Biokompatibilität ist die Fähigkeit von Materialien, eine bestimmte Funktion..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/" tags: ["DE", "pll_61277a6eb67d8", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-07-24T08:12:47Z" published: "2026-06-10T14:04:29Z" language: "de" author: "bwa" --- # Biokompatibilitätsprüfungen und -tests im Labor gemäß ISO 10993 FILAB ist das einzige Labor, das für die drei Materialdegradationstests nach COFRAC ISO 17025 akkreditiert ist: ISO 10993-13: Polymere, ISO 10993-14: Keramiken, ISO 10993-15: Metalle. Definition ## Was versteht man unter Biokompatibilität? Biokompatibilität ist die Fähigkeit von Materialien, eine bestimmte Funktion zu erfüllen, ohne in der biologischen Umgebung, in der das betreffende Material verwendet wird, unerwünschte Auswirkungen zu verursachen (Degradation, Wechselwirkungen usw.). Ein Material muss biokompatibel sein, wenn es bei der Entwicklung von Medizinprodukten eingesetzt wird, die mit einer biologischen Umgebung in Kontakt kommen. Die Biokompatibilität eines Materials hängt nicht zwangsläufig vom Verwendungszweck der Medizinprodukte ab, in denen dieses Material enthalten ist. Sie hängt vor allem von der Kontaktzeit des Materials mit biologischem Gewebe ab, aber auch von der Art des Kontakts und seiner Fähigkeit, seine Funktion zu erfüllen. Ein Beispiel für ein biokompatibles Material ist Titan, ein metallisches Material, das in Medizinprodukten vom Typ Implantat (Knochenersatz, Prothesen usw.) verwendet wird und für das FILAB Analysen gemäß der Norm ISO 5832-3 durchführt. ## Die Biokompatibilität ### Wie läuft die Bewertung der Biokompatibilität eines Materials gemäß der Norm ISO 10993 ab? In einem sich wandelnden regulatorischen Umfeld sind die harmonisierten Normen der Reihe NF EN ISO 10993 die geltenden Referenzstandards für die biologische Bewertung von[Medizinprodukten](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor.md) und die Biokompatibilität von Materialien. ## Wo anfangen? ### Erster Schritt: ISO 10993-1: Bewertung und Prüfungen bei einem Toxikologen (Partnernetzwerk von FILAB). Dieser erste Schritt ermöglicht es Ihnen zu erfahren, welche Schritte zu befolgen sind, um die Eignung der auf Ihrem Medizinprodukt verwendeten Materialien und ihre Fähigkeit zu überprüfen, ihre Funktionen ohne unerwünschte Auswirkungen in der biologischen Umgebung (Degradation, Wechselwirkungen) zu erfüllen. Im Rahmen der FDA (American Food and Drug Administration) können zusätzliche Tests erforderlich sein. ## Nach Durchführung dieses Schritts begleitet FILAB Sie bei den weiteren Schritten! ![iso Filab](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/02/iso-10993-1.svg) **[ISO 10993-12](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) :** Vorbereitung von Proben und Referenzmaterialien **[ISO 10993-18](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18.md) :** Chemische Charakterisierung von Materialien **[ISO 10993-13](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-fur-medizinprodukte-nach-iso-10993-13.md) :** Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Medizinprodukten auf Polymerbasis **[ISO 10993-14](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-nach-iso-10993-14.md) :** Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Keramiken **[ISO 10993-15](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/untersuchung-von-abbauprodukten-in-ihren-medizinprodukten-gemas-iso-10993-15.md) :** Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen **[ISO 10993-22](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-nanomaterialien-im-labor/medizinprodukte-charakterisierung-von-nanomaterialien-gemas-der-norm-iso-10993-22.md) :** Charakterisierung von Nanomaterialien **[ISO 10993-19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/charakterisierung-ihrer-medizinprodukte-gemas-iso-10993-19.md) :** Physikochemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien *Akkreditierungen durch COFRAC ## Die ISO 10993-Norm im Detail ### Die ISO 10993 umfasst die folgenden Teile, die unter dem allgemeinen Titel „Biologische Bewertung von Medizinprodukten“ zusammengefasst sind #### ISO 10993-1 [Bewertung und Prüfungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/biologische-bewertung-von-medizinprodukten-nach-iso-10993-1-im-labor.md) #### ISO 10993-3 [Prüfungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/genotoxizitats-karzinogenitats-und-toxizitatstests-nach-iso-10993-3-im-labor.md) #### ISO 10993-5 [Prüfungen zur In-vitro-Zytotoxizität](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/zytotoxizitatstests-gemas-iso-10993-5-im-labor.md) #### ISO 10993-7 [Rückstände der Ethylenoxid-Sterilisation](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/bestimmung-von-sterilisationsruckstanden-mit-eto-gemas-iso-10993-7.md) #### ISO 10993-12 [Probenvorbereitung und Referenzmaterialien](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) #### ISO 10993-13 [Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten polymerbasierter Medizinprodukte](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-fur-medizinprodukte-nach-iso-10993-13.md) #### ISO 10993-14 [Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Keramiken](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-nach-iso-10993-14.md) #### ISO 10993-15 [Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/untersuchung-von-abbauprodukten-in-ihren-medizinprodukten-gemas-iso-10993-15.md) #### ISO 10993-17 [Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Substanzen unter Verwendung einer relativen Risikobewertung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/toxikologische-bewertung-freisetzbarer-substanzen-gemas-iso-10993-17.md) #### ISO 10993-18 [Chemische Charakterisierung von Materialien](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18.md) #### ISO 10993-19 [Physikochemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/charakterisierung-ihrer-medizinprodukte-gemas-iso-10993-19.md) #### ISO 10993-22 [Charakterisierung von Nanomaterialien](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-nanomaterialien-im-labor/medizinprodukte-charakterisierung-von-nanomaterialien-gemas-der-norm-iso-10993-22.md) ## Unsere FAQ Gibt es weitere Normen für die Biokompatibilität chirurgischer Implantate? Die Normenreihe [ISO 5832](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analyse-chirurgischer-implantate-gemas-der-norm-iso-5832.md) legt die Anforderungen an metallische Werkstoffe fest, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, einschließlich der chemischen Zusammensetzung, der mechanischen Eigenschaften und weiterer wesentlicher Kriterien, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Jeder Teil (ISO 5832-1 bis ISO 5832-12) konzentriert sich auf **einen bestimmten Metall- oder Legierungstyp**, wie unter anderem nichtrostender Stahl, Kobalt-Chrom-Legierungen und Titanlegierungen.