--- type: "WebPage" title: "Analytische und chemische Charakterisierungsdienstleistungen für implantierbare Medizinprodukte gemäß ISO 10993-18" description: "Implantierbares Medizinprodukt: Wovon sprechen wir? Ein implantierbares Produkt ist ein invasives Produkt, das dazu bestimmt ist, im Körper des Patienten zu verbleiben: zum Beispiel Katheter, orthopädische Implantate, Gelenkprothesen, Zahnimplantate…Als Klasse 3 sind implantierbare Medizinprodukte von hoher Kritikalität und erfordern wichtige..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analytische-und-chemische-charakterisierungsdienstleistungen-fur-implantierbare-medizinprodukte-gemas-iso-10993-18/" tags: ["DE", "pll_617170347d612", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:51:12Z" published: "2026-06-10T14:23:44Z" language: "de" author: "bwa" --- # Analytische und chemische Charakterisierungsdienstleistungen für implantierbare Medizinprodukte gemäß ISO 10993-18 ## Implantierbares Medizinprodukt: Wovon sprechen wir? Ein implantierbares Produkt ist ein invasives Produkt, das dazu bestimmt ist, im Körper des Patienten zu verbleiben: zum Beispiel Katheter, orthopädische Implantate, Gelenkprothesen, Zahnimplantate… Als Klasse 3 sind implantierbare Medizinprodukte von hoher Kritikalität und erfordern wichtige Qualitätssicherungsverfahren, um die Marktzulassung zu erhalten. ## Das FILAB-Labor unterstützt Sie bei der chemischen Charakterisierung Ihrer Implantate gemäß ISO 10993-18 Die Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts erfolgt gemäß ISO 10993-1, die für die physikalisch-chemische Analyse der verwendeten Materialien auf die Norm ISO 10993-18 verweist. Dieser Schritt ermöglicht unter anderem: - Das verwendete Material im Rahmen Ihrer Produktion besser kennenzulernen, sei es bei metallischen, polymeren oder keramischen Werkstoffen - Die Freisetzung chemischer Substanzen durch Medizinprodukte zu bewerten - Die Gleichwertigkeit der in Medizinprodukten verwendeten Materialien zu messen, unter anderem im Rahmen von Dual- oder Multi-Sourcing Dieser Schritt ist insbesondere [für implantierbare Medizinprodukte](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18.md) von entscheidender Bedeutung. **COFRAC 17025 akkreditiert** für diese Analysen bietet Ihnen das Labor FILAB ein umfassendes Angebot, um Sie bei Ihren Charakterisierungsverfahren gemäß den Anforderungen der Norm ISO 10993-18 zu unterstützen: - [Berechnung des AET](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/medizinprodukte-berechnung-des-aet.md) - [Validierung der Vollständigkeit der Extraktion gemäß ISO 10993-12](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) - Suche und Bestimmung organischer Rückstände mittels HS/GC-MS, GC-MS, LC-MSMS… - Suche und Bestimmung anorganischer Rückstände mittels ICP-MS, ICP-AES, CLI… Für alle Materialarten (Polymere, Metalle, Keramiken) und implantierbare Medizinprodukte. Beispiel für durchgeführte Leistungen: - Physikalisch-chemische Charakterisierung eines implantierbaren Textils - Physikalisch-chemische Charakterisierung eines Katheters aus [Silikon](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-materialanalysen-von-polymeren/labor-fur-analyse-und-charakterisierung-von-silikonen.md) - Physikalisch-chemische Charakterisierung von Zahnimplantaten aus TA6V - Physikalisch-chemische Charakterisierung einer implantierbaren Metallprothese FILAB unterstützt Sie außerdem bei den folgenden Leistungen: - Studie zur [Biokompatibilität gemäß ISO 10993](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993.md) (-[18](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18.md) / –[12](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) / –[13](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-fur-medizinprodukte-nach-iso-10993-13.md) / –[14](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-nach-iso-10993-14.md) / -15 / -19 / –[22](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-nanomaterialien-im-labor/medizinprodukte-charakterisierung-von-nanomaterialien-gemas-der-norm-iso-10993-22.md)) - [Unterstützung für F&E](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe.md): [chemische Analyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/chemisches-analyselabor-fur-biopharmazeutika.md) nach Maß, [Material- und Oberflächencharakterisierung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-materialcharakterisierung.md), [analytische Entwicklung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-entwicklung-im-labor.md) - [Problemlösung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-und-untersuchung-von-ausfallen-im-labor.md): Nichtkonformität, [Bruch](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-und-untersuchung-von-ausfallen-im-labor/labor-fur-bruchanalyse.md), [Haftung](https://filab.fr/de/expertenstimmen/metallurgie-gieserei-automobilindustrie/analyse-und-expertiselabor-fur-haftungsprobleme-ihrer-materialien.md), [Korrosion](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/das-labor-filab-charakterisiert-die-beschaffenheit-einer-ablagerung-oder-einer-verschmutzung/labor-fur-korrosionsanalyse-und-korrosionsexpertise.md)… - Prozessvalidierung: [Reinigung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md) (ISO 19227), [Oberflächenbehandlung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-oberflachenanalyse-und-oberflachencharakterisierung/analyse-und-expertise-von-oberflachenbehandlungen-im-labor.md)