--- type: "WebPage" title: "Bestimmung von Sterilisationsrückständen mit EtO gemäß ISO 10993-7" description: "Unternehmen der Gesundheitsbranche, Sie möchten die Konformität Ihrer Medizinprodukte mit der ISO 10993-7 überprüfen Was ist die ISO 10993-7? Die Sterilisation mit Ethylenoxid und Ethylenchlorat sind weit verbreitete Sterilisationsverfahren aufgrund ihrer mikrobiologischen Wirksamkeit. 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Diese Sterilisationen werden insbesondere für [Medizinprodukte](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor.md) sowie für Verpackungs- und Verabreichungssysteme pharmazeutischer Produkte eingesetzt, die eine herkömmliche Dampfsterilisation bei hoher Temperatur nicht vertragen (zum Beispiel Einweg-Medizinprodukte). So ist die Norm ISO 10993-7 „*Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände“*eine internationale Vorschrift im Zusammenhang mit der Sterilisation von Endprodukten. Sie ermöglicht es, die Sterilisationsrückstände von Medizinprodukten mit Ethylenoxid und Ethylenchlorat zu bestimmen und die maximale Entfernung dieser chemischen Substanzen zu überprüfen. ### Die Herausforderungen der ISO 10993-7 Im Gegensatz zu anderen Schadstoffen sind die Grenzwerte für EtO nicht verhandelbar. Die Norm legt maximale zulässige Dosen für zwei Schlüsselstoffe fest: - **Ethylenoxid (EtO):** das eigentliche Sterilisationsgas. - **Ethylenchlorhydrin (ECH):** ein toxisches Reaktionsnebenprodukt, das in Gegenwart von Chloriden entsteht (oft in PVC). ### Unsere Expertise in Analyse und Desorption Wir unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer Sterilisationszyklen und Ihrer Desorptionszeiten (Belüftung) dank eines strengen analytischen Protokolls. #### Bestimmung der Expositionskategorie Die Norm staffelt die Grenzwerte je nach Dauer des Kontakts des Produkts mit dem Patienten: - **Begrenzte Exposition:** kumulativer Kontakt < 24 Stunden. - **Längere Exposition:** Kontakt zwischen 24 Stunden und 30 Tagen. - **Dauerhafte Exposition:** Kontakt > 30 Tage. #### Empfindliche analytische Techniken ##### GC-FID: eine robuste Methode zur Quantifizierung Die Gaschromatographie gekoppelt mit einem Flammenionisationsdetektor ([GC-FID](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-gaschromatographie-analysen-gc/gc-fid-analyselabor.md)) eignet sich besonders für die Bestimmung flüchtiger organischer Verbindungen wie ETO, ECH und EG. Sie ermöglicht: - eine **präzise und reproduzierbare Quantifizierung** - eine **gute Empfindlichkeit für flüchtige Verbindungen** - eine **analytische Robustheit** für Routineanalysen ##### GC-MS: Identifizierung und Bestätigung von Verbindungen Die Gaschromatographie gekoppelt mit der Massenspektrometrie ([GC-MS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-gc-ms.md)) liefert einen zusätzlichen Informationsgehalt. Sie ermöglicht: - die **eindeutige Identifizierung von Molekülen** dank ihrer Spektralsignatur - die **Bestätigung der nachgewiesenen Verbindungen** - den **Nachweis sehr geringer Spuren** oder unerwarteter Verbindungen ## FILAB unterstützt Sie bei der Bestimmung von Ethylenoxid gemäß der Norm ISO 10993-7 ### Warum FILAB für eine Analyse gemäß der Norm ISO 10993-7 wählen Als Experte im Bereich der Analyse organischer Stoffe im Spurenbereich begleitet Sie das Labor FILAB in jeder Phase der Validierung Ihrer industriellen Prozesse, insbesondere der Sterilisation. Unsere Spezialisten haben spezifische Bestimmungsmethoden für Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin auf Medizinprodukten entwickelt. Die Analyse erfolgt durch vollständige Extraktion, um sämtliche Rückstände zu erfassen. Die Bestimmung wird mittels HS/GCMS durchgeführt (Headspace-Injektion gefolgt von Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie). ### Unsere weiteren Analysedienstleistungen nach ISO 10993 [Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18.md) [Validierung der Vollständigkeit einer Extraktionsmethode gemäß ISO 10993-12](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) [Untersuchung von Abbauprodukten von Medizinprodukten aus Polymeren gemäß ISO 10993-13](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-fur-medizinprodukte-nach-iso-10993-13.md) [Untersuchung der Abbauprodukte von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-15](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/untersuchung-von-abbauprodukten-in-ihren-medizinprodukten-gemas-iso-10993-15.md) [Test auf Hautreizung und Hautsensibilisierung gemäß ISO 10993-10](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993.md) [Zytotoxizitätstest gemäß ISO 10993-5](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993.md) [Charakterisierung von Nanomaterialien gemäß ISO 10993-22](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-nanomaterialien-im-labor/medizinprodukte-charakterisierung-von-nanomaterialien-gemas-der-norm-iso-10993-22.md) [Untersuchung der Biokompatibilität von Medizinprodukten aus Keramik gemäß ISO 10993-14](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-nach-iso-10993-14.md) [Charakterisierung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/charakterisierung-ihrer-medizinprodukte-gemas-iso-10993-19.md) [Toxikologische Bewertung freisetzbarer Stoffe gemäß ISO 10993-17](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/toxikologische-bewertung-freisetzbarer-substanzen-gemas-iso-10993-17.md) ### Unsere weiteren Analyseleistungen [Unterstützung für F&E](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe.md) : [Chemische Analyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/chemisches-analyselabor-fur-biopharmazeutika.md) nach Maß, [Material- und Oberflächencharakterisierung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-materialcharakterisierung.md), [analytische Entwicklung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-entwicklung-im-labor.md) Prozessvalidierung: [Reinigung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md) (ISO 19227), [Oberflächenbehandlung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-oberflachenanalyse-und-oberflachencharakterisierung/analyse-und-expertise-von-oberflachenbehandlungen-im-labor.md) [Problemlösung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-und-untersuchung-von-ausfallen-im-labor.md) : Nichtkonformität, [Bruch](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-und-untersuchung-von-ausfallen-im-labor/labor-fur-bruchanalyse.md), [Haftung](https://filab.fr/de/expertenstimmen/metallurgie-gieserei-automobilindustrie/analyse-und-expertiselabor-fur-haftungsprobleme-ihrer-materialien.md), [Korrosion](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/das-labor-filab-charakterisiert-die-beschaffenheit-einer-ablagerung-oder-einer-verschmutzung/labor-fur-korrosionsanalyse-und-korrosionsexpertise.md)... ## Unsere FAQ Warum muss ich eine toxikologische Bewertung (ISO 10993-17) durchführen, wenn meine Zytotoxizitätstests konform sind? Die Zytotoxizität (ISO 10993-5) ist ein schneller Screening-Test, der zeigt, ob Zellen beim Kontakt mit dem Produkt absterben. Sie erkennt jedoch keine Langzeitrisiken wie **Kanzerogenität**, **Reproduktionstoxizität** oder **systemische Wirkungen**, die mit der Anreicherung kleiner Mengen freisetzbarer Stoffe verbunden sind. Die ISO 10993-17 liefert den strengen wissenschaftlichen Nachweis, dass die freigesetzte Dosis für den Menschen über die gesamte Lebensdauer des Produkts unbedenklich ist. Gilt die ISO 10993-17 für alle Arten von Medizinprodukten (DM)? **Ja.** Obwohl die Anforderungen für Implantate (dauerhafter Kontakt) strenger sind, muss jedes Medizinprodukt, das mit dem Patienten in Kontakt kommt, chemisch charakterisiert werden. Wenn Stoffe in den Patienten migrieren, ist eine toxikologische Bewertung erforderlich, um die biologische Sicherheit gemäß der europäischen Verordnung MDR 2017/745 zu belegen. Warum wird in der Norm ISO 10993-7 zusätzlich zu EtO auch ECH gemessen? Das **Ethylenchlorhydrin (ECH)** ist ein Reaktionsnebenprodukt, das entsteht, wenn Ethylenoxid mit Chloridionen (die in PVC, bestimmten Klebstoffen oder Salzen vorhanden sind) in Kontakt kommt. ECH ist äußerst giftig und verbleibt häufig länger in Materialien als EtO. Seine Überwachung ist daher für die Patientensicherheit von grundlegender Bedeutung. Welche Stoffe werden analysiert? Die Analysen betreffen hauptsächlich: - Ethylenoxid (ETO) - Ethylenchlorhydrin (ECH) - Ethylenglykol (EG) Weitere Verbindungen können je nach Kontext und Materialien untersucht werden. Wie erhalte ich ein Angebot von FILAB? Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren. Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu. Wie lange dauern die Analysen in der Regel? Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts. FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.