--- type: "WebPage" title: "Charakterisierung Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-19" description: "Sie möchten eine Charakterisierung von Medizinprodukten gemäß der Norm ISO 10993-19 durchführen Die physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung ist ein wesentlicher Schritt der biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Die ISO-10993-19-Analyse ermöglicht die Identifizierung von Oberflächen-, Struktur- und Zusammensetzungseigenschaften, die die Biokompatibilität des..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/charakterisierung-ihrer-medizinprodukte-gemas-iso-10993-19/" tags: ["DE", "pll_6128f347b56c2", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:47:28Z" published: "2026-06-10T14:23:13Z" language: "de" author: "bwa" --- # Charakterisierung Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-19 ## Sie möchten eine Charakterisierung von Medizinprodukten gemäß der Norm ISO 10993-19 durchführen Die physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung ist ein wesentlicher Schritt der biologischen Bewertung von [Medizinprodukten](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor.md).  Die ISO-10993-19-Analyse ermöglicht die Identifizierung von Oberflächen-, Struktur- und Zusammensetzungseigenschaften, die die Biokompatibilität des Produkts beeinflussen können. ### Unsere Analysen im Rahmen der ISO 10993-19 Die durchgeführten Prüfungen können je nach Bedarf Folgendes umfassen: Zusammensetzungs- und Verunreinigungsanalysen Multiskalige morphologische Analysen Oberflächen- und Rauheitscharakterisierung Vergleichsstudien zwischen Chargen oder Materialien ### Unsere Analysetechniken für die PMT-Charakterisierung gemäß ISO 10993-19 Im Labor FILAB basiert die ISO 10993-19-Charakterisierung auf einem multimethodischen Ansatz, der an die Art des Medizinprodukts und seine klinische Anwendung angepasst ist: - physikalisch-chemische Analysen der Materialien mittels [FTIR](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/ftir-irtf-analyse-im-labor.md), [TGA](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/thermogravimetrische-analyse-mittels-tga-tga-ftir-und-tga-ms-im-labor.md), [DSC](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/dsc-analyse-im-labor.md), [ICP-AES](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-analyselabor-icp-ms-icp-ms-ms-und-icp-aes-icp-oes.md) - Oberflächen- und Topographiekarakterisierung mittels [AFM ](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analysen-mittels-rasterkraftmikroskopie-afm.md) - morphologische Analysen auf verschiedenen Maßstäben mittels [REM-EDX](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen.md) - Identifizierung von Oberflächenbehandlungen oder -beschichtungen mittels REM-EDX, [XPS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/xps-esca-analyselabor.md), [ToF-SIMS](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-tof-sims-analyse.md) - Untersuchung des Oberflächenzustands und der Materialhomogenität mittels [Raman-Mikroskopie ](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-raman-mikroskopie-analysen.md) Die Analyseprotokolle werden in Abhängigkeit vom Medizinprodukt, seinem Herstellungsverfahren und den regulatorischen Anforderungen festgelegt. ## Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der ISO-10993-19-Analyse Ihrer Medizinprodukte ### Die PMT-Charakterisierung (physikalisch-chemisch, morphologisch und topografisch) in wenigen Worten... Die ISO 10993-19 liefert eine Reihe von Parametern und zugehörigen analytischen Methoden für die PMT-Charakterisierung (physikalisch-chemisch, morphologisch und topografisch) von [Medizinprodukten](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor.md). Diese PMT-Parameter spielen eine wichtige Rolle für die [Biokompatibilität](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993.md) und die klinische Wirksamkeit von Medizinprodukten. ### Was ist die Norm ISO 10993-19? Die Norm **ISO 10993-19** ist Teil der ISO-10993-Reihe, die der [biologischen Bewertung von Medizinprodukten](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993.md) gewidmet ist. Sie definiert die Grundsätze und Methoden der **PMT-Charakterisierung (physikalisch-chemisch, morphologisch und topographisch)** von Materialien und Medizinprodukten, vor oder ergänzend zu biologischen Prüfungen. Diese Charakterisierung ermöglicht ein tiefgehendes Verständnis des Materials, seiner Oberfläche und seines potenziellen Verhaltens beim Kontakt mit dem Organismus. **Die PMT-Charakterisierung (physikalisch-chemisch, morphologisch und topographisch) in Kürze** Die PMT-Charakterisierung zielt darauf ab, präzise zu beschreiben: - die chemische Beschaffenheit des Materials - die Struktur und Morphologie des Medizinprodukts - die Oberflächeneigenschaften, die biologische Wechselwirkungen beeinflussen können So gibt die [ISO 10993-19](https://www.iso.org/fr/standard/75138.html) die typischen Eigenschaften an, die im Rahmen der PMT-Charakterisierung von Materialien berücksichtigt werden können, darunter [Polymere](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-materialanalysen-von-polymeren/polymeranalysen-fur-die-medizintechnik.md), [Metalle](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-metallurgische-analysen-und-expertise/metallanalysen-im-labor.md), [Legierungen](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/analysen-und-expertisen-metallischer-legierungen-fur-medizinprodukte-gemas-den-geltenden-normen.md), [Keramiken](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-materialcharakterisierung/labor-fur-charakterisierung-und-analyse-von-keramik.md) und natürliche Makromoleküle. ### Welcher Anwendungsbereich gilt für die Norm ISO 10993-19? Die Norm ISO 10993-19 gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von ihrer Klasse, wenn ihre physikalisch-chemischen oder Oberflächeneigenschaften die biologische Sicherheit beeinflussen können. Sie betrifft insbesondere: polymer-, metall-, keramische oder Verbundwerkstoffe Medizinprodukte mit speziellen Oberflächenbehandlungen, Beschichtungen oder Texturierungen implantierbare und nicht implantierbare Medizinprodukte ### Über uns wird in DeviceMed berichtet ## Der Aufstieg der Nanocharakterisierung gemäß den Normen ISO 10993-19 und -22 [Entdecken Sie unseren Presseartikel](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/05/DEVFR-002.2024-68-69.pdf) ### Weiterführende Informationen [Chemische Charakterisierung von Materialien gemäß ISO 10993-18](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18.md) [Analysen an Medizinprodukten gemäß ISO 10993-13](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-fur-medizinprodukte-nach-iso-10993-13.md) [Untersuchung von Abbauprodukten in Ihren Medizinprodukten gemäß ISO 10993-15](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/untersuchung-von-abbauprodukten-in-ihren-medizinprodukten-gemas-iso-10993-15.md) [Charakterisierung Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/charakterisierung-ihrer-medizinprodukte-gemas-iso-10993-19.md) [Genotoxizitäts-, Karzinogenitäts- und Toxizitätstests gemäß ISO 10993-3](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/genotoxizitats-karzinogenitats-und-toxizitatstests-nach-iso-10993-3-im-labor.md) [Vorbereitung von Proben und Referenzmaterialien gemäß ISO 10993-12](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) [Charakterisierung von Nanomaterialien gemäß ISO 10993-22](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-nanomaterialien-im-labor/medizinprodukte-charakterisierung-von-nanomaterialien-gemas-der-norm-iso-10993-22.md) [Toxikologische Bewertung freisetzbarer Stoffe gemäß ISO 10993-17](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/toxikologische-bewertung-freisetzbarer-substanzen-gemas-iso-10993-17.md) [Biologische Bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/biologische-bewertung-von-medizinprodukten-nach-iso-10993-1-im-labor.md) [Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-5](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/zytotoxizitatstests-gemas-iso-10993-5-im-labor.md) Unsere überschaubare Größe, unsere kontinuierlichen Investitionen und unser Know-how im Bereich der Medizinprodukte gewährleisten unseren Kunden eine **Zuverlässigkeit der Ergebnisse**, eine **schnelle Bearbeitung** der Anfragen und eine **maßgeschneiderte Begleitung** ihrer Bedürfnisse. ## Unsere FAQ Welche Bereiche werden von der Norm ISO 10993-19 abgedeckt? Die Norm ISO 10993-19 umfasst insbesondere: - die chemische Zusammensetzung der Materialien - die Morphologie und die Oberflächentopografie - die für die biologische Bewertung relevanten physikalisch-chemischen Eigenschaften - die Identifizierung von Parametern, die die Wechselwirkungen zwischen Material und Organismus beeinflussen können Welche Aspekte sind vom Anwendungsbereich der Norm ISO 10993-19 ausgeschlossen? - biologische In-vivo- oder In-vitro-Tests - die toxikologische Bewertung von Stoffen (in anderen Teilen der ISO 10993 behandelt) - klinische Leistungsprüfungen Wie erhalte ich ein Angebot von FILAB? Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren. Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu. Wie lange dauern die Analysen in der Regel? Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts. FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.