--- type: "WebPage" title: "Chemische Charakterisierung von Materialien gemäß der Norm ISO 10993-18" description: "Die Konformität der Materialien medizinischer Geräte beruht auf einer strengen chemischen Charakterisierung. Die ISO-10993-18-Analyse im Labor ermöglicht es, extrahierbare und auslaugbare chemische Stoffe präzise zu identifizieren und zu bewerten. Sie möchten die chemische Charakterisierung Ihrer Materialien mittels ISO-10993-18-Analyse durchführen lassen..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18/" tags: ["DE", "pll_6128d790ee6e3", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:48:36Z" published: "2026-06-10T14:31:26Z" language: "de" author: "bwa" --- # Chemische Charakterisierung von Materialien gemäß der Norm ISO 10993-18 Die Konformität der Materialien medizinischer Geräte beruht auf einer strengen chemischen Charakterisierung. Die ISO-10993-18-Analyse im Labor ermöglicht es, extrahierbare und auslaugbare chemische Stoffe präzise zu identifizieren und zu bewerten. ## Sie möchten die chemische Charakterisierung Ihrer Materialien mittels ISO-10993-18-Analyse durchführen lassen ### Die Norm ISO 10993-18 Die Norm [ISO 10993-18](https://www.iso.org/fr/standard/64750.html) ist Teil der Normenreihe [ISO 10993](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993.md), internationaler Standards zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Diese Norm legt den Schwerpunkt auf die **chemische Charakterisierung** der verwendeten Materialien. Unser Labor verfügt über umfassende Expertise in der [Medizinprodukteindustrie](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor.md) und gewährleistet vollständige Analysen der Komponenten Ihrer Materialien gemäß der Norm. Dieser strenge Prozess hilft dabei, **die aus den Materialien freigesetzten extrahierbaren Stoffe und Abbauprodukte zu identifizieren und zu quantifizieren**, die sich während der klinischen Anwendung lösen können. ### ISO-10993-18-Analyse Die ISO-10993-18-Analyse im Rahmen einer chemischen Charakterisierung eines Materials ermöglicht unter anderem: **Das Material besser kennenlernen** im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung (Bewertung der Biokompatibilität gemäß den ISO-Normen 10993) **Die Freisetzung chemischer Stoffe bewerten** durch Medizinprodukte **Die Äquivalenz verwendeter Materialien messen** in Medizinprodukten, unter anderem im Rahmen von Dual- oder Multi-Sourcing ### Unsere Analyseleistungen gemäß ISO 10993-18 [AET-Berechnung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/medizinprodukte-berechnung-des-aet.md) Suche und Bestimmung organischer Rückstände mittels [GC/MS,](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-gc-ms.md) LC, HS/GCMS Identifizierung von Verunreinigungen mittels [LC-QTOF](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-lc-qtof-analysen.md) (Datenbank mit über 1000 Substanzen) [Validierung der Vollständigkeit der Extraktion gemäß ISO 10993-12](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) Suche und Bestimmung organischer und anorganischer Rückstände mittels [ICP und](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/icp-analyselabor-icp-ms-icp-ms-ms-und-icp-aes-icp-oes.md)[CLI](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-ionenchromatographie-ic-oder-icl.md)...  ### Medizin: E&L-Leistungen Für Medizinprodukte (implantierbare MP wie Stents, Katheter oder verabreichte MP wie Spritzen oder Beutel) folgt das Labor FILAB den Empfehlungen der MDR (Europa) und [der FDA (US)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-nach-iso-10993-18-und-den-empfehlungen-der-fda.md) - [Probenvorbereitung gemäß ISO 10993-12](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md)* - Chemische Charakterisierung der Materialien gemäß ISO 10993-18* einschließlich der Berechnung und Begründung des AET  * ✅[unter ISO-17025-Akkreditierungen, ausgestellt von COFRAC](https://filab.fr/de/akkreditierungen.md) - [Prüfungen zur In-vitro-Zytotoxizität](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/zytotoxizitatstests-gemas-iso-10993-5-im-labor.md) ## Das Labor FILAB ist vom COFRAC nach ISO 17025 für die chemische Charakterisierung Ihrer Materialien gemäß ISO 10993-18:2020 akkreditiert ### Warum FILAB für die chemische Charakterisierung Ihrer Materialien gemäß ISO 10993-18:2020 wählen? - **COFRAC-Akkreditierung ISO 17025 und GMP-/BPF-Umfeld** Gewährleistet die technische Kompetenz, die Rückverfolgbarkeit unserer Messungen und die Verbindlichkeit unserer Analyseergebnisse gegenüber den französischen und europäischen Aufsichtsbehörden sowie der US-amerikanischen FDA. - **Vollständige multitechnische Analyseplattform** - **Beherrschung der regulatorischen Grenzwerte (AET, SCT …).** - **Strukturierte Berichte für Ihre regulatorischen Unterlagen** Jeder FILAB-Bericht ist für die direkte Integration in Ihre Unterlagen strukturiert: Modul 3 CTD, IMPD, STED, BER, 510(k)-Dossier oder PMA. Unsere Leistungen umfassen detaillierte Betriebsbedingungen, annotierte Chromatogramme, Tabellen zur Identifizierung/Quantifizierung sowie die toxikologische Bewertung der nachgewiesenen Verbindungen. [Mehr erfahren](https://filab.fr/de/uber-uns.md) ### Unsere ISO-10993-18-Analysen für Medizinprodukte Für Medizinprodukte Die **Norm ISO 10993-18** bei der Entwicklung und Validierung von Medizinprodukten anzuwenden, ist selbstverständlich Teil eines regulatorischen Zulassungsansatzes, aber auch von Forschung und Entwicklung. Unser Labor bietet eine umfassende Begleitung in diesem Analyseprozess, von der Formulierung bis zur [Materialauswahl](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe/unterstutzung-bei-der-produkt-oder-materialentwicklung-fe/laborunterstutzung-bei-der-auswahl-von-werkstoffen-und-rohstoffen.md). Ob Sie ein neues Implantat, ein chirurgisches Instrument oder ein anderes Medizinprodukt entwickeln, unsere Expertise in der Einhaltung der ISO 10993-18 hilft Ihnen, die hohen Standards für Sicherheit und Qualität zu erreichen. Für implantierbare Medizinprodukte [Für implantierbare Medizinprodukte](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analytische-und-chemische-charakterisierungsdienstleistungen-fur-implantierbare-medizinprodukte-gemas-iso-10993-18.md) sind die Anforderungen aufgrund des längeren Kontakts mit dem Körper strenger. Die chemische Charakterisierung muss Stoffe in niedrigen Konzentrationen über lange Zeiträume identifizieren. Um sicherzustellen, dass die Materialien langfristig keine schädlichen Auswirkungen haben, sind weitergehende Tests und toxikologische Studien erforderlich. Normen wie ISO 10993-18 verlangen eine umfassende Bewertung der extrahierbaren und auslaugbaren Stoffe, um die Sicherheit der Implantate zu gewährleisten. ### Unsere Analysen gemäß ISO 10993 [Zytotoxizitätstest gemäß ISO 10993-5](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993.md) [Charakterisierung von Nanomaterialien gemäß ISO 10993-22](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-nanomaterialien-im-labor/medizinprodukte-charakterisierung-von-nanomaterialien-gemas-der-norm-iso-10993-22.md) [Untersuchung der Biokompatibilität von Medizinprodukten aus Keramik gemäß ISO 10993-14](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-nach-iso-10993-14.md) [Charakterisierung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/charakterisierung-ihrer-medizinprodukte-gemas-iso-10993-19.md) [Bestimmung von ETO-Sterilisationsrückständen gemäß ISO 10993-7](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/bestimmung-von-sterilisationsruckstanden-mit-eto-gemas-iso-10993-7.md) [Biologische Bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/biologische-bewertung-von-medizinprodukten-nach-iso-10993-1-im-labor.md) [Validierung der Vollständigkeit einer Extraktionsmethode gemäß ISO 10993-12](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) [Untersuchung von Abbauprodukten von Medizinprodukten aus Polymeren gemäß ISO 10993-13](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-fur-medizinprodukte-nach-iso-10993-13.md) [Untersuchung der Abbauprodukte von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-15](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/untersuchung-von-abbauprodukten-in-ihren-medizinprodukten-gemas-iso-10993-15.md) [Test auf Hautreizung und Hautsensibilisierung gemäß ISO 10993-10](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993.md) [Toxikologische Bewertung freisetzbarer Stoffe gemäß ISO 10993-17](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/toxikologische-bewertung-freisetzbarer-substanzen-gemas-iso-10993-17.md) ## Unsere Dienstleistungen für Medizinprodukte [Analyse von Reinigungsrückständen gemäß ISO 19227](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analysen-von-reinigungsruckstanden-hct-cot-an-medizinprodukten-im-labor.md) Problemlösung durch [Fehleranalyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-und-untersuchung-von-ausfallen-im-labor.md): [Bruch](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-und-untersuchung-von-ausfallen-im-labor/labor-fur-bruchanalyse.md), [Haftung](https://filab.fr/de/expertenstimmen/metallurgie-gieserei-automobilindustrie/analyse-und-expertiselabor-fur-haftungsprobleme-ihrer-materialien.md), [Korrosion](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/das-labor-filab-charakterisiert-die-beschaffenheit-einer-ablagerung-oder-einer-verschmutzung/labor-fur-korrosionsanalyse-und-korrosionsexpertise.md)...   [Unterstützung für Forschung und Entwicklung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe.md) : Chemische Analytik nach Maß, [Material- und Oberflächencharakterisierung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-materialcharakterisierung.md), [analytische Entwicklung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-entwicklung-im-labor.md) Über uns wird in DeviceMed berichtet ## Norm ISO 10993-18:2020: Kann man sich seines Unsicherheitsfaktors sicher sein? [Entdecken Sie unseren Presseartikel](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/05/DEVFR-005.2023-34-36.pdf) ### Die Ziele der Norm ISO 10993-18 Das Hauptziel der Norm ISO 10993-18 besteht darin, sicherzustellen, dass Medizinprodukte**frei von potenziell schädlichen chemischen Verbindungen** sind.  Unser Labor setzt modernste Techniken ein, um Art und Menge jeder von einem Medizinprodukt freigesetzten Substanz präzise zu bewerten, insbesondere mittels Chromatographie und Massenspektrometrie. Wir bewerten auch flüchtige, halbflüchtige und nichtflüchtige Bestandteile, um ein vollständiges Verständnis der chemischen Profile zu gewährleisten. Durch die Identifizierung dieser Substanzen helfen wir unseren Kunden, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. ## FAQ Wie wird die Einhaltung der ISO 10993-18 gemäß der FDA sichergestellt? Die Norm ISO 10993-18 ist weltweit weithin anerkannt und wird verwendet, auch von der [Food and Drug Administration](https://www.fda.gov/) (FDA) der Vereinigten Staaten, um die biologische Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten.  Die FDA verwendet diese Norm im Rahmen einer umfassenden Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, wie in ihrem Leitfaden "Use of International Standard ISO 10993-1, 'Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'" dargelegt. In diesem Dokument betont die FDA die Bedeutung einer gründlichen chemischen Charakterisierung gemäß ISO 10993-18 als Schlüsselschritt bei der Bestimmung der mit Medizinprodukten verbundenen biologischen Risiken. Die Behörde erwartet von den Herstellern vollständige Daten zu extrahierbaren und/oder freisetzbaren Stoffen aus den Materialien, die die Sicherheit der Produkte beeinflussen könnten. FILAB unterstützt Sie bei der Konformität Ihres Medizinprodukts mit der[ISO 10993-18 für eine erfolgreiche Ausfuhr in die Vereinigten Staaten](https://filab.fr/de/blog/2026/06/die-konformitat-ihres-medizinprodukts-iso-10993-18-fur-eine-erfolgreiche-ausfuhr-in-die-usa-sicherstellen-fda-leitlinie.md)  Die FDA empfiehlt die Verwendung validierter und geeigneter analytischer Methoden, um die Genauigkeit der Ergebnisse der chemischen Charakterisierung sicherzustellen. Wie lässt sich die Einhaltung der Norm ISO 10993-18 überprüfen? Um die Einhaltung der Norm ISO 10993-18 zu überprüfen, die sich auf die chemische Charakterisierung der Materialien von Medizinprodukten bezieht, wird ein strenges Verfahren angewendet.  Dieser Ansatz beginnt mit einer Vorbewertung, die die genaue Identifizierung der Materialien des Medizinprodukts und eine detaillierte Analyse der Bedingungen umfasst, unter denen es verwendet wird. Anschließend müssen die chemischen Stoffe aus dem Produkt unter Bedingungen extrahiert werden, die seine tatsächliche Verwendung simulieren. Diese Extrakte werden mit fortschrittlichen Techniken wie Gaschromatographie (GC), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Massenspektrometrie analysiert, um die vorhandenen chemischen Verbindungen zu identifizieren und zu quantifizieren. Die Bewertung der potenziellen Toxizität der extrahierten Stoffe wird durchgeführt, und es kann erforderlich sein, zusätzliche Analysen wie die Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) für Schwermetalle sowie spezifische Verfahren für flüchtige Verbindungen oder Weichmacher durchzuführen.  Die Dokumentation und Berichterstattung dieser Ergebnisse müssen die Einhaltung der in der Norm ISO 10993-18 festgelegten Anforderungen klar belegen, indem wissenschaftlich begründet wird, dass die verwendeten Materialien kein erhebliches Risiko für Patienten darstellen. Es ist oft sinnvoll, ein auf chemische Charakterisierung spezialisiertes Labor hinzuzuziehen, um die Genauigkeit und Konformität der durchgeführten Analysen sicherzustellen. Welche Methoden der chemischen Charakterisierung von Materialien gibt es gemäß ISO 10993-18? Die Norm ISO 10993-18 ist speziell der chemischen Charakterisierung der in Medizinprodukten verwendeten Materialien gewidmet. Hier sind einige Techniken, die für eine chemische Charakterisierung gemäß dieser Norm eingesetzt werden: 1. Extraktion: Die Materialien werden unter kontrollierten Bedingungen (Temperatur, Zeit und Umgebung) geeigneten Lösungsmitteln ausgesetzt, um potenziell freisetzbare chemische Stoffe zu extrahieren und so die realen Einsatzbedingungen des Medizinprodukts zu simulieren. 2. Chromatographie (GC) und (HPLC): Diese Techniken werden verwendet, um die in den Extrakten vorhandenen chemischen Verbindungen zu trennen, zu identifizieren und zu quantifizieren. 3. Massenspektrometrie (MS): In Kombination mit GC oder HPLC ermöglicht die Massenspektrometrie die Bestimmung der Molekülstruktur der nachgewiesenen Bestandteile, um chemische Stoffe präzise zu identifizieren, einschließlich der [Kontaminantenanalysen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/partikel-und-kontaminationsanalysen-im-labor.md). 4. ICP-MS-Analyse: Wird zur Quantifizierung von Metallen und anorganischen Elementen in den Extrakten eingesetzt, aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit für die Erkennung von Schwermetallen. 5. Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC), um VOC zu identifizieren und zu quantifizieren, die von den Materialien freigesetzt werden könnten. 6. Analyse von Additiven und Weichmachern: Identifizierung und Quantifizierung von Stoffen wie Weichmachern (z. B. Phthalate), Stabilisatoren und Antioxidantien, die häufig bei der Herstellung von Kunststoff-Medizinprodukten verwendet werden. Diese Techniken sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass die in Medizinprodukten verwendeten Materialien die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen und so die Risiken für Patienten minimieren. Ist es als Industrieunternehmen möglich, sich zur Norm ISO 10993-18 schulen zu lassen? Das Labor FILAB, anerkannt für seine Kompetenzen in der Analyse und Materialexpertise, insbesondere im medizinischen Bereich, bietet [Schulungen zur ISO 10993-18](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe/schulungen-in-analytischer-chemie-und-werkstoffcharakterisierung-im-labor/iso-10993-18-masgeschneiderte-schulung-fur-ihre-medizinprodukte.md) an. Was ist die Norm ISO 10993-18 und warum ist sie für Medizinprodukte wichtig? Die Norm ISO 10993-18 ist Teil der ISO-10993-Reihe, die sich mit der biologischen Bewertung von Medizinprodukten befasst. Sie konzentriert sich speziell auf die chemische Charakterisierung der in diesen Produkten verwendeten Materialien. Eine detaillierte Analyse der potenziell freigesetzten chemischen Verbindungen ermöglicht es, die Sicherheit des Produkts im Hinblick auf die Vorschriften sowie bei längerem oder wiederholtem Kontakt nachzuweisen. Welche Arten von Prüfungen werden durchgeführt, um die Anforderungen der Norm ISO 10993-18 zu erfüllen? Zu den durchgeführten Prüfungen gehören chemische Analysen zur Identifizierung und Quantifizierung der aus den Materialien extrahierten Stoffe, wenn diese Bedingungen ausgesetzt werden, die ihre tatsächliche Verwendung simulieren. Dies kann die Extraktion in repräsentativen Lösungsmitteln umfassen, gefolgt von Analysen wie Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS), Flüssigchromatographie (HPLC) und Massenspektrometrie (MS). Diese Methoden ermöglichen den Nachweis von Verunreinigungen, Additiven und Nebenprodukten. Woran erkenne ich, ob ein Medizinprodukt gemäß ISO 10993-18 eine chemische Charakterisierung erfordert? Die Notwendigkeit einer chemischen Charakterisierung hängt von der Art des Materials und der vorgesehenen Verwendung des Medizinprodukts ab. Wenn Ihr Produkt in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommt (zum Beispiel ein Implantat oder ein Produkt zur inneren Anwendung), ist in der Regel eine Analyse gemäß ISO 10993-18 erforderlich. Was ist der Unterschied zwischen extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen im Rahmen der ISO 10993-18? Die **extrahierbaren Substanzen** sind jene, die unter extremen Bedingungen aus dem Material extrahiert werden können (zum Beispiel bei hoher Temperatur oder mit aggressiven Lösungsmitteln), während die **auslaugbaren Substanzen** jene sind, die sich unter normalen Anwendungsbedingungen freisetzen können. Die Bewertung beider Substanzarten ist wichtig, um sicherzustellen, dass während der klinischen Anwendung des Produkts keine potenziell gefährlichen Verbindungen freigesetzt werden. Welche Folgen hat eine chemische Charakterisierung, die nicht der Norm ISO 10993-18 entspricht? Eine nicht konforme chemische Charakterisierung kann zu Verzögerungen bei der Markteinführung des Medizinprodukts oder sogar zu einer Ablehnung der Zulassung durch die Aufsichtsbehörden führen. Es kann auch sein, dass zusätzliche Prüfungen erforderlich werden. Es ist entscheidend, mit einem qualifizierten Labor zusammenzuarbeiten, das die Anforderungen der Norm beherrscht. Wie kann ich sicherstellen, dass mein Prüflabor für Analysen gemäß ISO 10993-18 qualifiziert ist? Stellen Sie sicher, dass das Labor über eine ISO-17025-Akkreditierung verfügt, die die technische Kompetenz und die Zuverlässigkeit der Analyseergebnisse gewährleistet. Ein Labor mit Erfahrung im Bereich Medizinprodukte und chemische Analysen ist ebenfalls ein Qualitätsmerkmal. Wie berücksichtigt die Norm ISO 10993-18 das toxikologische Risiko für implantierbare Medizinprodukte? Die Norm **ISO 10993-18** verlangt eine umfassende chemische Charakterisierung der Materialien, um potenziell toxische Substanzen in implantierbaren Medizinprodukten zu identifizieren. Sobald diese Substanzen nachgewiesen sind, wird eine toxikologische Bewertung durchgeführt, um festzustellen, ob sie ein Gesundheitsrisiko darstellen, insbesondere unter Berücksichtigung der langfristigen Exposition im Körper. Die Ergebnisse werden mit festgelegten Sicherheitsgrenzwerten verglichen, und bei Bedarf werden zusätzliche Studien durchgeführt, um das Fehlen langfristiger schädlicher Wirkungen zu überprüfen. Die chemische Charakterisierung eines Medizinprodukts Die chemische Charakterisierung eines Medizinprodukts besteht darin, die in einem Material vorhandenen chemischen Substanzen zu identifizieren und zu quantifizieren. Sie ermöglicht zu überprüfen, dass das Medizinprodukt bei seiner Anwendung keine gesundheitsgefährdenden Verbindungen freisetzt.  Durchgeführt gemäß Normen wie ISO 10993-18 bewertet sie extrahierbare und auslaugbare Substanzen mithilfe modernster Techniken. Diese Analyse ist wesentlich, um die Sicherheit und Biokompatibilität des Medizinprodukts zu gewährleisten.