--- type: "WebPage" title: "Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-5 im Labor" description: "Sie möchten Zytotoxizitätstests an Ihren Medizinprodukten gemäß ISO 10993-5 durchführen Die biologische Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten, ist eine unverzichtbare regulatorische Anforderung.Die Bewertung der Zytotoxizität ist der erste entscheidende Schritt, um die Biokompatibilität nachzuweisen und jedes Risiko einer zellulären Toxizität..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/zytotoxizitatstests-gemas-iso-10993-5-im-labor/" tags: ["DE", "pll_69c4ecdb64f26"] timestamp: "2026-08-25T05:49:28Z" published: "2026-06-10T14:10:23Z" language: "de" author: "Laure Durieux" --- # Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-5 im Labor ## Sie möchten Zytotoxizitätstests an Ihren Medizinprodukten gemäß ISO 10993-5 durchführen Die **biologische Sicherheit** Ihrer [Medizinprodukte](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor.md) zu gewährleisten, ist eine unverzichtbare regulatorische Anforderung. Die Bewertung der **Zytotoxizität** ist der erste entscheidende Schritt, um die [Biokompatibilität](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993.md) nachzuweisen und jedes Risiko einer zellulären Toxizität für den Patienten auszuschließen. Im Labor FILAB unterstützen wir Sie gemeinsam mit Partner-Toxikologen bei der Durchführung Ihrer **in-vitro-Zytotoxizitätstests** (Elution, direkter oder indirekter Kontakt) gemäß der Norm **ISO 10993-5**. ### Prinzip der Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-5 Der Test beruht auf der Beobachtung der **Reaktion lebender Zellen, die dem Material oder seinen Extrakten ausgesetzt sind**. Es können mehrere Ansätze verwendet werden: ISO 10993-5 ## Extraktionstest Das Medizinprodukt oder Material wird in ein Extraktionsmedium gegeben, um die Stoffe zu gewinnen, die möglicherweise [freigesetzt](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/laborstudie-zu-extrahierbaren-und-auslaugbaren-stoffen.md) werden. Dieser Extrakt wird anschließend mit einer Zellkultur in Kontakt gebracht. Direkter Kontakttest Das Material wird direkt auf die Zellschicht aufgebracht, um die Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit und Morphologie der Zellen zu beobachten. Diffusionstest Ein Zwischenmedium (wie Agar) wird verwendet, um die Diffusion potenziell zytotoxischer Substanzen zu den Zellen zu beobachten. Die Bewertung basiert anschließend auf verschiedenen Kriterien: - **Zellviabilität** - [**Morphologische Veränderungen**](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-und-untersuchung-von-ausfallen-im-labor/labor-fur-die-analyse-morphologischer-fehler.md) - **Hemmung des Zellwachstums** ### Verwendete analytische Methoden Je nach Art des Produkts und der Strategie der biologischen Bewertung können verschiedene Methoden eingesetzt werden: - Test der **Zellviabilität (MTT, XTT, NRU…)** - [Mikroskopische Beobachtung](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analyse-und-beobachtung-mit-dem-lichtmikroskop-lm.md)**der Zellen** - Messung der **zellulären Stoffwechselaktivität** - Quantitative Bewertung der **Zytotoxizität** Diese Tests ermöglichen eine **qualitative und quantitative Bewertung der Zelltoxizität**. ### Unsere weiteren Analysedienstleistungen nach ISO 10993 [Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/chemische-charakterisierung-von-materialien-gemas-der-norm-iso-10993-18.md) [Charakterisierung von Nanomaterialien gemäß ISO 10993-22](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-nanomaterialien-im-labor/medizinprodukte-charakterisierung-von-nanomaterialien-gemas-der-norm-iso-10993-22.md) [Untersuchung der Biokompatibilität von Medizinprodukten aus Keramik gemäß ISO 10993-14](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-nach-iso-10993-14.md) [Charakterisierung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/charakterisierung-ihrer-medizinprodukte-gemas-iso-10993-19.md) [Bestimmung von ETO-Sterilisationsrückständen gemäß ISO 10993-7](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/bestimmung-von-sterilisationsruckstanden-mit-eto-gemas-iso-10993-7.md) [Biologische Bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/biologische-bewertung-von-medizinprodukten-nach-iso-10993-1-im-labor.md) [Validierung der Vollständigkeit einer Extraktionsmethode gemäß ISO 10993-12](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/validierung-der-vollstandigkeit-einer-extraktionsmethode-gemas-iso-10993-12.md) [Untersuchung von Abbauprodukten von Medizinprodukten aus Polymeren gemäß ISO 10993-13](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/analyselabor-fur-medizinprodukte-nach-iso-10993-13.md) [Untersuchung der Abbauprodukte von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-15](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/untersuchung-von-abbauprodukten-in-ihren-medizinprodukten-gemas-iso-10993-15.md) [Test auf Hautreizung und Hautsensibilisierung gemäß ISO 10993-10](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993.md) [Toxikologische Bewertung freisetzbarer Stoffe gemäß ISO 10993-17](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/toxikologische-bewertung-freisetzbarer-substanzen-gemas-iso-10993-17.md) [Genotoxizitäts-, Karzinogenitäts- und Toxizitätstests Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-3](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/biokompatibilitatsprufungen-und-tests-im-labor-gemas-iso-10993/genotoxizitats-karzinogenitats-und-toxizitatstests-nach-iso-10993-3-im-labor.md) ## Das Labor FILAB führt Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-5 durch ### Warum FILAB für einen Zytotoxizitätstest Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-5 wählen Mit Unterstützung eines Partnerlabors begleitet FILAB Sie bei der Durchführung von Zytotoxizitätstests an Ihren Medizinprodukten gemäß der Norm ISO 10993-5 als Ergänzung zu den chemischen Charakterisierungsprüfungen (ISO 10993-18) In Frankreich gehört FILAB im Bereich der Medizinprodukte zu den wenigen Laboren, die Ihnen eine vollständige analytische Ausstattung auf 5.200 m² für physikalisch-chemische Analysen im Rahmen der biologischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zur Verfügung stellen. Unsere überschaubare Größe, unsere kontinuierlichen Investitionen und unser Know-how im Bereich der Medizinprodukte gewährleisten unseren Kunden eine **Zuverlässigkeit der Ergebnisse**, eine **schnelle Bearbeitung** der Anfragen und eine **maßgeschneiderte Begleitung** ihrer Bedürfnisse. ### Unsere weiteren Analyseleistungen [Unterstützung für F&E](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/fe.md) : [Chemische Analyse](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/chemisches-analyselabor-fur-biopharmazeutika.md) nach Maß, [Material- und Oberflächencharakterisierung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/filab-labor-fur-materialcharakterisierung.md), [analytische Entwicklung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analytische-entwicklung-im-labor.md) Prozessvalidierung: [Reinigung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-reinigungsruckstanden-auf-medizinprodukten-im-labor-gemas-iso-19227.md) (ISO 19227), [Oberflächenbehandlung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-oberflachenanalyse-und-oberflachencharakterisierung/analyse-und-expertise-von-oberflachenbehandlungen-im-labor.md) [Problemlösung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-und-untersuchung-von-ausfallen-im-labor.md) : Nichtkonformität, [Bruch](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-und-untersuchung-von-ausfallen-im-labor/labor-fur-bruchanalyse.md), [Haftung](https://filab.fr/de/expertenstimmen/metallurgie-gieserei-automobilindustrie/analyse-und-expertiselabor-fur-haftungsprobleme-ihrer-materialien.md), [Korrosion](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/das-labor-filab-charakterisiert-die-beschaffenheit-einer-ablagerung-oder-einer-verschmutzung/labor-fur-korrosionsanalyse-und-korrosionsexpertise.md)... ## Unsere FAQ Wie erhalte ich ein Angebot von FILAB? Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren. Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu. Wie lange dauern die Analysen in der Regel? Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts. FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind. Welche Materialien und Produkte sind von den Prüfungen nach ISO 10993-5 betroffen? Zytotoxizitätstests können auf zahlreiche Produkte angewendet werden: - implantierbare Medizinprodukte - Produkte mit Kontakt zur Haut oder zu Schleimhäuten - medizinische Instrumente - Polymermaterialien - Beschichtungen oder Oberflächenbehandlungen - Klebstoffe, Haftmittel oder Tinten, die im Produkt verwendet werden Sie können **in verschiedenen Phasen der Produktentwicklung** durchgeführt werden: F&E, Validierung oder Qualitätskontrolle. Was ist ein Zytotoxizitätstest? Ein Zytotoxizitätstest dient dazu, **die potenzielle Wirkung eines Materials oder Produkts auf lebende Zellen** zu bewerten. Er ermöglicht festzustellen, ob von einem Produkt freigesetzte Substanzen Zellschäden, eine Verringerung der Lebensfähigkeit oder eine Hemmung des Zellwachstums verursachen können. Diese Prüfungen werden in vitro an Zellkulturen im Rahmen der biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß der Norm ISO 10993 durchgeführt. Wozu dient die Norm ISO 10993-5? Die Norm ISO 10993-5 legt die **Prüfverfahren zur Bewertung der Zytotoxizität von Medizinprodukten** fest. Sie präzisiert insbesondere: - die Methoden der Zellexposition - die Bewertungskriterien für die Toxizität - die einzuhaltenden experimentellen Bedingungen Ziel ist es, eine **standardisierte und reproduzierbare Bewertung der Zelltoxizität** sicherzustellen. Welche Medizinprodukte müssen einen Zytotoxizitätstest durchführen? Zytotoxizitätstests sind in der Regel für **die Mehrheit der Medizinprodukte** erforderlich, insbesondere für solche, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen: - implantierbare Produkte - Produkte mit Kontakt zur Haut oder zu Schleimhäuten - chirurgische Instrumente - Materialien oder Komponenten von Medizinprodukten Die Anforderungen hängen von der **Art des Kontakts, der Expositionsdauer und der Materialbeschaffenheit** ab. Wann sollte ein Zytotoxizitätstest durchgeführt werden? Zytotoxizitätstests können in mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts durchgeführt werden: - während der **Produktentwicklung (F&E)** - bei einer **Änderung des Materials oder des Verfahrens** - im Rahmen einer **regulatorischen Bewertung** - bei einer **Qualitätskontrolle** Sie stellen oft **den ersten Schritt der biologischen Bewertung** dar.