--- type: "WebPage" title: "Partikelzählung gemäß PE 2.9.19 (Methode 1)" description: "Möchten Sie eine Partikelzählung gemäß PE 2.9.19 Methode 1 durchführen? Gewährleisten Sie die Reinheit Ihrer Injektions- und Infusionspräparate In der Pharmaindustrie hat die Patientensicherheit oberste Priorität. Die Kontamination von für das bloße Auge unsichtbaren Partikeln in Injektionspräparaten stellt ein kritisches..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/partikelzahlung-pe-2-9-19-methode-1-2/" tags: ["DE", "pll_6a33f280b3934", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-18T14:21:05Z" published: "2026-06-18T13:32:22Z" language: "de" author: "Laure Durieux" --- # Partikelzählung gemäß PE 2.9.19 (Methode 1) ## Möchten Sie eine Partikelzählung gemäß PE 2.9.19 Methode 1 durchführen? ### Gewährleisten Sie die Reinheit Ihrer Injektions- und Infusionspräparate In der [Pharmaindustrie](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie.md) hat die Patientensicherheit oberste Priorität. Die Kontamination von für das bloße Auge unsichtbaren [Partikeln](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten.md) in Injektionspräparaten stellt ein kritisches Gesundheitsrisiko dar (Embolien, Immunreaktionen). Stellen Sie die Konformität und Sicherheit Ihrer Injektionspräparate mit dem Labor FILAB sicher, dem Experten für Partikelzählung gemäß der [Europäischen Pharmakopöe 2.9.19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/labor-fur-partikelzahlung-gemas-pe-2-9-19.md) Methode 1 mittels Light Obscuration (LO). Unser akkreditiertes Labor führt präzise Analysen durch, um sichtbare und subvisible Partikel zu erkennen und zu quantifizieren und so die Qualität und Integrität Ihrer pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten. ### Was ist Methode 1 der PE 2.9.19? Methode 1 basiert auf der **Partikelzählung durch Lichtblockierung (Light Obscuration)**. Sie ist die Referenzmethode (vorrangig) der Europäischen Pharmakopöe für Injektionslösungen und Infusionspräparate. Sie eignet sich besonders für[monoklonale Antikörper](https://filab.fr/de/branchen/analysedienstleistungen-fur-biopharmazeutische-produkte/charakterisierung-biotherapeutischer-produkte-und-rekombinanter-proteine/analyse-und-charakterisierung-monoklonaler-antikorper-mabs.md), [Impfstoffe](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/labor-fur-analysen-von-injektionsprodukten-und-pharmazeutischen-impfstoffen.md) und andere [Biopharmazeutika](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-analyseleistungen/labor-fur-nitrosamin-analysen/chemisches-analyselabor-fur-biopharmazeutika.md) mit geringem Volumen. ### Das technische Prinzip Wenn ein in Suspension befindliches Partikel einen Laserstrahl passiert, blockiert es einen Teil des Lichts. Der Sensor misst diesen Intensitätsabfall, um die Anzahl und Größe der Partikel sofort zu bestimmen. ### Die regulatorischen Grenzwerte (PE 2.9.19) Die Anforderungen variieren je nach Nennvolumen des Behälters: | **Behältervolumen** | **Partikelgröße** | **Maximale Grenze pro Behälter / mL** | | --- | --- | --- | | **Große Volumina (> 100 mL)** | >= 10 µm   >= 25 µm | 25 pro mL   3 pro mL | | **Kleine Volumina (<= 100 mL)** | >= 10 µm   >=25µm | 6000 pro Behälter   600 pro Behälter | ##   ## Das FILAB-Labor führt die Partikelzählung per LO (Light Obscuration) für Injektionslösungen durch: Impfstoffe ### Unsere Kernleistungen - **Routineanalysen und Chargenfreigabe** für Ihre Fertigprodukte. - **Stabilitätsprüfungen** zur Verfolgung der Partikelentwicklung im Zeitverlauf. - **Entwicklung und Validierung von Methoden** speziell für Ihre Matrizes (Anpassungen erforderlich, wenn das Produkt viskos ist oder zur Bildung von Mikrobblasen neigt). - **Unterstützung bei Abweichungen außerhalb der Spezifikation (OOS):** Bei Überschreitung der Grenzwerte unterstützen wir Sie bei der Untersuchung (Möglichkeit, auf Methode 2 mittels Lichtmikroskopie umzusteigen, um die Art der Partikel zu identifizieren). **Für weitergehende Analysen können wir Partikelidentifizierungen mittels [REM-EDX](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen.md) und [Mikro-IRTF](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-infrarotmikroskopie-%C2%B5-ftir.md) durchführen.** ### Warum das Labor FILAB für die Partikelzählung gemäß PE 2.9.19 Methode 1 wählen? FILAB bietet Industrieunternehmen aus dem medizinischen und pharmazeutischen Bereich technische Kompetenzen und einen [hochmodernen Analytikpark](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten.md), um ihren Anforderungen bestmöglich und reaktionsschnell gerecht zu werden (Möglichkeit, diese Analysen im Eilfall durchzuführen) und ihnen die am besten geeigneten Leistungen sowie eine maßgeschneiderte Betreuung anzubieten. Um diesen Fragestellungen präzise und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung für [Partikelzählungen](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/das-labor-filab-charakterisiert-die-beschaffenheit-einer-ablagerung-oder-einer-verschmutzung/partikelidentifizierung-und-partikelzahlung-von-kontaminanten-im-labor.md) gemäß Methode 1 der PE 2.9.19, aber auch nach anderen Referenzwerken… ### FILAB ist COFRAC ISO 17025 akkreditiert FILAB, akkreditiert nach **COFRAC ISO 17025**, garantiert zuverlässige Analysen, die den Anforderungen der [**Europäischen Pharmakopöe**](https://filab.fr/de/branchen/analyselabor-fur-die-pharmaindustrie/pharmazeutisches-analyselabor-nach-europaischem-arzneibuch.md) für die Partikelzählung von Injektionspräparaten entsprechen. Diese Akkreditierung belegt unsere Expertise und unser Engagement, präzise Ergebnisse zu liefern, um die Sicherheit und Konformität Ihrer pharmazeutischen Formulierungen zu gewährleisten.  Bei pharmazeutischen Produkten -  Die Identifizierung von Fremdkörpern und/oder Verunreinigungen mittels REM-EDX und binokularem Mikro-Infrarot gemäß den Referenzwerken PE 2.9.52 -  Die Partikelzählung mittels Lichtmikroskopie und Bildanalyse, gemäß USP 788/789 und PE 2.9.19 (Methode 2) Bei Medizinprodukten - Die Partikelzählung mittels [Lichtmikroskop](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analyse-und-beobachtung-mit-dem-lichtmikroskop-lm.md) gemäß den geltenden Referenzwerken: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42 - Die Partikelidentifizierung mittels [REM-EDX](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen.md) und [µ-IRTF](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-infrarotmikroskopie-%C2%B5-ftir.md) gemäß den geltenden Referenzwerken: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42 ### Finden Sie die Referenzwerke, die FILAB für die Durchführung von Partikelzählungen beherrscht: [ISO 19227 verweist auf AAMII TIR 42 (medizinisch)](https://filab.fr/de/branchen/analyse-von-medizinprodukten-im-labor/labor-fur-partikelzahlung-gemas-der-norm-aami-tir42.md) [Partikelzählung gemäß USP 788 (pharmazeutisch)](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/partikel-und-kontaminationsanalysen-im-labor/labor-fur-partikelzahlung-nach-usp-788.md) ## Unsere FAQ Wie erhalte ich ein Angebot von FILAB? Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren. Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu. Wie lange dauern die Analysen in der Regel? Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts. FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind. Warum eine Partikelzählung bei Injektionsprodukten durchführen? Das Vorhandensein unlöslicher Partikel kann ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen und die Qualität injizierbarer Arzneimittel beeinträchtigen. Die Partikelkontrolle ermöglicht es, die Konformität der Produkte mit den regulatorischen Anforderungen zu überprüfen und ihre Integrität zu gewährleisten. Was ist die Partikelzählung gemäß PE 2.9.19 (Methode 1)? Methode 1 der Europäischen Pharmakopöe 2.9.19 ermöglicht den Nachweis und die Quantifizierung nicht sichtbarer Partikel in Injektionspräparaten und Infusionslösungen. Sie beruht auf dem Prinzip der Lichtblockierung („light obscuration“) und ist die bevorzugte Referenzmethode für die Kontrolle subvisibler Partikel. Was ist das Prinzip der Methode 1 durch Lichtblockierung? Die Probe wird durch eine Zelle angesaugt, die von einem Lichtstrahl durchquert wird. Wenn ein Partikel vor dem Detektor vorbeigeht, verursacht es eine Verringerung der Lichtintensität. Diese Veränderung ermöglicht es, die Größe und die Anzahl der in der Lösung vorhandenen Partikel zu bestimmen. In welchen Fällen ist Methode 1 nicht geeignet? Bestimmte Formulierungen können die Messung durch Lichtblockierung beeinträchtigen: - opake oder farbige Lösungen; - sehr viskose Produkte; - Proben mit Luftblasen; - Suspensionen oder Emulsionen. In diesen Fällen empfiehlt die Europäische Pharmakopöe die Verwendung von Methode 2 mittels Mikroskopie. Was ist der Unterschied zwischen Methode 1 und Methode 2 der PE 2.9.19? | Methode 1 | Methode 2 | | --- | --- | | Lichtblockierung | Mikroskopie | | Bevorzugte Methode | Alternative Methode | | Schnell und automatisiert | Länger und manuell | | Geeignet für klare Lösungen | Geeignet für viskose oder wenig transparente Produkte | | Automatische Partikelzählung | Mikroskopische Beobachtung und Zählung | In bestimmten Fällen können beide Methoden nacheinander eingesetzt werden, um die Konformität eines Produkts zu bestätigen. Warum ein spezialisiertes Labor für die Partikelzählung beauftragen? Das Labor FILAB verfügt über: - qualifizierte und kalibrierte Instrumente; - Expertise in der Interpretation der Ergebnisse; - eine kontrollierte Umgebung, die Kontaminationen begrenzt; - die Fähigkeit, die Herkunft der Partikel im Falle einer Nichtkonformität zu untersuchen. Die Partikelzählung kann außerdem durch Identifikationsanalysen von Verunreinigungen (REM-EDX, µ-IR, Raman usw.) ergänzt werden, um die Kontaminationsquelle zurückzuverfolgen und den Herstellungsprozess abzusichern.