--- type: "WebPage" title: "Labor für Partikelzählung nach USP 788" description: "Internationale Pharmakopöen schreiben die Kontrolle subvisibler Partikel in injizierbaren Zubereitungen vor, um die Patientensicherheit und die regulatorische Konformität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.Das Labor FILAB unterstützt Pharmaunternehmen und Hersteller von Injektionssystemen bei der Durchführung von Partikelzählanalysen gemäß USP <788>, Europäischem Arzneibuch..." resource: "https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/partikel-und-kontaminationsanalysen-im-labor/labor-fur-partikelzahlung-nach-usp-788/" tags: ["DE", "pll_628202f04ba97", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-18T14:23:01Z" published: "2026-06-10T14:23:15Z" language: "de" author: "elisa.dewally" --- # Labor für Partikelzählung nach USP 788 Internationale Pharmakopöen schreiben die Kontrolle subvisibler Partikel in injizierbaren Zubereitungen vor, um die Patientensicherheit und die regulatorische Konformität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Das Labor FILAB unterstützt Pharmaunternehmen und Hersteller von Injektionssystemen bei der Durchführung von Partikelzählanalysen gemäß USP <788>, Europäischem Arzneibuch 2.9.19 und den zugehörigen Referenzwerken. ## Die amerikanische Pharmakopöe regelt die Zählung partikulärer Verunreinigungen: nicht sichtbare Partikel ### Was sagt die USP 788? Die [USP <788>](https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/788_particulate_matter_in_injections.pdf) „Particulate Matter in Injections“ definiert die Anforderungen an die Kontrolle subvisibler Partikel in Injektionslösungen und parenteralen Infusionen. Diese Vorschrift schreibt vor: - die Zählung von Partikeln ≥10 µm und ≥25 µm, - zulässige Höchstgrenzwerte, - standardisierte analytische Methoden, - Akzeptanzkriterien je nach Injektionsvolumen. ### Die Partikelzählgrenzwerte gemäß USP <788> **Kleine Volumeninjektionen (SVI)** - ≤ 6000 Partikel ≥10 µm - ≤ 600 Partikel ≥25 µm **Große Volumeninjektionen (LVI)** - ≤ 25 Partikel/mL ≥10 µm - ≤ 3 Partikel/mL ≥25 µm **FILAB ist COFRAC ISO 17025-akkreditiert für Analysen der [Partikelzählung](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/das-labor-filab-charakterisiert-die-beschaffenheit-einer-ablagerung-oder-einer-verschmutzung/partikelidentifizierung-und-partikelzahlung-von-kontaminanten-im-labor.md) an Medizinprodukten und medizinischen Geräten gemäß der Norm ISO 19227 und USP 788.** [Mehr erfahren](http://www.cofrac.fr) ## Das Labor FILAB, Experte für die Zählung partikulärer Verunreinigungen nach USP 788 ### Unsere analytischen Methoden für USP <788> [### Optisches Mikroskop (OM)](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analyse-und-beobachtung-mit-dem-lichtmikroskop-lm.md) [### MEB-EDX](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen.md) [### µ-IRTF](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/analyselabor-fur-infrarotmikroskopie-%C2%B5-ftir.md) [### SP ICP-MS](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/analyse-von-nanomaterialien-im-labor/labor-fur-die-analyse-von-nanopartikeln-mittels-single-particle-sp-icp-ms.md) ### Warum eine USP -Partikelzählung durchführen? Die Partikelzählung ermöglicht: die Chargenfreigabe sicherzustellen, eine Kontamination zu untersuchen, eine Primärverpackung zu kontrollieren, injizierbare Produkte abzusichern, einen Reinigungsprozess zu qualifizieren, ein injizierbares Verabreichungssystem zu bewerten. Eine partikuläre Kontamination kann mehrere Ursachen haben. Sie kann durch Polymermaterialien oder Elastomere entstehen, die in Verpackungs- und Verabreichungssystemen verwendet werden. Partikel können auch aus Glas stammen, insbesondere während der Abfüll- oder Handhabungsschritte der Behältnisse. Auch Herstellungsprozesse, aseptische Abfüllvorgänge sowie Industrieanlagen stellen potenzielle Quellen partikulärer Kontamination von injizierbaren Produkten dar. ### Warum FILAB für Ihre USP -Analysen wählen? Das FILAB-Labor unterstützt Pharmaunternehmen mit: - einer COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung, - Expertise in Partikelkontamination, - Zähl- und Identifizierungsfähigkeiten, - einem hochmodernen Analysegerätepark, - komplexen Kontaminationsuntersuchungen, - Analysen mit kurzen Durchlaufzeiten. ## unsere zugehörigen Leistungen Identifizierung von Partikeln in Ihren Medizinprodukten mittels [Rasterelektronenmikroskopie (REM)](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen.md) Analyse Ihrer Medizinprodukte mittels [Infrarotmikroskopie (IRTF)](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/thermogravimetrische-analyse-mittels-tga-tga-ftir-und-tga-ms-im-labor/labor-fur-analysen-mittels-atg-irtf-kopplung-ftir.md) [Analyse von Kontaminationen mittels REM EDX](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-meb-edx-analysen/analyse-von-kontaminationen-im-labor.md) Partikelextraktion auf Medizinprodukten Partikelzählung durch Filtration mit dem [Lichtmikroskop (LM)](https://filab.fr/de/unsere-technischen-moglichkeiten/labor-fur-analyse-und-beobachtung-mit-dem-lichtmikroskop-lm.md) [Partikelzählung gemäß PE 2.9.19](https://filab.fr/de/unsere-leistungen/unsere-expertendienstleistungen/labor-fur-partikelanalysen-in-impfstoffen-und-injektionspraparaten/labor-fur-partikelzahlung-gemas-pe-2-9-19.md) ## Unsere FAQ Was ist der Unterschied zwischen USP <788> und USP <790>? USP <788> betrifft subvisuelle Partikel, während USP <790> sichtbare Partikel in Injektabilia behandelt. Was ist der Unterschied zwischen USP <788> und dem Europäischen Arzneibuch 2.9.19? Die beiden Referenzwerke sind ähnlich, weisen jedoch bestimmte methodische und interpretative Unterschiede auf. Gilt USP <788> für Medizinprodukte? Indirekt ja, insbesondere für Injektionssysteme und Kombinationsprodukte. Welche Partikel können identifiziert werden? Metallische, polymere, silikatische Partikel, Fasern, organische Rückstände, Prozesskontaminanten, Glas, Elastomere… Wie erhalte ich ein Angebot von FILAB? Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren. Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu. Wie lange dauern die Analysen in der Regel? Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts. FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.