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title: "Medical Device characterization in accordance with the ISO 10993-19 standard"
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tags: ["EN", "pll_6128f347b56c2", "Anaïs DECAUX"]
timestamp: "2026-05-18T14:06:38Z"
published: "2021-08-27T14:14:31Z"
language: "en"
author: "bwa"
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# Medical Device characterization in accordance with the ISO 10993-19 standard

## Vous souhaitez réaliser une caractérisation de dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-19

La caractérisation physico-chimique, morphologique et topographique constitue une étape essentielle de l’évaluation biologique des [dispositifs médicaux](https://filab.fr/en/sectors-of-activity/laboratory-analysis-medical-devices.md). 

L’analyse ISO 10993-19 permet d’identifier les propriétés de surface, de structure et de composition susceptibles d’influencer la biocompatibilité du dispositif.

### Nos analyses dans le cadre de l’ISO 10993-19

Les essais réalisés peuvent inclure, selon les besoins :

Analyses de composition et d’impuretés

Analyses morphologiques multi-échelles

Caractérisation de surface et de rugosité

Etudes comparatives entre lots ou matériaux

### Nos techniques d’analyses pour la caractérisation PMT selon l’ISO 10993-19

Au laboratoire FILAB, la caractérisation ISO 10993-19 repose sur une approche multi-techniques adaptée à la nature du dispositif et à son usage clinique :

- analyses physico-chimiques des matériaux par [IRTF](https://filab.fr/en/our-technical-resources/laboratory-analysis-ftir-spectroscopy.md), [ATG](https://filab.fr/en/our-technical-resources/tga-tga-ftir-and-tga-ms-analysis-at-filab-laboratory.md), [DSC](https://filab.fr/en/our-technical-resources/laboratory-analysis-dsc-calorimetric.md), [ICP-AES](https://filab.fr/en/our-technical-resources/laboratory-analysis-icp-icp-ms-icp-aes.md)
- caractérisation de surface et de topographie par [AFM ](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyse-afm.md)
- analyses morphologiques à différentes échelles par [MEB-EDX](https://filab.fr/en/our-technical-resources/laboratory-analysis-sem-scanning-electron-microscopy.md)
- identification de traitements ou revêtements de surface par MEB-EDX, [XPS](https://filab.fr/en/our-technical-resources/laboratory-analysis-xps-esca.md), [ToF-SIMS](https://filab.fr/en/our-technical-resources/laboratory-analysis-tof-sims.md)
- étude de l’état de surface et de l’homogénéité des matériaux par [Microscopie Raman ](https://filab.fr/en/our-technical-resources/raman-microscopy-analysis-laboratory.md)

Les protocoles analytiques sont définis en fonction du dispositif, de son procédé de fabrication et des exigences réglementaires.

## Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse ISO 10993-19 de vos dispositifs médicaux

### La caractérisation PMT (physico-chimiques, morphologiques et topographiques) en quelques mots...

L’ISO 10993-19 fournit un ensemble de paramètres et de méthodes analytiques associées pour la caractérisation PMT (physico-chimiques, morphologiques et topographiques) des [dispositifs médicaux](https://filab.fr/en/sectors-of-activity/laboratory-analysis-medical-devices.md). Ces paramètres PMT jouent un rôle important dans la [biocompatibilité](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing.md) et l’efficacité clinique des dispositifs médicaux.

### Qu’est-ce que la norme ISO 10993-19 ?

La norme **ISO 10993-19** s’inscrit dans la série ISO 10993 dédiée à l’[évaluation biologique des dispositifs médicaux.](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing.md)Elle définit les principes et méthodes de **caractérisation PMT (physico-chimique, morphologique et topographique)** des matériaux et dispositifs, en amont ou en complément des essais biologiques.

Cette caractérisation permet d’obtenir une compréhension approfondie du matériau, de sa surface et de son comportement potentiel au contact de l’organisme.

**La caractérisation PMT (physico-chimique, morphologique et topographique) en quelques mots**

La caractérisation PMT vise à décrire précisément :

- la nature chimique du matériau
- la structure et la morphologie du dispositif
- les propriétés de surface susceptibles d’influencer les interactions biologiques

Ainsi, l’[ISO 10993-19](https://www.iso.org/fr/standard/75138.html) indique les propriétés typiques qui peuvent être prises en considération dans le cadre de la caractérisation PMT des matériaux comprenant les [polymères](https://filab.fr/en/our-services/our-analysis-services/polymer-materials-analysis-laboratory/polymer-analysis-for-the-medical-industry.md), les [métaux](https://filab.fr/en/our-services/our-analysis-services/metallurgical-analysis-laboratory/laboratory-analysis-metals.md), les [alliages](https://filab.fr/en/sectors-of-activity/laboratory-analysis-medical-devices/laboratory-analysis-metallic-alloys-medical-devices.md), les [céramiques](https://filab.fr/en/our-services/our-analysis-services/laboratory-material-testing/laboratory-ceramic-testing.md) et les macromolécules naturelles.

### Quel est le domaine d’application de la norme ISO 10993-19 ?

La norme ISO 10993-19 s’applique à tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe, lorsque leurs propriétés physico-chimiques ou de surface peuvent avoir un impact sur la sécurité biologique. Elle concerne notamment :

les matériaux polymères, métalliques, céramiques ou composites

les dispositifs avec traitements de surface, revêtements ou texturations spécifiques

les dispositifs implantables et non implantables

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## The rise of nano-characterization according to ISO 10993-19 and -22 standards

 [Discover our press article](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/05/DEVFR-002.2024-68-69.pdf)
### Pour aller plus loin

[Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing/laboratory-material-chemical-characterization.md)

[Analyses sur les Dispositifs Médicaux selon la norme ISO 10993-13](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing/iso-10993-13-medical-devices-characterization.md)

[Etude des produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-15](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing/study-of-degradation-products-in-your-medical-devices-according-to-iso-10993-15.md)

[Caractérisation de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-19](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing/medical-device-characterization-in-a-laboratory-iso-10993-19.md)

[Tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité selon l'ISO 10993-3](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing/genotoxicity-carcinogenicity-toxicity-testing-iso-10993-3.md)

[Préparation des échantillons et matériaux de référence selon ISO 10993-12](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing/laboratory-exhaustiveness-verification-iso-10993-12.md)

[Caractérisation des nanomatériaux selon la Norme ISO 10993-22](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-analysis-nanomaterial/laboratoty-iso-10993-22-nanomaterial-characterization.md)

[Evaluation toxicologique des substances relargables selon l’ISO 10993-17](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing/toxicological-evaluation-of-leachable-substances-according-to-iso-10993-17.md)

[Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing/biological-evaluation-iso-10993-1.md)

[Tests de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/laboratory-biocompatibility-testing/cytotoxicity-testing-iso-10993-5.md)

Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une **fiabilité des résultats**, un **traitement rapide** des demandes et un **accompagnement sur-mesure** de leurs besoins.

## Notre FAQ

 Quels sont les domaines couverts par la norme ISO 10993-19?
La norme ISO 10993-19 couvre notamment :

- la composition chimique des matériaux
- la morphologie et la topographie de surface
- les propriétés physico-chimiques pertinentes pour l’évaluation biologique
- l’identification des paramètres pouvant influencer les interactions matériau-organisme

 Quels sont les aspects exclus du domaine d’application de la norme ISO 10993-19 ?
- les essais biologiques in vivo ou in vitro 
- l’évaluation toxicologique des substances (traitée dans d’autres parties de l’ISO 10993)
- les essais de performance clinique

 Comment obtenir un devis avec FILAB ?
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.

 Quelle est la durée typique des analyses ?
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.