--- type: "Article" title: "Estudio de Extractables y Leachables (E&L) – Entrevista" description: "Detrás de los análisis, los rostros de la experiencia FILAB Estudio de Extractables y Leachables (E&L), ¿en qué consiste? Hola, me llamo Barbara Beauvais y soy Responsable del Departamento Orgánico en FILAB desde hace ya 3 años. Hoy quería hablarles..." resource: "https://filab.fr/es/blog/2026/06/estudio-de-extractables-y-leachables-el-entrevista/" tags: ["Actualidad", "Salud", "E&L", "ICP", "laboratorio", "ES", "pll_69242645176fa"] timestamp: "2026-06-11T06:46:21Z" published: "2026-06-10T14:36:13Z" language: "es" author: "Laure Durieux" --- # Estudio de Extractables y Leachables (E&L) – Entrevista ##### Detrás de los análisis, los rostros de la experiencia FILAB ## Estudio de Extractables y Leachables (E&L), ¿en qué consiste? *Hola, me llamo Barbara Beauvais y soy Responsable del Departamento Orgánico en FILAB desde hace ya 3 años. Hoy quería hablarles de un análisis que realizamos en FILAB y por el que mi equipo y yo sentimos un gran interés: [el estudio de Extractables y Leachables](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio.md) en dispositivos médicos, productos farmacéuticos o cosméticos.* #### Hola Barbara, en primer lugar, ¿puedes decirnos en qué consiste un estudio de extractables y leachables? ![BBE_BW](https://filab.fr/wp-content/uploads/elementor/thumbs/BBE_BW-scaled-qpg2s07jmx0nwwz5lp4rmmyv0cacb5qp1gmr3ccxck.jpg) Un **estudio de Extractables y Leachables** sirve para verificar la compatibilidad química **de un DM o de un envase con sus condiciones de uso o con la fórmula que contiene**. Este tipo de estudio responde, por tanto, a un doble objetivo. El primero es verificar que el envase o el DM no contiene ninguna **sustancia química peligrosa** que pudiera migrar hacia la fórmula o el medio final del DM. Y el segundo tiene como objetivo comprobar que la fórmula, por su parte, no daña el envase. Más concretamente, para llevar a cabo un estudio de extractables, se utiliza un **disolvente** que podría simular la fórmula contenida por el **envase** (disolvente graso, acuoso, polar, apolar…) o simular las condiciones de uso de un DM (por ejemplo: agua NaCl, disolventes polares o apolares que no deterioren el DM). A continuación, el simulante se pone en contacto con el producto en condiciones definidas de temperatura y tiempo. Los simulantes se analizan para identificar y cuantificar las moléculas que habrían migrado al disolvente. En el caso de los leachables, se siguen las moléculas que han migrado directamente a la fórmula, esta vez sin noción de simulante, y se cuantifican en la fórmula final. #### ¿Por qué se realiza este tipo de estudio (E&L) y a qué tipo de matriz se aplica? ¡Principalmente para **la seguridad del consumidor** **final**! Estos estudios pueden aplicarse a los **dispositivos médicos** (DM), a los **productos farmacéuticos** o también a la **cosmética** (en su vertiente reglamentaria). En cuanto a las matrices, estos estudios conciernen a los **[productos inyectables](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/laboratorio-de-analisis-de-particulas-en-vacunas-y-productos-inyectables/laboratorio-de-analisis-de-productos-inyectables-y-vacunas-farmaceuticas.md)**almacenados en bolsas, a cualquier tipo de **[DM](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md)** invasivo o no, y a cualquier formulación **[cosmética](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-en-laboratorio-para-la-industria-cosmetica/laboratorio-de-analisis-de-disolventes-residuales-en-productos-cosmeticos.md)** o **[farmacéutica](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica.md)**contenida en un recipiente, como por ejemplo un jarabe. En el marco de un estudio de extractables y leachables, todas las partes del [**envase**](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-envases-y-packaging-para-la-industria-farmaceutica.md) están implicadas. Por ejemplo, en una bolsa de perfusión, no solo se analiza la bolsa, sino también la válvula o incluso el sistema de cierre. ![hydrocarbures totaux HCT GC-FID](https://filab.fr/wp-content/uploads/2023/08/dm_etude_compatibilite.jpg) La finalidad de este tipo de estudio es que un **toxicólogo** pueda pronunciarse sobre la **compatibilidad química de un DM o de un binomio fórmula / envase**. #### ¿Existen referencias normativas para estos estudios de E&L? ¿Cuáles son y qué describen? Sí, en efecto, en materia de extractables y leachables **existen diferentes referencias normativas** en función de la matriz del producto: - Para los dispositivos médicos, son las normas NF EN [ISO 10993-18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md) (evaluación de riesgos químicos) y [10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md) (preparación de muestras y condiciones de referencia) las que regulan estas pruebas. - En lo que respecta a la industria farmacéutica, son [la USP 1663 y 1664](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-extractables-segun-la-usp-1663.md), que abordan los riesgos de lixiviación de los materiales de envase en contacto con los productos farmacéuticos, el [BPOG](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-segun-el-bpog.md) y la FDA los que regulan estos estudios. - En cambio, en lo que respecta a la cosmética, no existe una referencia normativa; en la práctica, se extrapolan las de la industria farmacéutica o de los DM. Desde hace poco, [las USP 661.1 y 661.2](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-segun-la-usp-661-1.md), que buscan la conformidad de los envases farmacéuticos, invitan, sobre la base de un análisis de riesgo, a realizar análisis de extractables y leachables según las USP 1663 y USP 1664. Las industrias de los dispositivos médicos y de la farmacéutica están más reguladas que la de la cosmética en cuanto a textos de referencia. A diferencia de ellas, la industria cosmética puede apoyarse en los certificados de los proveedores de envases. #### En la práctica, ¿cómo se realiza este tipo de estudio y qué medios técnicos son necesarios? Este tipo de estudio se realiza en varias etapas. - En el marco de los extractables, la **primera etapa** consiste en preseleccionar 4 o 5 disolventes, entre los cuales se selecciona el que más se parece a la formulación. El objetivo es seleccionar un disolvente que se asemeje al contenido y que no deteriore el envase o el DM, con el riesgo de provocar una extracción y no una migración. - Una vez identificado este disolvente, por lo general se realiza en una **segunda etapa** una exhaustividad de extracción para definir las condiciones de almacenamiento en un tiempo dado, lo que permitirá determinar las condiciones de almacenamiento de tiempo y temperatura que reproduzcan las condiciones de uso del producto. - En una **tercera etapa**, el simulante se analiza mediante [cromatografía](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-cromatografia-ionica-ci-o-cli.md) para identificar y cuantificar las moléculas orgánicas, desde las más volátiles hasta las menos volátiles. - En la **cuarta etapa**, las moléculas inorgánicas, por su parte, se analizan mediante [ICP](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) y cromatografía iónica para cuantificar las partículas elementales. #### ¿Existen acreditaciones en materia de E&L? La acreditación en esta materia es la [acreditación 17025](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-caracterisation-chimique-materiaux/laboratoire-cofrac-iso-10993-18/) otorgada por [COFRAC](https://www.cofrac.fr/), acreditación que tenemos en el laboratorio FILAB para la aplicación a los DM. #### ¿Cuáles son las autoridades de control? Existen organismos notificados que evalúan la conformidad de estos análisis de biocompatibilidad química de los DM con vistas a su autorización de comercialización. Para Estados Unidos, es la [FDA](https://www.registrarcorp.com/services/fda-registration/?lead_source=Google%20Ad&matchtype=e&device=c&utm_source=google&utm_medium=cpc&utm_term=fda&utm_content=62636953871&utm_campaign=1587047730&hsa_acc=2630942621&hsa_cam=1587047730&hsa_grp=62636953871&hsa_ad=692086005983&hsa_src=g&hsa_tgt=kwd-34050692&hsa_kw=fda&hsa_mt=e&hsa_net=adwords&hsa_ver=3&gad_source=1&gclid=Cj0KCQjw6uWyBhD1ARIsAIMcADq8fh-4LZKW9qO-mcLWFo-NsmS_I0YOspkhLQTiYqwdHGs35XLyiZ8aAhHFEALw_wcB) la que aprueba y audita los ensayos de Extractables y Leachables en materia de dispositivos médicos. En lo que respecta a Francia, es la [ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)](https://ansm.sante.fr/) la que se encarga de ello para los DM y de la represión del fraude para los cosméticos. ##### Gracias, Barbara, por estas explicaciones y por tu experiencia en la materia. ![expertise-icp](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/10/expertise-icp.jpg) [Contáctenos](https://filab.fr/es/contacto.md) Estamos a su disposición para responder a sus preguntas. [CONOCER AL EQUIPO](https://filab.fr/es/acerca-de-nosotros/equipo-filab.md)