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title: "La Directiva «RoHS» revisada se aplica a los Dispositivos Médicos"
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tags: ["Salud", "2002/95/CE", "2011/65/CE", "2015/383", "BBP", "Cd", "CrVI", "DBP", "Decreto n.º 2013-988", "DEHP", "DIBP", "directiva europea", "dispositivos médicos", "Hg", "Pb", "PBB", "PBDE", "REACH", "RoHS", "RoHS I", "RoHS II", "ES", "pll_69f85e27e9f8d"]
timestamp: "2026-06-12T05:02:46Z"
published: "2026-06-10T14:33:33Z"
language: "es"
author: "Filab"
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# La Directiva «RoHS» revisada se aplica a los Dispositivos Médicos

¿Es usted fabricante de **Dispositivos Médicos**…? ¿Le afecta la **directiva RoHS**?(1)

Esta normativa RoHS (directiva [2011/65/CE](https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0088:0110:fr:PDF), denominada RoHS II, y directiva****[2015/383](https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGITEXT000030441144)**)** se aplica a todos los equipos eléctricos y electrónicos (EEE) presentes en el mercado de la Unión Europea. Estas directivas tienen por objetivo armonizar a nivel europeo el límite de uso de sustancias tóxicas sujetas a restricción (reglamentación [REACH](https://reach-info.ineris.fr/reach_en_detail) ([lista SVHC](https://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table))), pero también tener en cuenta los riesgos para las personas y el medio ambiente durante la totalidad del ciclo de vida de los productos.

En cuanto a los EEE, la normativa RoHS cubre 11 categorías que incluyen los electrodomésticos, las máquinas expendedoras, los juguetes, los equipos y materiales informáticos, de telecomunicaciones, de iluminación, los instrumentos de control y vigilancia, así como los dispositivos médicos (en el sentido del artículo 1er, apartado 2, letra a), de la directiva [93/42/CEE](https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:fr:PDF)).

**Como fabricante de Dispositivos Médicos implantables (no activos), así como de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro y de Dispositivos Médicos para el diagnóstico, el control y la vigilancia, estas recomendaciones deben, por tanto, tenerse en cuenta.**

En este proceso, estos fabricantes de Dispositivos Médicos que comercializan sus productos en el mercado europeo deben preocuparse por cumplir los requisitos de la directiva RoHS II. **A partir del 22 de julio de 2019,(2) todos los EEE de la categoría 8 (Dispositivos Médicos) estarán afectados por esta directiva, que menciona las siguientes sustancias sujetas a restricciones:**(3)

–          **el**[**Plomo**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Plomb)**(Pb) 0,1%,******

–          **el**[**Mercurio**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Mercure_%28chimie%29)**(Hg) 0,1%,******

–          **el**[**Cadmio**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Cadmium)**(Cd) 0,01%,******

–          **el**[**Cromo hexavalente**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Chrome_hexavalent)**(Cr(VI)) 0,1%,******

–          **los**[**Polibromobifenilos**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Polybromobiph%C3%A9nyle)**(PBB) 0,1%,******

–          **los**[**Polibromodifenil éteres**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Polybromodiph%C3%A9nyl%C3%A9ther)**(PBDE) 0,1%,******

–          **el**[**DEHP**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Phtalate_de_bis%282-%C3%A9thylhexyle%29)**0,1%,******

–          **el**[**BBP**](https://fr.wikipedia.org/wiki/Phtalate_de_benzyle_et_de_butyle)**0,1%,******

–          **el**[**DBP**](https://en.wikipedia.org/wiki/Dibutyl_phthalate)**0,1%,******

–          **el**[**DIBP**](https://en.wikipedia.org/wiki/Diisobutyl_phthalate)**0,1%.******

Pero, a día de hoy, la prohibición o restricción de sustancias no ha hecho más que empezar.

Con una experiencia significativa en la implementación de estas técnicas y el desarrollo de métodos específicos, [FILAB](https://filab.fr/) le acompaña en sus necesidades de conformidad con la normativa RoHS.

Para más información, no dude en consultarnos: [contact@filab.fr](mailto:contact@filab.fr)

**(1)****RoHS** significa «**Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment**» o, en español, «**restricción del uso de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos**».

(2) La limitación del uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP se aplica a los dispositivos médicos (no activos), incluidos los dispositivos médicos in vitro, y a los instrumentos de diagnóstico, control y vigilancia, a partir del 22 de julio de 2021.

(3) Valores máximos de concentración permitidos en peso en los materiales homogéneos.