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title: "Nitrosaminas en las bolsas de perfusión: ¿qué dice la FDA y cómo prevenirlas?"
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timestamp: "2026-06-11T06:46:35Z"
published: "2026-06-10T14:36:33Z"
language: "es"
author: "Floriane Fevre"
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# Nitrosaminas en las bolsas de perfusión: ¿qué dice la FDA y cómo prevenirlas?

## Contexto: ¿qué es la N-nitroso-dibutilamina (NDBA)?

Las nitrosaminas son compuestos químicos conocidos por su potencial cancerígeno.

La **N-nitroso-dibutilamina (NDBA)** es un compuesto de la familia de las nitrosaminas y puede formarse durante la fabricación o el almacenamiento de ciertos productos farmacéuticos.

La presencia de NDBA en medicamentos envasados en **bolsas de perfusión** plantea importantes preocupaciones para el cumplimiento normativo de los fabricantes farmacéuticos.

### La reciente alerta de la FDA: retos y fechas clave

El **18 de agosto de 2025**, la FDA confirmó la detección de NDBA en ciertas bolsas de perfusión. Este anuncio ha desencadenado **la obligación de que los fabricantes reevaluen sus procesos y materiales para evitar cualquier riesgo de contaminación**. El reto es doble:

- Seguridad del paciente: prevenir la exposición a sustancias potencialmente nocivas
- Cumplimiento normativo: documentar y comunicar a las autoridades las medidas adoptadas para limitar las nitrosaminas

### Las obligaciones para los fabricantes

Ante esta alerta, **los fabricantes deben poner en marcha varias medidas:**

- **Evaluación de los materiales de envasado** : films, sobres protectores, tintas y otros componentes deben analizarse para detectar cualquier riesgo de formación de nitrosaminas
- **Análisis ultrasensibles** : las nitrosaminas son activas a **niveles de ultratrazas (ppb),** lo que requiere técnicas analíticas sofisticadas
- Documentación y trazabilidad: todas las acciones y resultados deben registrarse y comunicarse a las autoridades competentes

Estos pasos son indispensables para cumplir con los requisitos de la FDA.

 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2025/08/En-tete-2-e1756392380287.jpg)
## Análisis ultrasensibles de nitrosaminas y acompañamiento por un laboratorio experto en nitrosaminas

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 [Más información sobre nuestros análisis de nitrosaminas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas.md)
**Nuestra experiencia le permite responder de forma rápida y eficaz a los requisitos de la FDA.**

*Fuente:*[*https:\/\/www.fda.gov\/media\/188238\/download*](https://www.fda.gov/media/188238/download)