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type: "Article"
title: "¿Qué dice la EFSA sobre la presencia de nanopartículas en los productos alimentarios y de alimentación animal?"
description: "El laboratorio FILAB puede acompañarle en los requisitos técnicos que establece la EFSA en su siguiente guía: Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticles"
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tags: ["Actualidad", "Análisis Químico", "agroalimentario", "EFSA", "MEB", "ES", "pll_69f8820e2d8dd"]
timestamp: "2026-06-11T06:46:05Z"
published: "2026-06-10T14:34:27Z"
language: "es"
author: "Floriane Fevre"
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# ¿Qué dice la EFSA sobre la presencia de nanopartículas en los productos alimentarios y de alimentación animal?

**El laboratorio FILAB puede acompañarle en los requisitos técnicos que establece la EFSA en su siguiente guía: Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticles**

### El papel de la EFSA...

Se trata de una agencia de la Unión Europea creada en 2002. Su función es ser una fuente de dictámenes científicos para los gestores de riesgos y comunicar los riesgos asociados a la cadena alimentaria.

### ¿En qué contexto surgió esta guía?

A raíz de un mandato de la Comisión Europea, la EFSA elaboró una guía técnica (*Guidance on Particle-TR*), que define los criterios de evaluación de la presencia de una fracción de «*small particles*» y establece los requisitos de información para las aplicaciones en los ámbitos regulados de los alimentos y los piensos (por ejemplo, los nuevos alimentos, los aditivos alimentarios/piensos, los materiales en contacto con los alimentos y los plaguicidas).

Estos requisitos se aplican a las partículas que requieren una evaluación específica a escala nanométrica en materiales convencionales que no cumplen la definición de nanomaterial fabricado tal como se establece en el Reglamento sobre nuevos alimentos (UE) 2015/2283.

La guía presenta **criterios de evaluación** agrupados en tres secciones para confirmar si la evaluación de riesgos convencional debe complementarse o no con consideraciones específicas de los nanomateriales.

Sección 1 : Evaluación de la exposición a partículas para el consumidor mediante las propiedades fisicoquímicas, con el tratamiento de la solubilidad y la velocidad de disolución

Sección 2 : Establecimiento de los requisitos de información para evaluar si el material convencional

- contiene una fracción
- o está constituido por nanopartículas

, así como la caracterización del material.

Sección 3 : Descripción de la información que debe presentarse para los estudios de seguridad existentes a fin de demostrar que la fracción de «*small particles*», incluidas las partículas a escala nanométrica, ha sido evaluada correctamente.

*Cabe señalar que esta guía sobre las partículas-TR complementa la guía sobre la evaluación de riesgos de los nanomateriales que debe aplicarse en la cadena alimentaria humana y animal, y en la salud humana y animal.*

### ¿Cómo aplicar estos requisitos técnicos en las evaluaciones reglamentarias de la EFSA?

El documento siguiente representa los vínculos entre las distintas guías existentes y precisa las condiciones de los materiales para su evaluación a escala nanométrica (de conformidad con la Guidance on Nano-RA):

 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2022/09/arbre-de-decision-efsa.png)
Fuente: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769

La evaluación completa de las propiedades a escala nanométrica, de conformidad con la guía sobre la *nano-RA*, es obligatoria si la evaluación de riesgos concluye que el material:

- cumple la definición de nanomaterial fabricado conforme al Reglamento sobre nuevos alimentos (Reglamento (UE) 2015/2283),
- es una sustancia destinada a utilizarse para fabricar materiales en contacto con los alimentos, que se encuentra en forma nanométrica de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) 10/2011 de la Comisión, o fabricada deliberadamente a un tamaño de partícula que presenta propiedades físicas y químicas funcionales sensiblemente diferentes de las de mayor escala, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra c) ii), del Reglamento (CE) n.º 450/2009 de la Comisión;

- es una sustancia activa en los productos fitosanitarios (PPP), consistente en o que contiene nanoformas de conformidad con las disposiciones de los Reglamentos de la Comisión (UE) 2018/1881 y (UE) 2020/878, que modifican los anexos I, II, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI y XII del Reglamento REACH para introducir aclaraciones nanoespecíficas, o es un PPP con coformulantes en forma nanométrica;
- es un material nanostructurado según la definición de la ISO, que puede estar compuesto por partículas grandes pero conserva características a escala nanométrica, o
- consiste o contiene una fracción de «*small particles*» tal como se indica en la presente guía sobre las partículas-TR. Salvo que, de conformidad con los principios de la guía *Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticles* sobre las partículas-TR, la información confirme que la evaluación convencional es suficiente para abordar el riesgo para los consumidores.****

Además, esta guía pretende subrayar que **la evaluación de la seguridad de los ingredientes y aditivos destinados a la alimentación humana o animal**compuestos de o que contienen una fracción de «*small particles*» **puede no ser completa** si solo **se tienen en cuenta los aspectos químicos** **sin considerar también ciertos aspectos físicos relacionados con el tamaño de las partículas**.

Cabe señalar que solo se refiere al riesgo para los consumidores expuestos a través de los alimentos.

### El laboratorio FILAB verifica la presencia de una fracción de nanomateriales y nanopartículas conforme a los requisitos de la EFSA.

Se realiza una prueba de solubilidad conforme a las disposiciones necesarias (sección 2.3.1 de la guía), teniendo en cuenta las disposiciones especiales relativas a los materiales cuya solubilidad es inferior a 33,3 g/l. Si no se cumple el criterio de solubilidad, conviene considerar un estudio de la tasa de disolución conforme a las disposiciones de la sección 2.3.2 de la guía, pero también es posible realizar una clasificación nanométrica.

 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2022/09/Sans-titre-10.png)
La presencia de una fracción de «*small particles*» a escala nanométrica debe considerarse para todas las concentraciones superiores al límite de solubilidad propio del material. Si el material no cumple los criterios de decisión presentados en las secciones 2 y 3 de la guía, conviene seguir las recomendaciones de la guía sobre la *nano-RA* para las pruebas de genotoxicidad, la evaluación de las características toxicocinéticas y el diseño de los estudios in vivo en lo que respecta a la caracterización, la dispersión y la evaluación de cualquier posible acumulación de la fracción de «*small particles*».

 ![défaut morphologique](https://filab.fr/wp-content/uploads/2021/08/MEB-FEG-1024x520.jpg)
El laboratorio FILAB está equipado con un MEB-FEG para justificar la presencia de *small particles.*

 [Más información sobre el MEB](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-meb-edx.md)
Si necesita responder a los requisitos de la EFSA para definir la presencia de «*small particles*» a escala nanométrica en los nuevos alimentos, los aditivos alimentarios/piensos, los materiales en contacto con los alimentos y los plaguicidas, no dude en ponerse en contacto con nosotros.

Referencia: [https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769](https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769)