--- type: "WebPage" title: "Nitrosaminas: laboratorio de análisis para la industria farmacéutica" description: "¿Por qué controlar la presencia de nitrosaminas en los productos farmacéuticos? Reacción química entre aminas, sal de amonio y nitritos, contaminaciones cruzadas, uso de ingredientes ya contaminados, envases, protocolos de limpieza… las posibles fuentes de presencia de nitrosaminas son numerosas.Clasificadas..." resource: "https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/nitrosaminas-laboratorio-de-analisis-para-la-industria-farmaceutica/" tags: ["ES", "pll_61274e6914e43", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-18T09:01:52Z" published: "2026-06-10T14:30:42Z" language: "es" author: "bwa" --- # Nitrosaminas: laboratorio de análisis para la industria farmacéutica ## ¿Por qué controlar la presencia de nitrosaminas en los productos farmacéuticos? Reacción química entre aminas, sal de amonio y nitritos, contaminaciones cruzadas, uso de ingredientes ya contaminados, envases, protocolos de limpieza… las posibles fuentes de presencia de nitrosaminas son numerosas. [Clasificadas o sospechosas de ser cancerígenas para el ser humano](https://fr.wikipedia.org/wiki/Nitrosamine), los mercados europeos y estadounidenses se han enfrentado en varias ocasiones a retiradas de lotes de medicamentos de uso humano que presentaban trazas de nitrosaminas. En 2018, la EMA emprendió entonces un procedimiento de investigación y sensibilización, respaldado por las autoridades competentes, para reducir los riesgos de presencia de nitrosaminas en los productos farmacéuticos. En septiembre de 2019, la EMA y el CMD publicaron un documento titulado «*Informations on nitrosamines for marketing autorisation holders*» que subraya la importancia de evaluar el riesgo de contaminación por nitrosaminas durante los procesos de fabricación. También se introducen nuevos requisitos en cuanto a las responsabilidades de los titulares de la autorización de comercialización en el control de estas impurezas, tanto en las sustancias activas como en los demás componentes *(colorantes, disolventes, catalizadores…)*. ## Nuestros análisis de nitrosaminas El laboratorio FILAB ha desarrollado métodos de análisis precisos y optimizados para buscar y cuantificar, entre otros, las siguientes nitrosaminas mediante la técnica [LC-MSMS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-cromatografia-liquida-de-alta-eficacia-hplc/analisis-lc-ms-y-hplc-ms-en-laboratorio.md) :  - [NDMA (CAS : 62-75-9)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-ndma-en-laboratorio.md) - [NDEA (CAS : 55-18-5)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-ndea-en-laboratorio.md) - [NEIPA (CAS : 16339-04-1)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-neipa-en-laboratorio.md) - [NDIPA (CAS : 601-77-4)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-ndipa-en-laboratorio.md) - [NMBA (CAS : 61445-55-4)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-nmba-en-laboratorio.md) - [NDBA (CAS : 924-16-3)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-ndba-en-laboratorio.md) - [NMPA (CAS : 614-00-6)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-nmpa-cas-n-o-614-00-6-en-laboratorio.md) - [NDPA (CAS: 621-64-7)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-ndpa-en-laboratorio.md) - NMEA (10595-95-6) - NMOR (59-89-2) - NPYR (930-55-2) - NPIP (621-64-7) - NMPEA (13256-11-6) - [NDELA (1116-54-7)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-la-ndela-segun-la-iso-10130.md) - NDPh/NDPhA (86-30-6) - MeNP (16339-07-4) - NMPH (55557-03-4) - NEPhA (612-64-6) - NDINA (1207995-62-7) Los límites de detección para la cuantificación de nitrosaminas varían entre **1 y 10 µk/kg** según la matriz y la nitrosamina.  NDSRI - (impurezas de nitrosaminas derivadas de la sustancia activa) ## Análisis específico de nitrosaminas complejas: Lista no exhaustiva: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity  2 [Saber más](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-y-dosificacion-especifica-de-la-sustancia-nsdri-nitrosamine-drug-substance-related-impurity.md) ## El laboratorio FILAB acompaña a los fabricantes farmacéuticos en la investigación y cuantificación de nitrosaminas ### Nitrosaminas, ¿cuáles son los pasos a seguir? A este respecto, deben adoptarse medidas rápidas para realizar un [análisis de nitrosaminas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas.md), según los siguientes pasos: Evaluación del riesgo según las directrices de la ICH Q9  ## Clasificación por orden de prioridad de las [API](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-principios-activos-para-la-industria-farmaceutica.md) y los [medicamentos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-quimico-de-medicamentos.md) *(dosis diaria, duración del tratamiento, vía de administración, perfil del paciente…)*. Determinación de los riesgos potenciales de contaminación por [nitrosaminas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas.md) en función de los procesos de producción Conclusiones detalladas sobre la presencia o ausencia de riesgos La EMA solicitó en su publicación un informe sobre esta evaluación, con una fecha límite establecida para el **26 de marzo de 2020**. SWISSMEDIC fijó este plazo para el **15 de mayo de 2020**. Pruebas de confirmación ## Si se ha identificado un riesgo, deben realizarse estudios analíticos según el orden de prioridad definido en la etapa 1 y de acuerdo con los siguientes requisitos: Los métodos de análisis deben **estar validados** La LOQ deberá ser **inferior a 30 ppb** Los análisis deberán ser realizados por una entidad **conforme a las BPF** Las autoridades deberán ser informadas si los resultados revelan la presencia de nitrosaminas, sea cual sea su nivel.  Implementación de acciones correctivas ## Las acciones correctivas (cambio del proceso de fabricación, modificación de los pliegos de condiciones de los proveedores…) deberán implementarse antes del 26 de septiembre de 2022, es decir, 3 años después de la publicación del documento de la EMA, y el 15 de noviembre de 2021 para SWISSMEDIC, es decir, 2 años después de la publicación. ### Nuestros servicios para el análisis y la dosificación de nitrosaminas Dosificación de nitrosaminas en productos farmacéuticos [Análisis de impurezas elementales (contexto ICHQ3D)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-ich-q3d.md) Análisis de nitrosaminas por[ATNC](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/metodo-atnc-contenido-total-aparente-de-nitrosaminas-atnc.md) Análisis de nitrosaminas por [GC-TEA](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-nitrosaminas-por-gc-tea.md) [Validación de método analítico según la ICH Q2(R2)](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/servicios-de-validacion-analitica-en-laboratorio/validacion-de-metodos-de-analisis-en-laboratorio-segun-el-referente-ich-q2.md) [Desarrollo de método](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) para nitrosaminas : validación y transferencia del método de dosificación de nitrosaminas [Dosificación de nitrosaminas en productos cosméticos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-nitrosaminas-en-productos-cosmeticos.md) [Análisis de impurezas de nitrosamina](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/analisis-de-impurezas-de-nitrosaminas-en-laboratorio.md) [Análisis de nitrito y nitrato](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/nitrosaminas-analisis-y-determinacion-de-nitritos-y-nitratos-en-laboratorio.md) ### Contáctenos para un análisis de nitrosaminas en sus productos farmacéuticos Si necesita un [laboratorio de análisis farmacéutico](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica.md) para un análisis de nitrosaminas en sus productos farmacéuticos, ¡podemos ayudarle!  Asegure la conformidad y la seguridad de sus productos gracias a nuestros servicios expertos de análisis. Contáctenos hoy mismo para hablar de sus necesidades analíticas y recibir una solución de pruebas a medida. [Contáctenos](http://contact@filab.fr) Descubra nuestro caso práctico ## Nitrosaminas en las bolsas de perfusión: ¿qué dice la FDA y cómo prevenirlas? [Más información](https://filab.fr/es/blog/2026/06/nitrosaminas-en-las-bolsas-de-perfusion-que-dice-la-fda-y-como-prevenirlas.md)