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title: "Dispositivos médicos: caracterización de nanomateriales según la Norma ISO 10993-22"
description: "¿Desea realizar una caracterización de nanomateriales según la norma ISO 10993-22? ¿Qué es la norma ISO 10993-22? La norma internacional ISO/TR 10993-22: 2017 (Evaluación biológica de los dispositivos médicos -- Parte 22: Directrices sobre nanomateriales) describe los aspectos que deben..."
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tags: ["ES", "pll_6128ec19dc546", "Thomas GAUTIER"]
timestamp: "2026-06-12T05:20:47Z"
published: "2026-06-10T14:30:49Z"
language: "es"
author: "bwa"
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# Dispositivos médicos: caracterización de nanomateriales según la Norma ISO 10993-22

## ¿Desea realizar una caracterización de nanomateriales según la norma ISO 10993-22?

### ¿Qué es la norma ISO 10993-22?

La norma internacional [ISO/TR 10993](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md)-22: 2017 (Evaluación biológica de los dispositivos médicos -- Parte 22: Directrices sobre nanomateriales) describe los aspectos que deben tenerse en cuenta para la evaluación biológica de dispositivos médicos que contienen o están compuestos por nanomateriales.

Estas directrices también pueden aplicarse a la evaluación de nanoelementos generados como productos de degradación o de desgaste, o bajo el efecto de un tratamiento mecánico (por ejemplo, molienda o pulido *in situ* de dispositivos médicos) de dispositivos médicos o de sus componentes, fabricados sin nanomateriales.

¿Busca un laboratorio capaz de acompañarle en la caracterización de nanomateriales según la norma ISO 10993-22:2017?

## ¿Cuál es el ámbito de aplicación de la norma ISO 10993-22?

### La norma ISO/TR 10993-22:2017 cubre en particular:

- la [caracterización de nanomateriales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio.md);
- la preparación de muestras para los ensayos realizados sobre nanomateriales;
- la liberación de nanoelementos por los dispositivos médicos;
- la toxicocinética de los nanoelementos;
- la evaluación biológica de los nanomateriales;
- la presentación de los resultados;
- la evaluación de los riesgos relacionados con los nanomateriales en el contexto de la evaluación de los dispositivos médicos;
- el [informe de evaluación biológica](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md);
- las nanostructuras en la superficie de un dispositivo médico, que hayan sido producidas deliberadamente durante las fases de ingeniería, fabricación o tratamiento de un dispositivo médico.

### Los siguientes aspectos quedan excluidos del ámbito de aplicación de la norma ISO 10993-22:

 

- los nanomateriales naturales y biológicos que no hayan sido diseñados, fabricados o tratados con vistas a ser utilizados en un dispositivo médico;
- las nanostructuras intrínsecas de un material a granel;
- las nanostructuras, en la superficie de un dispositivo médico, que hayan sido generadas como subproducto no intencionado durante las fases de ingeniería, fabricación o tratamiento de un dispositivo médico.

La norma ISO/TR 10993-22:2017 tiene por objeto proporcionar un marco general y destacar los aspectos importantes que deben tenerse en cuenta al evaluar la seguridad de dispositivos médicos compuestos por, que contienen y/o que generan nanomateriales. Además, identifica algunos obstáculos y dificultades comunes que se han observado en los ensayos realizados sobre nanomateriales en comparación con los ensayos efectuados sobre materiales a granel o sobre pequeñas especies químicas moleculares

## nuestras técnicas de análisis para la caracterización de nanomateriales según la iso 10993-22

[ICP-AES e ICP-MS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md): análisis de trazas y de composición química en un producto a base de nanomateriales

[DRX](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-drx-en-laboratorio-caracterizacion-y-peritaje-de-materiales-cristalinos.md): análisis estructural

[BET](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-y-medicion-de-la-superficie-especifica-por-bet.md): medición de la superficie específica

[SP-ICP-MS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) : detección de nanopartículas

[MEB-FEG-EDX](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-meb-edx.md): determinación del tamaño y la forma de nanopartículas

[Granulometría láser](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-granulometria-laser.md): recuento y distribución granulométrica

[Picnometría con helio](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-de-densidad-por-picnometria-de-helio.md) : medición de la densidad

[DLS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-por-dispersion-dinamica-de-la-luz-dls.md) : medición de nanoemulsión y estudio de estabilidad de una suspensión mediante titulación del [Potencial Zeta](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/servicios-de-analisis-en-laboratorio-para-la-industria-cosmetica/medicion-del-potencial-zeta-en-laboratorio.md).

### Nuestras prestaciones de análisis según las diferentes normas ISO 10993

## nuestra experiencia

[Caracterización química de materiales según la norma ISO 10993-18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md)

[Análisis de dispositivos médicos según la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-de-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-13.md)

[Evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables según la ISO 10993-17](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-toxicologica-de-las-sustancias-lixiviables-segun-la-iso-10993-17.md)

[Evaluación biológica de los dispositivos médicos según la ISO 10993-1](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-biologica-de-los-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-1-en-laboratorio.md)

[Ensayos de citotoxicidad según la ISO 10993-5](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-citotoxicidad-segun-la-iso-10993-5-en-laboratorio.md)

[Preparación de muestras y materiales de referencia según ISO 10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md)

[Estudio de los productos de degradación en sus dispositivos médicos según la ISO 10993-15](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-los-productos-de-degradacion-en-sus-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-15.md)

[Caracterización de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-de-sus-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-19.md)

[Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad según la ISO 10993-3](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-genotoxicidad-carcinogenicidad-y-toxicidad-segun-la-iso-10993-3-en-laboratorio.md)

## El laboratorio FILAB también le acompaña en las siguientes prestaciones

[Desarrollo y validación de métodos analíticos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) específicos para nanomateriales

[Estudio bibliográfico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/nuestros-servicios-de-busqueda-y-estudio-bibliografico.md) y reglamentario sobre nanomateriales

[Consultoría reglamentaria en nanomateriales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/reglamentaciones-y-nanomateriales-cuales-son-los-requisitos-relacionados-con-sus-productos-industriales.md) (Recomendación de la CE de 2011, reglamento cosmético CE n°1223/2009, reglamento INCO n°1169/2011, R-Nano (2012-232, 02/2012)...)

[Prueba de interacciones envases/contenidos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-interacciones-envase-contenido-en-laboratorio.md)

[Formación de sus equipos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/formaciones-en-quimica-analitica-y-caracterizacion-de-materiales-en-laboratorio.md)

   Se habla de nosotros en DeviceMed
## El auge de la nano-caracterización según las normas ISO 10993-19 y -22

 [Descubra nuestro artículo de prensa](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/05/DEVFR-002.2024-68-69.pdf)
Para acompañarle en las mejores condiciones, el laboratorio FILAB está acreditado [Crédito de Impuesto por Investigación (CIR)](https://filab.fr/es/blog/2026/06/laboratorio-acreditado-cir.md). Asimismo, FILAB es miembro de **la comisión AFNOR/X457 «Nanotechnologies». FILAB cuenta además con la acreditación 17025 del COFRAC según la norma ISO 10993-18.**

A través de nuestros tres niveles de servicios – análisis, peritaje y acompañamiento I+D – FILAB acompaña a empresas de todos los sectores y tamaños en la resolución de sus problemáticas industriales, poniendo a disposición de sus clientes el saber hacer y la experiencia de su equipo.

## FAQ

 ¿Qué es el análisis ISO 10993-22 aplicado a los nanomateriales?
El análisis ISO 10993-22 tiene por objetivo evaluar los riesgos específicos vinculados a los nanomateriales utilizados en los dispositivos médicos. Se basa en una caracterización fisicoquímica exhaustiva (tamaño, distribución granulométrica, morfología, superficie específica, estado de aglomeración) para alimentar la evaluación biológica.

 ¿Por qué realizar un análisis de nanomateriales para dispositivos médicos?
Los nanomateriales pueden presentar comportamientos biológicos diferentes de los materiales convencionales. Un análisis de nanomateriales en dispositivos médicos permite identificar los parámetros susceptibles de influir en la toxicidad, la biodistribución o la interacción con los tejidos.

 ¿Qué tipos de nanomateriales pueden analizarse según la ISO 10993-22?
El análisis ISO 10993-22 se aplica a nanopartículas metálicas, óxidos, poliméricas o compuestas, integradas o no en una matriz, siempre que puedan liberarse o entrar en contacto con el paciente.

 ¿Qué técnicas se utilizan en el laboratorio para el análisis ISO 10993-22?
Un laboratorio de análisis ISO 10993-22 implementa técnicas complementarias como la granulometría (DLS, LD), la microscopía electrónica (MEB, MET), el análisis de superficie (BET, potencial zeta) y la caracterización química para describir con precisión los nanomateriales.

 ¿Cuál es la diferencia entre ISO 10993-18 e ISO 10993-22 para los nanomateriales?
La ISO 10993-18 se centra en la caracterización química global de los materiales, mientras que la ISO 10993-22 está específicamente dedicada a la evaluación de los riesgos vinculados a los nanomateriales, integrando sus propiedades físicas y estructurales específicas.

 ¿En qué momento del desarrollo de un dispositivo médico conviene realizar una evaluación ISO 10993-22?
Una evaluación ISO 10993-22 puede realizarse desde la fase de diseño, durante una modificación de la formulación o como apoyo a un expediente reglamentario, con el fin de asegurar la evaluación biológica vinculada a los nanomateriales.

 ¿Por qué recurrir a un laboratorio de análisis especializado en nanomateriales y dispositivos médicos?
La caracterización de los nanomateriales requiere competencias analíticas avanzadas y equipos específicos. Un laboratorio de análisis de nanomateriales y de dispositivos médicos garantiza la fiabilidad de los datos necesarios para la evaluación de riesgos según la norma ISO 10993-22.

 ¿Qué entregables se proporcionan tras un análisis ISO 10993-22?
Los análisis dan lugar a informes detallados que describen las propiedades fisicoquímicas de los nanomateriales, interpretadas en el marco de la experiencia ISO 10993-22 para alimentar la evaluación biológica y reglamentaria.

 ¿Cómo obtener un presupuesto para un análisis ISO 10993-22?
Para obtener un presupuesto para una caracterización ISO 10993-22, es necesario completar el formulario web para que nuestro equipo pueda ponerse en contacto con usted.

 ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener un presupuesto para el análisis ISO 10993-22?
Por lo general, el presupuesto se envía en un plazo de 24 a 48 horas tras la recepción de la información necesaria.