--- type: "WebPage" title: "Análisis de residuos de limpieza en Dispositivos Médicos en laboratorio según ISO 19227" description: "El laboratorio FILAB acompaña a los industriales en la caracterización de los residuos de limpieza según la norma ISO 19227 y la explotación de los resultados analíticos.Esta norma define un enfoque metodológico integrado que vincula la validación de los procesos..." resource: "https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227/" tags: ["ES", "pll_612633efcd000", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-26T13:50:10Z" published: "2026-06-10T14:02:56Z" language: "es" author: "bwa" --- # Análisis de residuos de limpieza en Dispositivos Médicos en laboratorio según ISO 19227 El laboratorio FILAB acompaña a los industriales en la **caracterización de los residuos de limpieza según la norma ISO 19227**y **la explotación de los resultados analíticos.** Esta norma define un enfoque metodológico integrado que vincula la validación de los procesos de limpieza, la evaluación biológica y la validación de la esterilización de los dispositivos médicos. ## ¿Desea realizar un análisis de residuos de limpieza en sus DM según la norma ISO 19227? ### La norma ISO 19227:2018 en los DM: ¿de qué se trata? La **norma internacional ISO 19227:2018**, publicada en marzo de 2018 y titulada «*Implantes quirúrgicos — Limpieza de los implantes ortopédicos — Requisitos generales*», describe los **requisitos relativos a la limpieza de los implantes ortopédicos, así como a la validación de los procesos de limpieza utilizados**. ### Objetivo de la norma ISO 19227 El objetivo de la validación de la limpieza mediante la norma ISO 19227:2018 es **verificar la eficacia del proceso de limpieza para reducir los contaminantes físicos** (y, por tanto, particulados), **químicos y microbiológicos** por debajo de un nivel definido por el cliente.  ### Las etapas de realización de los análisis según la norma ISO 19227 ## Recurrir a FILAB, laboratorio de análisis ISO 19227 para la evaluación de los residuos de limpieza ### FILAB acreditado por COFRAC 17025 para los análisis ISO 19227 ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/06/Essais_RVB_-02-212x300.png) El laboratorio FILAB está acreditado por COFRAC ISO 17025 ([www.cofrac.fr](https://www.cofrac.fr/)), según métodos validados y documentados, lo que le ayuda a poner sus actividades en conformidad con los requisitos de la norma [ISO 19227](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md) en sus DM metálicos, cerámicos y poliméricos. ## Análisis de contaminantes orgánicos [Análisis de residuos de hidrocarburos totales (HCT) por GC-FID](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227/analisis-de-residuos-de-hidrocarburos-totales-hct-por-gc-fid.md) [Análisis COT en DM](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227/dosificacion-y-analisis-de-carbono-organico-total-cot-en-laboratorio.md) [Medición de Carbono Orgánico Total mediante COT-metro](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-mediante-medidor-de-carbono-organico-total-en-laboratorio.md) ## Análisis de contaminantes inorgánicos [Análisis de residuos de metales pesados por ICP](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-metales-pesados.md) [Análisis de residuos de ácidos minerales por CLI](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-cromatografia-ionica-ci-o-cli.md) [Análisis de residuos de lavado por ICP](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-disolventes-residuales-en-productos-farmaceuticos-contexto-ich-q3c.md) [Análisis de residuos de lavado ISO 19227](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227/analisis-de-residuos-de-limpieza-segun-la-iso-19227-en-laboratorio.md) ## Análisis de contaminación particulada Análisis mediante [Microscopía Óptica](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-y-observacion-por-microscopio-optico-mo.md) [Análisis de contaminantes particulados según ISO 19227](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227/analisis-de-contaminantes-particulados-segun-la-norma-iso-19227.md) [Recuento particulado según AAMI TIR42](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-recuento-de-particulas-segun-la-norma-aami-tir42.md), USP 788/789, [PE 2.9.19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/laboratorio-de-analisis-de-particulas-en-vacunas-y-productos-inyectables/laboratorio-de-conteo-de-particulas-segun-la-pe-2-9-19.md) (método 1 y 2) [Recuento particulado en DM](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227/laboratorio-de-recuento-de-particulas-en-productos-sanitarios-segun-la-norma-iso-19227.md) ## ISO 19227: análisis de residuos de limpieza y contaminaciones asociadas En resumen • **Análisis de contaminantes orgánicos** : identificación y cuantificación de residuos orgánicos: detergentes, disolventes, agentes de limpieza, residuos de procesos o compuestos carbonados (HCT, COT). **Análisis de contaminantes orgánicos** : identificación y cuantificación de residuos orgánicos: detergentes, disolventes, agentes de limpieza, residuos de procesos o compuestos carbonados (HCT, COT). • **Análisis de contaminantes inorgánicos** : detección y cuantificación de residuos inorgánicos como metales, sales minerales o elementos traza procedentes de los procesos de limpieza o fabricación. **Análisis de contaminantes inorgánicos** : detección y cuantificación de residuos inorgánicos como metales, sales minerales o elementos traza procedentes de los procesos de limpieza o fabricación. • **Análisis de contaminación particulada**: caracterización de las partículas residuales presentes tras la limpieza: tamaño, naturaleza, morfología y distribución, en relación con los requisitos de limpieza de los dispositivos médicos. **Análisis de contaminación particulada**: caracterización de las partículas residuales presentes tras la limpieza: tamaño, naturaleza, morfología y distribución, en relación con los requisitos de limpieza de los dispositivos médicos. • **Validación de métodos analíticos según la ISO 17025** : desarrollo, adaptación y validación de métodos de análisis de residuos de limpieza, incluyendo el rendimiento analítico, la sensibilidad y la repetibilidad, en el marco de los requisitos de la ISO 19227. **Validación de métodos analíticos según la ISO 17025** : desarrollo, adaptación y validación de métodos de análisis de residuos de limpieza, incluyendo el rendimiento analítico, la sensibilidad y la repetibilidad, en el marco de los requisitos de la ISO 19227. ## Nuestras técnicas [### Medidor de COT](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-mediante-medidor-de-carbono-organico-total-en-laboratorio.md) [### ICP](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) [### CLI](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-cromatografia-ionica-ci-o-cli.md) ## Validación de métodos de análisis [Validación de exhaustividad del método de extracción](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md) [Validación de los procesos de limpieza de los dispositivos médicos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227/validacion-de-los-procesos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos.md) [Validación del método de análisis y cuantificación](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/servicios-de-validacion-analitica-en-laboratorio/validacion-de-metodo-de-analisis-y-de-ensayo-en-laboratorio.md) ### ¿Por qué realizar un análisis ISO 19227? Identificar y cuantificar los residuos orgánicos, inorgánicos y particulados presentes después de la limpieza Proporcionar resultados útiles para la validación de los procesos de limpieza Evaluar el riesgo biológico antes de las etapas de esterilización ## ¿Por qué elegir FILAB para sus análisis según la ISO 19227? En Francia, en el [sector de los dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md), FILAB forma parte de los pocos laboratorios que cuentan con un parque analítico completo para la realización de análisis de residuos de limpieza. Estos servicios movilizan tanto competencias en [análisis químico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-analisis-quimicos.md), orgánico y mineral, como en [caracterización de materiales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md) constitutivos de los dispositivos, como las aleaciones metálicas, las cerámicas y los polímeros. En el laboratorio FILAB, los análisis se llevan a cabo a partir de métodos desarrollados y validados según la ISO 17025, en coherencia con la norma ISO 19227, con protocolos adaptados a los materiales, a los agentes de limpieza y a las condiciones reales de los procesos industriales. Servicios ### Las etapas de realización de los análisis según la norma ISO 19227 La aplicación de la norma ISO 19227:2018 requiere, por tanto, varias etapas que serán realizadas previamente por las empresas fabricantes de dispositivos médicos: Una revisión completa del **análisis de riesgos** relacionados con la limpieza. La gestión de riesgos es un proceso iterativo que debe llevar a cabo el cliente a lo largo del diseño, la validación y el uso del proceso de limpieza. El diseño de un **proceso de limpieza** basado en las características del implante, sus prestaciones esperadas y sus etapas de fabricación. La definición de c**riterios mínimos de limpieza** tras la limpieza final La **validación de métodos** de limpieza para cada tipo de implante La **evaluación biológica** según la ISO 10993-1 y la validación del proceso de esterilización En este enfoque, el laboratorio FILAB acompaña a las empresas en el análisis químico de los residuos de limpieza (contaminantes orgánicos HCT/COT, residuos inorgánicos y ácidos, contaminantes particulados) en los dispositivos médicos. ## FAQ ¿Qué es la validación de la limpieza en la industria farmacéutica? La validación de la limpieza en la industria farmacéutica tiene como objetivo demostrar, mediante análisis adecuados, que los procesos de limpieza eliminan eficazmente los residuos de principios activos, excipientes, detergentes o contaminantes, con el fin de garantizar la seguridad de los productos y el cumplimiento normativo. ¿En qué consiste la validación de la limpieza de los dispositivos médicos? La validación de la limpieza de los dispositivos médicos permite verificar la eliminación de los residuos procedentes de los procesos de fabricación y limpieza, con el fin de controlar el riesgo biológico antes de la esterilización, de acuerdo con los requisitos normativos y reglamentarios. ¿Por qué realizar un análisis de limpieza de DM en laboratorio? Un análisis de limpieza de DM realizado en laboratorio permite identificar, cuantificar y caracterizar los residuos de limpieza presentes en los dispositivos médicos, con el fin de validar la eficacia de los procesos y alimentar los expedientes de conformidad. ¿Cuál es el papel de un laboratorio ISO 19227 en la validación de la limpieza? Un laboratorio ISO 19227 acompaña a los industriales en el análisis ISO 19227 estableciendo el vínculo entre la validación de la limpieza, la evaluación biológica y la validación de la esterilización, en particular mediante análisis de residuos adaptados a los dispositivos médicos. ¿Qué tipos de residuos pueden analizarse en un laboratorio? Un laboratorio de residuos de limpieza puede analizar residuos de detergentes, disolventes, agentes de limpieza, contaminantes orgánicos o inorgánicos, así como residuos específicos vinculados a los procesos industriales o a los materiales de los dispositivos. ¿Cuál es el valor añadido de un laboratorio de análisis de residuos de limpieza? Un laboratorio de análisis de residuos de limpieza aporta una experiencia analítica avanzada para la detección a nivel de traza, la cuantificación fiable de los residuos y la interpretación de los resultados en un contexto normativo farmacéutico o de dispositivos médicos. ¿En qué consiste una experiencia HCT / COT en el marco de la limpieza? Una experiencia HCT COT permite medir la carga orgánica residual procedente de los procesos de limpieza. Este enfoque se utiliza habitualmente para la caracterización de los residuos de limpieza y la evaluación global de la limpieza de las superficies. ¿Cómo elegir un laboratorio ISO 19227? El laboratorio FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025. Esta acreditación certifica la competencia técnica del laboratorio para la realización de análisis de residuos de limpieza conformes con los requisitos de la norma ISO 19227. ¿Cómo obtener un presupuesto para un análisis de residuos de limpieza? Para obtener un presupuesto para un análisis de residuos de limpieza, nuestro formulario de contacto está disponible. ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener un presupuesto para el análisis de residuos de limpieza? El presupuesto para el análisis ISO 19227 en dispositivos médicos suele enviarse en un plazo de 24 a 48 horas tras la recepción de la solicitud a través del formulario.