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title: "Laboratorio de recuento de contaminación particulada"
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timestamp: "2026-08-18T14:22:33Z"
published: "2026-06-10T14:24:07Z"
language: "es"
author: "bwa"
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# Laboratorio de recuento de contaminación particulada

## Las normativas europeas e internacionales exigen el recuento de contaminación particulada en los productos sanitarios

Las distintas normativas obligan a los fabricantes de productos sanitarios implantables a revisar su proceso de limpieza en lo que respecta al [recuento de contaminación particulada](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/identificacion-y-recuento-particulado-de-contaminantes-en-laboratorio.md). El laboratorio Filab acompaña a los fabricantes de dispositivos médicos en la aplicación de esta normativa.

La norma ISO 19227:2018 hace referencia al texto de la [AAMI TIR42](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/laboratorio-de-recuento-de-particulas-segun-la-norma-aami-tir42.md) publicado en 2010, que a su vez hace referencia a los métodos recomendados y descritos en la [USP 788](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-particulas-y-contaminaciones-en-laboratorio/laboratorio-de-recuento-de-particulas-segun-la-usp-788.md) y en el apartado 29.19 de la Farmacopea Europea.

Con el fin de validar o no la limpieza de un dispositivo médico, el objetivo de estas evaluaciones es caracterizar la cantidad, el tamaño y la naturaleza de las partículas potencialmente presentes en la superficie al término de los procesos de limpieza.

## El laboratorio FILAB, experto en recuento de contaminación particulada en productos sanitarios

El procedimiento de identificación y recuento de partículas en productos sanitarios se realiza por lixiviación según condiciones fisiológicas similares a las aplicadas en las mediciones de HCT/COT. Actualmente, el laboratorio FILAB cuenta con la acreditación COFRAC 17025 según la [norma ISO 19227](https://www.iso.org/fr/standard/66817.html) sobre recuento de partículas.

La interpretación de los resultados y la clasificación de las partículas identificadas tienen en cuenta las especificaciones de la USP788, así como el tipo de producto sanitario y los requisitos específicos de los fabricantes.

El laboratorio Filab acompaña a los fabricantes de dispositivos médicos en el análisis del recuento de partículas en sus productos sanitarios implantables gracias a su acreditación COFRAC ISO 17025.

- Extracción y recuento de partículas en implantes – Metodología USP 788
- Recuento de partículas en productos sanitarios implantables mediante [microscopio óptico](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-y-observacion-por-microscopio-optico-mo.md) y [MEB](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-meb-edx.md) 
- Análisis de contaminación particulada según USP 788