Laboratorio de recuento de partículas en productos sanitarios según la norma ISO 19227
¿Desea realizar un recuento de partículas según la norma ISO 19227?
¿Qué dice la norma ISO 19227 sobre el recuento de partículas en los productos sanitarios?
La norma ISO 19227 describe los requisitos relativos a la limpieza de los implantes ortopédicos, así como a la validación de los procesos de limpieza utilizados.
La contaminación particulada presenta riesgos para la calidad de las soluciones y para la salud humana; por ello, controlar la presencia o ausencia de contaminantes particulados y/o determinar un nivel de contaminación particulada constituye una de las etapas clave de un proceso.
FILAB, laboratorio acreditado ISO 17025 por COFRAC en recuento de partículas según la norma ISO 19227
¿Por qué elegir FILAB?
FILAB cuenta con la acreditación COFRAC ISO 17025 para los análisis de recuento de partículas en productos sanitarios de tipo cerámico, metálico y polimérico según la norma ISO 19227. (Para más información: www.cofrac.fr – número de acreditación 1-1793)
FILAB ofrece a los fabricantes industriales de dispositivos médicos competencias técnicas y un parque analítico de vanguardia para responder de la mejor manera y con rapidez a sus solicitudes, y ofrecerles los servicios más adecuados y un seguimiento a medida.
Nuestros servicios de análisis
Para responder con precisión y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB ofrece un acompañamiento a medida para el análisis del recuento de partículas en la superficie de sus dispositivos médicos con el fin de validar sus procesos de limpieza:
- Recuento de partículas tras filtración mediante microscopio óptico (MO) y recuento mediante analizador de imagen
- Identificación de partículas en sus dispositivos médicos mediante microscopía electrónica de barrido (MEB) y microscopía infrarroja (µ-IRTF)
- Análisis de residuos de limpieza según la ISO 19227 : HCT/COT, análisis inorgánicos y de lixiviados
- Recuento de partículas según la PE 2.9.19, la AAMI TIR42, la USP 788
- Validación de los métodos de análisis y de extracción
¿Cómo verificar la limpieza particulada de su dispositivo médico?
Descubra nuestro artículo de prensa
