--- type: "WebPage" title: "Validación de los procesos de limpieza para la industria farmacéutica" description: "Su necesidad: validar los procesos de limpieza de sus productos farmacéuticos La limpieza ocupa un lugar determinante en el proceso de producción de un producto farmacéutico. En efecto, la calidad y la conformidad de un producto dependerán especialmente del nivel..." resource: "https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/validacion-de-los-procesos-de-limpieza-para-la-industria-farmaceutica/" tags: ["ES", "pll_627e19d15658f", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-12T05:20:04Z" published: "2026-06-10T14:29:41Z" language: "es" author: "bwa" --- # Validación de los procesos de limpieza para la industria farmacéutica ## Su necesidad: validar los procesos de limpieza de sus productos farmacéuticos La limpieza ocupa un lugar determinante en el proceso de producción de un producto farmacéutico. En efecto, la calidad y la conformidad de un producto dependerán especialmente del nivel de garantía frente a los riesgos de contaminación. Estas contaminaciones pueden ser de origen químico, microbiológico o particulado, e intervenir en varias etapas del proceso. Por consiguiente, la operación de limpieza debe ser objeto de una validación conforme a los requisitos reglamentarios vigentes. FILAB le acompaña en este proceso. ## Validación de los procesos de limpieza en farma: ¿qué dice la normativa? Para los países europeos, las obligaciones de validación de los procesos de limpieza tienen su origen principalmente [en las GMP (Anexo 15)](https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2015-10_annex15.pdf), que precisan que: «*las operaciones de limpieza deben validarse con el fin de confirmar la eficacia del procedimiento de limpieza*«. A nivel internacional, estas obligaciones están reguladas por las GMP de EE. UU. (21 CFR 210 – 211). Posteriormente, la FDA es la encargada de controlar la correcta aplicación de las obligaciones de validación de los procesos de limpieza. En Francia, el [Boletín Oficial N.º 2007/1 bis](https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/bo0701.pdf)sobre las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vino a precisar el objetivo de la limpieza de los productos farmacéuticos con el fin de controlar la calidad y reducir los riesgos de contaminación. Así, un método de limpieza debe cumplir 3 requisitos: eliminar la suciedad, no alterar el soporte y no ser un factor de contaminación ni un vector de transferencia de contaminación. ## FILAB: un servicio dedicado al análisis de residuos en el marco de la validación de sus procesos de limpieza El laboratorio FILAB ofrece un acompañamiento a medida a los industriales farmacéuticos en el marco de la validación de su proceso de limpieza. Nuestros servicios analíticos, algunos de ellos bajo acreditaciones COFRAC ISO 17025 ([www.cofrac.fr](https://www.cofrac.fr/)), se realizan según [métodos validados y documentados](https://filab.fr/es/palabras-de-experto/polimeros-plasticos-productos-petroliferos-quimica/laboratorio-de-desarrollo-analitico-transferencia-y-validacion-de-metodos.md), en un contexto GMP, ayudándole así a poner sus actividades en conformidad con la normativa vigente. Gracias a un parque analítico de vanguardia y a competencias internas variadas, FILAB realiza los siguientes análisis: ## Nuestros servicios [Análisis de contaminaciones orgánicas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227/dosificacion-y-analisis-de-carbono-organico-total-cot-en-laboratorio.md) mediante COT-metro, GCMS, LCMS Búsqueda de trazas en un producto de limpieza (detergente, aceite, lubricante...) Análisis de superficie [mediante MEB-FEG](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-meb-edx/analisis-de-contaminantes-en-laboratorio.md) o [Microscopio Óptico](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-y-observacion-por-microscopio-optico-mo.md) Análisis de contaminación[inorgánica mediante ICP-MS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/nuestros-equipos-para-el-analisis-mineral-o-inorganico.md) y CLI Recuento particulado según USP 233 Pero también… Desarrollo y validación de métodos de análisis según [ICH Q2](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/servicios-de-validacion-analitica-en-laboratorio/validacion-de-metodos-de-analisis-en-laboratorio-segun-el-referente-ich-q2.md) Formación en la [validación de procesos de limpieza](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/servicios-de-validacion-analitica-en-laboratorio.md) Ayuda para la creación de una [base de defectos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id.md) FILAB está acreditado, en particular, con la norma 17025 por COFRAC para los análisis de impurezas en productos farmacéuticos (contexto [ICH Q3D).](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-ich-q3d.md) Para más información sobre nuestros servicios de validación de procesos de limpieza farmacéutica, contacte con nuestros especialistas a través de [c](mailto:contact@filab.fr?subject=Dde%20devis%20validation%20proc%C3%A9d%C3%A9s%20de%20nettoyage)[ontact@filab.fr](mailto:contact@filab.fr?subject=Demande%20de%20devis%20validation%20proc%C3%A9d%C3%A9s%20de%20nettoyage%20) o en el [03 80 52 32 05](tel:0380523205).