--- type: "WebPage" title: "Ensayos y pruebas de biocompatibilidad en laboratorio según la ISO 10993" description: "FILAB es el único laboratorio acreditado COFRAC ISO 17025 para los tres ensayos de degradación de materiales: ISO 10993-13: polímeros, ISO 10993-14: cerámicas, ISO 10993-15: metales. Definición ¿Qué se entiende por biocompatibilidad? La biocompatibilidad es la aptitud de los materiales..." resource: "https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/" tags: ["ES", "pll_61277a6eb67d8", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-07-24T08:12:55Z" published: "2026-06-10T14:04:30Z" language: "es" author: "bwa" --- # Ensayos y pruebas de biocompatibilidad en laboratorio según la ISO 10993 FILAB es el único laboratorio acreditado COFRAC ISO 17025 para los tres ensayos de degradación de materiales: ISO 10993-13: polímeros, ISO 10993-14: cerámicas, ISO 10993-15: metales. Definición ## ¿Qué se entiende por biocompatibilidad? La biocompatibilidad es la aptitud de los materiales para cumplir una función determinada sin provocar efectos adversos en el entorno biológico (degradaciones, interferencias…) en el que se utiliza el material en cuestión. Un material debe ser biocompatible si se utiliza en el diseño de dispositivos médicos que estarán en contacto con un entorno biológico. La biocompatibilidad de un material no depende necesariamente de la finalidad funcional de los dispositivos médicos que incluirán ese material. La biocompatibilidad depende sobre todo del tiempo de contacto del material con los tejidos biológicos, pero también del tipo de contacto y de su capacidad para cumplir su función. Un ejemplo de material biocompatible: el titanio, material metálico utilizado en dispositivos médicos de tipo implantes (sustitutos óseos, prótesis…), para los que FILAB realiza análisis según la norma ISO 5832-3. ## La biocompatibilidad ### ¿Cómo se lleva a cabo la evaluación de la biocompatibilidad de un material según la norma ISO 10993? En un contexto regulatorio en evolución, las normas armonizadas de la serie NF EN ISO 10993 son los referentes vigentes para la evaluación biológica de los[dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md)y la biocompatibilidad de los materiales. ## ¿Por dónde empezar? ### Primer paso: ISO 10993-1: Evaluación y ensayos con un toxicólogo (red de socios de FILAB). Este primer paso le permitirá saber cuáles son las etapas a seguir para verificar la aptitud de los materiales utilizados en su dispositivo médico y su capacidad para cumplir sus funciones sin efectos adversos en el entorno biológico (degradaciones, interferencias). En el marco de la FDA (American Food and Drug Administration), pueden ser necesarias pruebas adicionales. ## Una vez realizada esta etapa, ¡FILAB le acompaña en lo que sigue! ![iso Filab](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/02/iso-10993-1.svg) **[ISO 10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md) :** Preparación de muestras y materiales de referencia **[ISO 10993-18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md) :** Caracterización química de los materiales **[ISO 10993-13](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-de-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-13.md) :** Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de polímeros **[ISO 10993-14](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-iso-10993-14.md) :** Identificación y cuantificación de los productos de degradación de las cerámicas **[ISO 10993-15](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-los-productos-de-degradacion-en-sus-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-15.md) :** Identificación y cuantificación de los productos de degradación procedentes de los metales y aleaciones **[ISO 10993-22](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/dispositivos-medicos-caracterizacion-de-nanomateriales-segun-la-norma-iso-10993-22.md) :** Caracterización de los nanomateriales **[ISO 10993-19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-de-sus-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-19.md) :** Caracterización fisicoquímica, morfológica y topográfica de los materiales *Acreditaciones por COFRAC ## La norma ISO 10993 en detalle ### La ISO 10993 comprende las siguientes partes, presentadas bajo el título general «Evaluación biológica de los dispositivos médicos» #### ISO 10993-1 [Evaluación y ensayos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-biologica-de-los-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-1-en-laboratorio.md) #### ISO 10993-3 [Ensayos relativos a la genotoxicidad, la carcinogenicidad y la toxicidad reproductiva](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-genotoxicidad-carcinogenicidad-y-toxicidad-segun-la-iso-10993-3-en-laboratorio.md) #### ISO 10993-5 [Ensayos relativos a la citotoxicidad in vitro](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-citotoxicidad-segun-la-iso-10993-5-en-laboratorio.md) #### ISO 10993-7 [Residuos de esterilización con óxido de etileno](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/dosificacion-de-los-residuos-de-esterilizacion-con-eto-segun-la-norma-iso-10993-7.md) #### ISO 10993-12 [Preparación de muestras y materiales de referencia](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md) #### ISO 10993-13 [Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de polímeros](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-de-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-13.md) #### ISO 10993-14 [Identificación y cuantificación de los productos de degradación de las cerámicas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-iso-10993-14.md) #### ISO 10993-15 [Identificación y cuantificación de los productos de degradación procedentes de metales y aleaciones](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-los-productos-de-degradacion-en-sus-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-15.md) #### ISO 10993-17 [Establecimiento de los límites admisibles de las sustancias lixiviables mediante la evaluación de riesgos relativos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-toxicologica-de-las-sustancias-lixiviables-segun-la-iso-10993-17.md) #### ISO 10993-18 [Caracterización química de los materiales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md) #### ISO 10993-19 [Caracterización fisicoquímica, morfológica y topográfica de los materiales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-de-sus-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-19.md) #### ISO 10993-22 [Caracterización de nanomateriales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/dispositivos-medicos-caracterizacion-de-nanomateriales-segun-la-norma-iso-10993-22.md) ## Nuestras preguntas frecuentes ¿Existen otras normas para la biocompatibilidad de los implantes quirúrgicos? La serie de normas [ISO 5832](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/analisis-de-implantes-quirurgicos-segun-la-norma-iso-5832.md) define los requisitos para los materiales metálicos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos, incluida la composición química, las propiedades mecánicas y otros criterios esenciales para garantizar su seguridad y eficacia. Cada parte (ISO 5832-1 a ISO 5832-12) se centra en **un tipo específico de metal o aleación**, como el acero inoxidable, las aleaciones de cobalto-cromo y las aleaciones de titanio, entre otros.