--- type: "WebPage" title: "Caracterización de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-19" description: "¿Desea realizar una caracterización de dispositivos médicos según la norma ISO 10993-19? La caracterización fisicoquímica, morfológica y topográfica constituye una etapa esencial de la evaluación biológica de los dispositivos médicos. El análisis ISO 10993-19 permite identificar las propiedades de superficie, estructura..." resource: "https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-de-sus-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-19/" tags: ["ES", "pll_6128f347b56c2", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:47:37Z" published: "2026-06-10T14:23:14Z" language: "es" author: "bwa" --- # Caracterización de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-19 ## ¿Desea realizar una caracterización de dispositivos médicos según la norma ISO 10993-19? La caracterización fisicoquímica, morfológica y topográfica constituye una etapa esencial de la evaluación biológica de los [dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md).  El análisis ISO 10993-19 permite identificar las propiedades de superficie, estructura y composición que pueden influir en la biocompatibilidad del dispositivo. ### Nuestros análisis en el marco de la ISO 10993-19 Los ensayos realizados pueden incluir, según las necesidades: Análisis de composición e impurezas Análisis morfológicos multiescala Caracterización de superficie y rugosidad Estudios comparativos entre lotes o materiales ### Nuestras técnicas de análisis para la caracterización PMT según la ISO 10993-19 En el laboratorio FILAB, la caracterización ISO 10993-19 se basa en un enfoque multitécnico adaptado a la naturaleza del dispositivo y a su uso clínico: - análisis fisicoquímicos de los materiales mediante [IRTF](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-ftir-irtf-en-laboratorio.md), [ATG](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-termogravimetrico-por-atg-atg-ftir-y-atg-ms-en-laboratorio.md), [DSC](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-dsc-en-laboratorio.md), [ICP-AES](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) - caracterización de la superficie y de la topografía mediante [AFM ](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-microscopia-de-fuerza-atomica-afm.md) - análisis morfológicos a distintas escalas mediante [MEB-EDX](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-meb-edx.md) - identificación de tratamientos o recubrimientos superficiales mediante MEB-EDX, [XPS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-xps-esca.md), [ToF-SIMS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-tof-sims.md) - estudio del estado de la superficie y de la homogeneidad de los materiales mediante [Microscopía Raman ](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-microscopia-raman.md) Los protocolos analíticos se definen en función del dispositivo, de su proceso de fabricación y de los requisitos reglamentarios. ## El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis ISO 10993-19 de sus dispositivos médicos ### La caracterización PMT (fisicoquímica, morfológica y topográfica) en pocas palabras... La ISO 10993-19 proporciona un conjunto de parámetros y métodos analíticos asociados para la caracterización PMT (fisicoquímica, morfológica y topográfica) de los [dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md). Estos parámetros PMT desempeñan un papel importante en la [biocompatibilidad](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) y la eficacia clínica de los dispositivos médicos. ### ¿Qué es la norma ISO 10993-19? La norma **ISO 10993-19** se inscribe en la serie ISO 10993 dedicada a la [evaluación biológica de los dispositivos médicos.](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md)Define los principios y métodos de **caracterización PMT (fisicoquímica, morfológica y topográfica)** de los materiales y dispositivos, de forma previa o complementaria a los ensayos biológicos. Esta caracterización permite obtener una comprensión profunda del material, de su superficie y de su comportamiento potencial en contacto con el organismo. **La caracterización PMT (fisicoquímica, morfológica y topográfica) en pocas palabras** La caracterización PMT tiene como objetivo describir con precisión: - la naturaleza química del material - la estructura y la morfología del dispositivo - las propiedades de la superficie susceptibles de influir en las interacciones biológicas Así, la [ISO 10993-19](https://www.iso.org/fr/standard/75138.html) indica las propiedades típicas que pueden tenerse en cuenta en el marco de la caracterización PMT de los materiales que incluyen [polímeros](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/analisis-de-polimeros-para-la-industria-medica.md), [metales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-peritaje-metalurgico/analisis-de-metales-en-laboratorio.md), [aleaciones](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio/analisis-y-peritajes-de-aleaciones-metalicas-para-dispositivos-medicos-segun-las-normas-vigentes.md), [cerámicas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales/laboratorio-de-caracterizacion-y-analisis-de-ceramica.md) y macromoléculas naturales. ### ¿Cuál es el ámbito de aplicación de la norma ISO 10993-19? La norma ISO 10993-19 se aplica a todos los dispositivos médicos, cualquiera que sea su clase, cuando sus propiedades fisicoquímicas o de superficie pueden tener un impacto en la seguridad biológica. Se refiere en particular a: los materiales poliméricos, metálicos, cerámicos o compuestos los dispositivos con tratamientos de superficie, recubrimientos o texturizados específicos los dispositivos implantables y no implantables ### Se habla de nosotros en DeviceMed ## El auge de la nano-caracterización según las normas ISO 10993-19 y -22 [Descubra nuestro artículo de prensa](https://filab.fr/wp-content/uploads/2026/05/DEVFR-002.2024-68-69.pdf) ### Para ir más allá [Caracterización química de materiales según la norma ISO 10993-18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md) [Análisis en dispositivos médicos según la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-de-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-13.md) [Estudio de los productos de degradación en sus dispositivos médicos según la ISO 10993-15](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-los-productos-de-degradacion-en-sus-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-15.md) [Caracterización de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-de-sus-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-19.md) [Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad según la ISO 10993-3](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-genotoxicidad-carcinogenicidad-y-toxicidad-segun-la-iso-10993-3-en-laboratorio.md) [Preparación de muestras y materiales de referencia según ISO 10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md) [Caracterización de nanomateriales según la norma ISO 10993-22](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/dispositivos-medicos-caracterizacion-de-nanomateriales-segun-la-norma-iso-10993-22.md) [Evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables según la ISO 10993-17](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-toxicologica-de-las-sustancias-lixiviables-segun-la-iso-10993-17.md) [Evaluación biológica de los dispositivos médicos según la ISO 10993-1](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-biologica-de-los-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-1-en-laboratorio.md) [Ensayos de citotoxicidad según la ISO 10993-5](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-citotoxicidad-segun-la-iso-10993-5-en-laboratorio.md) Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una **fiabilidad de los resultados**, un **tratamiento rápido** de las solicitudes y un **acompañamiento a medida** de sus necesidades. ## Nuestra FAQ ¿Cuáles son los ámbitos cubiertos por la norma ISO 10993-19? La norma ISO 10993-19 cubre en particular: - la composición química de los materiales - la morfología y la topografía de la superficie - las propiedades fisicoquímicas pertinentes para la evaluación biológica - la identificación de los parámetros que pueden influir en las interacciones material-organismo ¿Qué aspectos quedan excluidos del ámbito de aplicación de la norma ISO 10993-19? - los ensayos biológicos in vivo o in vitro - la evaluación toxicológica de las sustancias (tratada en otras partes de la ISO 10993) - los ensayos de rendimiento clínico ¿Cómo obtener un presupuesto con FILAB? Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico. Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H. ¿Cuál es la duración típica de los análisis? Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje. No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.