--- type: "WebPage" title: "Evaluación biológica de los dispositivos médicos según la ISO 10993-1 en laboratorio" description: "¿Desea realizar una evaluación biológica de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-1? Asegure la biocompatibilidad de sus dispositivos médicos gracias a la ISO 10993-1 Garantizar la seguridad biológica de sus dispositivos médicos es un requisito reglamentario imprescindible.Definir una estrategia..." resource: "https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-biologica-de-los-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-1-en-laboratorio/" tags: ["ES", "pll_69c5005e2f6d8", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:45:19Z" published: "2026-06-10T14:10:27Z" language: "es" author: "Laure Durieux" --- # Evaluación biológica de los dispositivos médicos según la ISO 10993-1 en laboratorio ## ¿Desea realizar una evaluación biológica de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-1? ### Asegure la biocompatibilidad de sus dispositivos médicos gracias a la ISO 10993-1 Garantizar la **seguridad biológica de sus**[dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md) es un requisito reglamentario imprescindible. Definir una estrategia de evaluación biológica constituye una etapa clave para **identificar los riesgos relacionados con los materiales, las [sustancias liberadas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio.md) y el contacto con el paciente**. La norma ISO 10993-1 regula este proceso definiendo el enfoque global de evaluación de la [biocompatibilidad](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) de los dispositivos médicos. Se basa especialmente en **el análisis de los riesgos biológicos y la selección de los ensayos adecuados según la naturaleza y el uso del dispositivo**. En el laboratorio FILAB, le acompañamos, junto con toxicólogos colaboradores, en la **definición y la implementación de su estrategia de evaluación biológica**, conforme a los requisitos de la norma ISO 10993-1, para demostrar la biocompatibilidad de sus dispositivos médicos y reforzar su expediente reglamentario. ### Principio de la evaluación biológica según ISO 10993-1 La norma ISO 10993-1 no define un ensayo único, sino **un enfoque basado en el análisis de riesgos biológicos**. El objetivo es determinar qué ensayos son necesarios en función de varios criterios: - **naturaleza de los materiales** - **tipo de contacto con el cuerpo humano** - **duración del contacto** (limitada, prolongada o permanente) - **características del dispositivo** Este análisis permite después establecer una **estrategia de ensayos adaptada al dispositivo médico**. ### Nuestros otros servicios de análisis según la ISO 10993 [Caracterización química según la ISO 10993-18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md) [Validación de la exhaustividad de un método de extracción según la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md) [Estudio de productos de degradación de dispositivos médicos de polímero según la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-de-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-13.md) [Estudio de los productos de degradación de dispositivos médicos según la ISO 10993-15](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-los-productos-de-degradacion-en-sus-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-15.md) [Ensayo de irritación y sensibilización cutáneas según la norma ISO 10993-10](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) [Evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables según la ISO 10993-17](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-toxicologica-de-las-sustancias-lixiviables-segun-la-iso-10993-17.md) [Prueba de citotoxicidad según la ISO 10993-5](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) [Caracterización de nanomateriales según la Norma ISO 10993-22](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/dispositivos-medicos-caracterizacion-de-nanomateriales-segun-la-norma-iso-10993-22.md) [Estudio de biocompatibilidad de dispositivos médicos de cerámica según la norma ISO 10993-14](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-iso-10993-14.md) [Caracterización de dispositivos médicos según la ISO 10993-19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-de-sus-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-19.md) [Determinación de residuos de esterilización con ETO según la ISO 10993-7](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/dosificacion-de-los-residuos-de-esterilizacion-con-eto-segun-la-norma-iso-10993-7.md) [Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad según la ISO 10993-3](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-genotoxicidad-carcinogenicidad-y-toxicidad-segun-la-iso-10993-3-en-laboratorio.md) ## El laboratorio FILAB realiza la evaluación biológica de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-1 ### ¿Por qué elegir FILAB para la evaluación biológica de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-1? Con el apoyo de un laboratorio asociado, FILAB le acompaña en la realización de la evaluación biológica de los dispositivos médicos según la ISO 10993-1, como complemento de los ensayos de caracterización química (ISO 10993-18). En Francia, en el sector de los DM, FILAB es uno de los pocos laboratorios que pone a su disposición una plataforma analítica completa de 5.200 m² para los análisis fisicoquímicos en el marco de la evaluación biológica de sus DM. Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una **fiabilidad de los resultados**, un **tratamiento rápido** de las solicitudes y un **acompañamiento a medida** de sus necesidades. ### Nuestros otros servicios de análisis [Apoyo a I+D](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id.md) : [análisis químico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/laboratorio-de-analisis-quimico-de-biomedicamentos.md) a medida, [caracterización de materiales y superficies](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md), [desarrollo analítico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) Validación de procesos: [Limpieza](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md) (ISO 19227), [tratamiento de superficie](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies/analisis-y-peritaje-de-tratamientos-de-superficie-en-laboratorio.md) [Resolución de problemas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio.md) : no conformidad, [rotura](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-fractura.md), [adhesión](https://filab.fr/es/palabras-de-experto/metalurgia-fundicion-automocion/laboratorio-de-analisis-y-peritaje-para-los-problemas-de-adherencia-de-sus-materiales.md), [corrosión](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/laboratorio-de-analisis-y-pericia-de-corrosion.md)...   ## Nuestra FAQ ¿A qué dispositivos médicos se aplica la norma? La norma ISO 10993 se aplica a una amplia gama de dispositivos médicos: - dispositivos implantables - dispositivos quirúrgicos - dispositivos en contacto con la piel o las mucosas - dispositivos en contacto con la sangre - materiales o componentes utilizados en los dispositivos médicos. ¿Qué es la evaluación biológica de un dispositivo médico? La evaluación biológica consiste en **analizar los riesgos potenciales que un dispositivo médico puede presentar para el paciente** durante su uso. Su objetivo es demostrar que los materiales y sustancias presentes en el dispositivo son **biocompatibles y seguros para el organismo**. Este proceso está regulado por la norma ISO 10993-1 que define el enfoque global de la evaluación biológica de los dispositivos médicos. ¿Qué dispositivos médicos están afectados por la evaluación biológica? Este proceso se aplica a la mayoría de los dispositivos médicos, especialmente a aquellos que entran en contacto con el cuerpo humano: - dispositivos implantables - dispositivos en contacto con la piel o las mucosas - dispositivos en contacto con la sangre - instrumentos quirúrgicos - componentes o materiales utilizados en los dispositivos médicos Los requisitos dependen principalmente del **tipo y la duración del contacto con el organismo**. ¿La evaluación biológica incluye la caracterización química? Sí. La caracterización química de los materiales es una etapa importante de la evaluación biológica. Permite, en particular: - identificar las **sustancias extraíbles y lixiviables** - detectar las **impurezas o residuos de fabricación** - evaluar los **riesgos toxicológicos asociados a los compuestos identificados** Esta información contribuye a **orientar la estrategia de ensayos biológicos**. ¿La evaluación biológica es obligatoria para la comercialización? Sí. La evaluación biológica forma parte de los **requisitos reglamentarios para la comercialización de los dispositivos médicos**, especialmente en el marco del reglamento europeo: - Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) Permite demostrar que el dispositivo médico **no presenta un riesgo biológico inaceptable para el paciente**. ¿En qué momento realizar la evaluación biológica? La evaluación biológica puede realizarse en diferentes etapas: - durante el **desarrollo de un dispositivo médico** - durante una **modificación de material o de proceso** - en el marco de una **evaluación reglamentaria** - durante una **reevaluación de un dispositivo existente** Este proceso permite **anticipar los riesgos y asegurar la comercialización**. ¿Cómo obtener un presupuesto con FILAB? Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico. Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H. ¿Cuál es la duración habitual de los análisis? Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje. No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.