--- type: "WebPage" title: "Evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables según la ISO 10993-17" description: "¿Desea realizar una evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-17? Dispositivos médicos: conformidad con la ISO 10993-17 Garantizar la seguridad biológica de sus dispositivos médicos es un requisito reglamentario ineludible.La evaluación de las..." resource: "https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-toxicologica-de-las-sustancias-lixiviables-segun-la-iso-10993-17/" tags: ["ES", "pll_627e30966ddac", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:51:55Z" published: "2026-06-10T14:25:05Z" language: "es" author: "bwa" --- # Evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables según la ISO 10993-17 ## ¿Desea realizar una evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-17? ### Dispositivos médicos: conformidad con la ISO 10993-17 Garantizar la seguridad biológica de sus [dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md) es un requisito reglamentario ineludible. La evaluación de las sustancias lixiviables constituye una etapa clave para demostrar la [biocompatibilidad](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) y controlar los riesgos para el paciente. En el laboratorio FILAB, le acompañamos en la evaluación toxicológica de sus sustancias [extraíbles y lixiviables](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio.md) conforme a la norma ISO 10993-17. ### Nuestro enfoque: una evaluación rigurosa y conforme La norma ISO 10993-17 se aplica únicamente a los dispositivos médicos con los que los pacientes están en contacto. Esta norma permite identificar y cuantificar sustancias tóxicas peligrosas mediante un procedimiento sistemático.   Caracterización química (vínculo con la ISO 10993-18) ## Antes de evaluar, hay que identificar. Aprovechamos los datos obtenidos de los estudios de extraíbles y lixiviables (E&L) para enumerar los compuestos químicos susceptibles de entrar en contacto con el paciente. Determinación de la dosis de exposición ## Calculamos la cantidad real de cada sustancia a la que está expuesto el paciente, teniendo en cuenta: La duración de uso del dispositivo (contacto limitado, prolongado o permanente). La vía de administración (cutánea, circulatoria, implante, etc.). El caso específico de las poblaciones vulnerables (pediatría, neonatología) Establecimiento de los límites de seguridad (DSL) ## Para cada sustancia identificada, nuestros toxicólogos determinan la Dosis de Seguridad Local o Sistémica (DSL) basándose en: Las bases de datos toxicológicas internacionales (ECHA, IRIS, ToxNet). El umbral de preocupación toxicológica (**TTC**) para las sustancias sin datos disponibles. La aplicación de factores de incertidumbre rigurosos para garantizar un margen de seguridad máximo. Caracterización del Riesgo (MOS) ## Por último, calculamos el Margen de Seguridad (MOS) para cada sustancia. Si el margen es conforme, la seguridad biológica de su dispositivo queda validada para este parámetro. ### Nuestros otros servicios de análisis según la ISO 10993 [Caracterización química según la ISO 10993-18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md) [Validación de la exhaustividad de un método de extracción según la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md) [Estudio de productos de degradación de dispositivos médicos de polímero según la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-de-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-13.md) [Estudio de los productos de degradación de dispositivos médicos según la norma ISO 10993-15](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-los-productos-de-degradacion-en-sus-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-15.md) [Ensayo de irritación y sensibilización cutáneas según la norma ISO 10993-10](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) [Evaluación biológica de dispositivos médicos según la norma ISO 10993-1](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-biologica-de-los-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-1-en-laboratorio.md) [Ensayo de citotoxicidad según la norma ISO 10993-5](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-citotoxicidad-segun-la-iso-10993-5-en-laboratorio.md) [Caracterización de nanomateriales según la norma ISO 10993-22](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/dispositivos-medicos-caracterizacion-de-nanomateriales-segun-la-norma-iso-10993-22.md) [Estudio de biocompatibilidad de dispositivos médicos de cerámica según la norma ISO 10993-14](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-iso-10993-14.md) [Caracterización de dispositivos médicos según la norma ISO 10993-19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-de-sus-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-19.md) [Cuantificación de residuos de esterilización con ETO según la norma ISO 10993-7](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/dosificacion-de-los-residuos-de-esterilizacion-con-eto-segun-la-norma-iso-10993-7.md) [Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad según la norma ISO 10993-3](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-genotoxicidad-carcinogenicidad-y-toxicidad-segun-la-iso-10993-3-en-laboratorio.md) ## El laboratorio FILAB realiza el análisis toxicológico de sustancias lixiviables de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-17 ### ¿Por qué elegir FILAB para la evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-17? Con el apoyo de un laboratorio asociado, FILAB le acompaña en la realización de la evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-17, como complemento de los ensayos de caracterización química (ISO 10993-18) En Francia, en el sector de los DM, FILAB es uno de los pocos laboratorios que pone a su servicio un parque analítico completo de 5.200 m² para los análisis fisicoquímicos en el marco de la evaluación biológica de sus DM. Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una **fiabilidad de los resultados**, un **tratamiento rápido** de las solicitudes y un **acompañamiento a medida** de sus necesidades. ### Nuestros otros servicios de análisis [Apoyo a I+D](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id.md) : [análisis químico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/laboratorio-de-analisis-quimico-de-biomedicamentos.md) a medida, [caracterización de materiales y superficies](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md), [desarrollo analítico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) Validación de procesos: [Limpieza](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md) (ISO 19227), [tratamiento de superficie](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies/analisis-y-peritaje-de-tratamientos-de-superficie-en-laboratorio.md) [Resolución de problemas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio.md) : no conformidad, [rotura](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-fractura.md), [adhesión](https://filab.fr/es/palabras-de-experto/metalurgia-fundicion-automocion/laboratorio-de-analisis-y-peritaje-para-los-problemas-de-adherencia-de-sus-materiales.md), [corrosión](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/laboratorio-de-analisis-y-pericia-de-corrosion.md)...   ## Nuestra FAQ ¿Qué es una sustancia lixiviable en un dispositivo médico? Una sustancia lixiviable es un compuesto químico susceptible de ser liberado por un dispositivo médico durante su uso. Puede proceder de los materiales, de los procesos de fabricación o incluso de la degradación del producto con el tiempo. ¿Cuál es la diferencia entre extraíbles y lixiviables? - **Extractables** : sustancias que pueden extraerse en condiciones forzadas (ensayos de laboratorio) - **Lixiviables (leachables)** : sustancias realmente liberadas en las condiciones normales de uso La evaluación toxicológica se centra principalmente en los lixiviables, ya que reflejan la exposición real del paciente. ¿En qué momento hay que realizar esta evaluación? La evaluación suele realizarse generalmente: - después de los estudios extractables/lixiviables - durante el desarrollo del dispositivo - en caso de modificación de material o de proceso - en una recualificación reglamentaria ¿Cómo se evalúa el riesgo toxicológico? El riesgo se determina comparando: - **la exposición del paciente** (dosis estimada) - **los umbrales toxicológicos aceptables** (PDE, TTC…) Si la exposición es inferior al umbral, el riesgo se considera controlado. ¿Qué tipos de dispositivos médicos están afectados? Todos los dispositivos en contacto con el paciente están concernidos, en particular: - dispositivos implantables - dispositivos de contacto prolongado o repetido - dispositivos con contacto directo o indirecto (fluidos, piel, mucosas) ¿Por qué recurrir a un laboratorio especializado? La evaluación toxicológica requiere: - una sólida experiencia científica - el dominio de los marcos normativos - una capacidad de interpretación de los datos analíticos Un laboratorio especializado le permite asegurar su expediente y evitar rechazos o solicitudes adicionales por parte de las autoridades. ¿Cuál es la duración típica de los análisis? Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje. No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales. ¿Cómo obtener un presupuesto con FILAB? Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico. Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.