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title: "Laboratorio de análisis de Dispositivos Médicos según la norma ISO 10993-13"
description: "Sus necesidades: estudiar los productos de degradación de sus dispositivos médicos de polímero según la norma ISO 10993-13 ¿Qué es la norma ISO 10993-13? La norma ISO 10993-13 forma parte de las normas de la serie NF EN ISO 10993 establecidas..."
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tags: ["ES", "pll_615c16b475bcf", "Anaïs DECAUX"]
timestamp: "2026-08-25T05:52:22Z"
published: "2026-06-10T14:29:47Z"
language: "es"
author: "bwa"
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# Laboratorio de análisis de Dispositivos Médicos según la norma ISO 10993-13

## Sus necesidades: estudiar los productos de degradación de sus dispositivos médicos de polímero según la norma ISO 10993-13

### ¿Qué es la norma ISO 10993-13?

La norma ISO 10993-13 forma parte de las normas de la serie [NF EN ISO 10993](https://www.iso.org/fr/standard/64750.html) establecidas para la evaluación de la [biocompatibilidad](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) de los dispositivos médicos. Se refiere específicamente a la identificación y cuantificación de los productos de degradación de los materiales poliméricos que pueden migrar al organismo en contacto con el dispositivo.

Estos ensayos de biocompatibilidad permiten evaluar la degradación de los materiales poliméricos y comprobar la capacidad de los materiales para cumplir una función determinada sin provocar efectos indeseables.

La norma ISO [10993-13](https://www.iso.org/fr/standard/44050.html) define la normativa vigente en el marco de la identificación y cuantificación de productos de degradación de los [dispositivos médicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/analisis-de-dispositivos-medicos-en-laboratorio.md) compuestos de [polímeros](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros.md).  Los productos de degradación analizados en el marco de la norma ISO 10993-13 pueden proceder de una alteración química.

### ¿Por qué realizar un análisis ISO 10993-13?

El análisis de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-13 tiene como finalidad: 

  ISO 10993-13
## Análisis ISO 10993-13

 El análisis de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-13 tiene como finalidad: 
Garantizar la seguridad de los pacientes identificando y cuantificando las sustancias que pueden liberarse de un DM durante su uso

Asegurarse de la conformidad de los DM con la norma ISO 10993-13 y obtener su autorización de comercialización 

Mejorar el diseño de los dispositivos médicos eligiendo materiales más seguros y más eficaces

¿Busca un laboratorio fiable y ágil para acompañarle en el análisis de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-13?

## Nuestras soluciones: acompañarle en el análisis de biocompatibilidad según la norma ISO 10993-13

### ¿Por qué elegir FILAB para un análisis ISO 10993-13?

Desde hace más de diez años, el laboratorio FILAB ha desarrollado numerosas competencias en [análisis químicos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-analisis-quimicos.md) y [caracterización de materiales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md). **El laboratorio FILAB dispone de un [parque analítico de vanguardia](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos.md) de más de 5 200 m2**y de competencias humanas de alto nivel para ofrecer a los fabricantes de dispositivos médicos servicios que respondan a sus criterios de conformidad en el marco de la norma ISO 10993-13 para la identificación y cuantificación de productos de degradación.

Sea cual sea su biomaterial, recurra a un laboratorio experto para la caracterización química de sus materiales y la evaluación de la biocompatibilidad de sus dispositivos médicos:

## nuestra experiencia

Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de polímeros según la norma ISO 10993-13 y [ISO 10993-14](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-iso-10993-14.md)

[Validación de la exhaustividad de un método de extracción según la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md)

[Evaluación biológica de los dispositivos médicos según la ISO 10993-1](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-biologica-de-los-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-1-en-laboratorio.md)

[Ensayos de citotoxicidad según la ISO 10993-5](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-citotoxicidad-segun-la-iso-10993-5-en-laboratorio.md)

[Estudio de los productos de degradación en sus dispositivos médicos según la ISO 10993-15](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-los-productos-de-degradacion-en-sus-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-15.md)

[Caracterización química de materiales según la norma ISO 10993-18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md)

[Caracterización de nanomateriales según la Norma ISO 10993-22](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/dispositivos-medicos-caracterizacion-de-nanomateriales-segun-la-norma-iso-10993-22.md)

[Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad según la ISO 10993-3](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/pruebas-de-genotoxicidad-carcinogenicidad-y-toxicidad-segun-la-iso-10993-3-en-laboratorio.md)

[Evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables según la ISO 10993-17](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-toxicologica-de-las-sustancias-lixiviables-segun-la-iso-10993-17.md)

FILAB también le acompaña en las siguientes prestaciones: 

## Nuestros servicios

Estudio de [Biocompatibilidad según la ISO 10993](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) 

Resolución de problemas mediante[análisis de fallos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio.md) : no conformidad, [rotura](https://filab.fr/es/palabras-de-experto/metalurgia-fundicion-automocion/laboratorio-de-estudio-de-los-mecanismos-de-rotura-de-piezas.md), [adhesión](https://filab.fr/es/palabras-de-experto/metalurgia-fundicion-automocion/laboratorio-de-analisis-y-peritaje-para-los-problemas-de-adherencia-de-sus-materiales.md), [corrosión](https://filab.fr/es/palabras-de-experto/metalurgia-fundicion-automocion/estudio-de-los-fenomenos-de-corrosion-en-laboratorio.md)...  

[Apoyo a I+D](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id.md) : Análisis químico a medida, [caracterización de materiales y superficies](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md), [desarrollo analítico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md)

Validación de procesos : limpieza ([ISO 19227](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md)), [tratamiento de superficies](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies/analisis-y-peritaje-de-tratamientos-de-superficie-en-laboratorio.md)

Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una **fiabilidad de los resultados**, un **tratamiento rápido** de las solicitudes y un **acompañamiento a medida** de sus necesidades de análisis iso 10993-13.