--- type: "WebPage" title: "Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad según la ISO 10993-3 en laboratorio" description: "¿Desea realizar pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad de sus DM según la ISO 10993-3? Evalúe los riesgos toxicológicos de sus dispositivos médicos Los dispositivos médicos pueden liberar sustancias susceptibles de interactuar con el organismo. 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Algunas de ellas pueden provocar **efectos tóxicos, alteraciones del ADN o favorecer la aparición de cáncer**. La norma ISO 10993-3 define los principios que permiten evaluar estos riesgos en el marco de la evaluación biológica de los dispositivos médicos. En el laboratorio FILAB, los equipos acompañan a los industriales en **la identificación y evaluación de los riesgos genotóxicos y toxicológicos relacionados con las sustancias potencialmente liberadas por sus dispositivos médicos**. ### Los distintos riesgos evaluados - Genotoxicidad Las pruebas de genotoxicidad tienen por objeto determinar si una sustancia puede **provocar alteraciones del ADN o mutaciones genéticas**. Estas alteraciones pueden provocar disfunciones celulares o favorecer la aparición de patologías. - Carcinogenicidad La evaluación de la carcinogenicidad tiene por objeto determinar si una exposición prolongada a determinadas sustancias puede **favorecer el desarrollo de tumores o cáncer**. - Toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo Algunos compuestos también pueden tener efectos sobre **la fertilidad, el desarrollo embrionario o el desarrollo fetal**. Estos efectos deben identificarse en el marco de la evaluación biológica. ### ¿Por qué evaluar la genotoxicidad y la toxicidad según la ISO 10993-3? Los [materiales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md), [aditivos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-analisis-quimicos/analisis-de-aditivos-en-laboratorio.md) o residuos de fabricación presentes en un dispositivo médico pueden liberar sustancias susceptibles de tener un impacto sobre las células y el ADN. Los ensayos definidos en la norma ISO 10993-3 permiten en particular: - detectar las **sustancias susceptibles de dañar el material genético** - identificar los **riesgos potenciales de carcinogenicidad** - evaluar los **efectos tóxicos sobre el organismo** - garantizar la **[biocompatibilidad](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) de los dispositivos médicos** Estos ensayos contribuyen a demostrar que el dispositivo **no presenta un riesgo toxicológico inaceptable para el paciente**. ### Un enfoque basado en el análisis de riesgos La norma ISO 10993-3 se inscribe en el enfoque global definido por la ISO 10993-1 El objetivo es determinar **si son necesarios ensayos específicos**, en función de varios parámetros: - naturaleza de los materiales - tipo de contacto con el organismo - duración de la exposición - sustancias susceptibles de ser liberadas por el dispositivo. Este análisis permite establecer **una estrategia de evaluación toxicológica adaptada**. ### Nuestros otros servicios de análisis según la ISO 10993 [Caracterización química según la ISO 10993-18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md) [Validación de la exhaustividad de un método de extracción según la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md) [Estudio de productos de degradación de dispositivos médicos de polímero según la norma ISO 10993-13](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-de-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-13.md) [Estudio de los productos de degradación de dispositivos médicos según la ISO 10993-15](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/estudio-de-los-productos-de-degradacion-en-sus-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-15.md) [Ensayo de irritación y sensibilización cutáneas según la norma ISO 10993-10](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) [Evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables según la ISO 10993-17](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-toxicologica-de-las-sustancias-lixiviables-segun-la-iso-10993-17.md) [Prueba de citotoxicidad según la ISO 10993-5](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) [Caracterización de nanomateriales según la Norma ISO 10993-22](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/dispositivos-medicos-caracterizacion-de-nanomateriales-segun-la-norma-iso-10993-22.md) [Estudio de biocompatibilidad de dispositivos médicos de cerámica según la norma ISO 10993-14](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-iso-10993-14.md) [Caracterización de dispositivos médicos según la ISO 10993-19](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-de-sus-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-19.md) [Determinación de residuos de esterilización con ETO según la ISO 10993-7](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/dosificacion-de-los-residuos-de-esterilizacion-con-eto-segun-la-norma-iso-10993-7.md) [Evaluación biológica de los dispositivos médicos según la ISO 10993-1](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/evaluacion-biologica-de-los-dispositivos-medicos-segun-la-iso-10993-1-en-laboratorio.md) ## El laboratorio FILAB realiza pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad de sus DM según la ISO 10993-3 ### ¿Por qué elegir FILAB para sus pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad de sus DM según la ISO 10993-3? Con el apoyo de un laboratorio asociado, FILAB le acompaña en la realización de la genotoxicidad, la carcinogenicidad y la toxicidad de sus DM según la ISO 10993-3, como complemento de los ensayos de caracterización química (ISO 10993-18). En Francia, en el sector de los DM, FILAB es uno de los pocos laboratorios que pone a su servicio un parque analítico completo de 5 200 m² para los análisis fisicoquímicos en el marco de la evaluación biológica de sus DM. Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una **fiabilidad de los resultados**, un **tratamiento rápido** de las solicitudes y un **acompañamiento a medida** de sus necesidades. ### Nuestros otros servicios de análisis [Apoyo a I+D](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id.md) : [análisis químico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/laboratorio-de-analisis-quimico-de-biomedicamentos.md) a medida, [caracterización de materiales y superficies](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md), [desarrollo analítico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) Validación de procesos: [Limpieza](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md) (ISO 19227), [tratamiento de superficie](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies/analisis-y-peritaje-de-tratamientos-de-superficie-en-laboratorio.md) [Resolución de problemas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio.md) : no conformidad, [rotura](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-fractura.md), [adhesión](https://filab.fr/es/palabras-de-experto/metalurgia-fundicion-automocion/laboratorio-de-analisis-y-peritaje-para-los-problemas-de-adherencia-de-sus-materiales.md), [corrosión](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/laboratorio-de-analisis-y-pericia-de-corrosion.md)...   ## Nuestra FAQ ¿Qué es la norma ISO 10993-3? La norma ISO 10993-3 forma parte de la serie de normas dedicadas a la evaluación biológica de los dispositivos médicos. Define los **principios que permiten evaluar los riesgos relacionados con la genotoxicidad, la carcinogenicidad y la toxicidad reproductiva**, con el fin de garantizar la seguridad biológica de los dispositivos médicos. ¿Qué es la genotoxicidad? La genotoxicidad corresponde a la **capacidad de una sustancia para dañar el material genético de las células (ADN)**. Estas alteraciones pueden provocar: - mutaciones genéticas - disfunciones celulares - un mayor riesgo de desarrollar patologías, en particular cáncer. Por tanto, las pruebas de genotoxicidad permiten identificar las **sustancias susceptibles de provocar daños genéticos**. ¿Cuál es la diferencia entre genotoxicidad y carcinogenicidad? La genotoxicidad y la carcinogenicidad son dos conceptos relacionados pero distintos: - **Genotoxicidad** : capacidad de una sustancia para provocar daños en el ADN o mutaciones genéticas. - **Carcinogenicidad** : capacidad de una sustancia para **favorecer el desarrollo de tumores o cáncer**. Una sustancia genotóxica puede presentar un riesgo cancerígeno, pero no todas las sustancias carcinógenas son necesariamente genotóxicas. ¿Son obligatorias las pruebas ISO 10993-3? Los ensayos definidos en la norma ISO 10993-3 no son sistemáticamente obligatorios para todos los dispositivos médicos. Su necesidad depende de varios factores: - la **naturaleza del dispositivo** - la **duración del contacto con el cuerpo humano** - la **presencia de sustancias químicas susceptibles de liberarse** - los **datos científicos disponibles**. La decisión se basa en un **análisis de riesgos biológicos**. ¿Cómo obtener un presupuesto con FILAB? Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico. Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H. ¿Cuál es la duración habitual de los análisis? Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje. No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.