--- type: "WebPage" title: "Servicios de análisis y caracterización química de Dispositivos Médicos implantables según la ISO 10993-18" description: "Dispositivo médico implantable: ¿de qué hablamos? Un dispositivo implantable es un dispositivo invasivo destinado a permanecer en el cuerpo del paciente: por ejemplo, los catéteres, los implantes ortopédicos, las prótesis articulares, los implantes dentales…De clase 3, la criticidad de los..." resource: "https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/servicios-de-analisis-y-caracterizacion-quimica-de-dispositivos-medicos-implantables-segun-la-iso-10993-18/" tags: ["ES", "pll_617170347d612", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-25T05:51:14Z" published: "2026-06-10T14:23:44Z" language: "es" author: "bwa" --- # Servicios de análisis y caracterización química de Dispositivos Médicos implantables según la ISO 10993-18 ## Dispositivo médico implantable: ¿de qué hablamos? Un dispositivo implantable es un dispositivo invasivo destinado a permanecer en el cuerpo del paciente: por ejemplo, los catéteres, los implantes ortopédicos, las prótesis articulares, los implantes dentales… De clase 3, la criticidad de los dispositivos médicos implantables es elevada y requiere importantes procedimientos de calidad para poder obtener la autorización de comercialización. ## El laboratorio FILAB le acompaña en la caracterización química de sus implantes según la norma ISO 10993-18 La evaluación de la biocompatibilidad de un dispositivo médico se lleva a cabo de conformidad con la norma ISO 10993-1, que remite a la norma ISO 10993-18 para el análisis fisicoquímico de los materiales utilizados. Esta etapa permite, entre otras cosas: - Conocer mejor el material utilizado en el marco de su producción, ya se trate de materiales metálicos, poliméricos o cerámicos - Evaluar la liberación de sustancias químicas por parte de los dispositivos médicos - Medir la equivalencia de materiales utilizados en dispositivos médicos, entre otros, en el marco de doble o multi-sourcing Esta etapa es especialmente esencial [para los dispositivos médicos implantables](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md). **Acreditado COFRAC 17025** para estos análisis, el laboratorio FILAB le ofrece una propuesta completa para acompañarle en sus procesos de caracterización según los requisitos de la norma IOS 10993-18: - [Cálculo del AET](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/dispositivos-medicos-calculo-del-aet.md) - [Validación de la exhaustividad de la extracción según la norma ISO 10993-12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md) - Búsqueda y cuantificación de residuos orgánicos mediante HS/GC-MS, GC-MS, LC-MSMS… - Búsqueda y cuantificación de residuos inorgánicos mediante ICP-MS, ICP-AES, CLI… En todo tipo de materiales (poliméricos, metálicos, cerámicos) y de dispositivos implantables. Ejemplo de realizaciones: - Caracterización fisicoquímica en un textil implantable - Caracterización fisicoquímica en un catéter de [silicona](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-siliconas.md) - Caracterización fisicoquímica en implantes dentales de TA6V - Caracterización fisicoquímica en una prótesis implantable metálica FILAB también le acompaña en las siguientes prestaciones: - Estudio de [Biocompatibilidad según la ISO 10993](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993.md) (-[18](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/caracterizacion-quimica-de-materiales-segun-la-norma-iso-10993-18.md) / –[12](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/validacion-de-la-exhaustividad-de-un-metodo-de-extraccion-segun-la-norma-iso-10993-12.md) / –[13](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-de-dispositivos-medicos-segun-la-norma-iso-10993-13.md) / –[14](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/ensayos-y-pruebas-de-biocompatibilidad-en-laboratorio-segun-la-iso-10993/laboratorio-de-analisis-segun-la-norma-iso-10993-14.md) / -15 / -19 / –[22](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-nanomateriales-en-laboratorio/dispositivos-medicos-caracterizacion-de-nanomateriales-segun-la-norma-iso-10993-22.md)) - [Apoyo a I+D](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id.md): [Análisis químico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-nitrosaminas/laboratorio-de-analisis-quimico-de-biomedicamentos.md) a medida, [caracterización de materiales y superficies](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md), [desarrollo analítico](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/desarrollo-analitico-en-laboratorio.md) - [Resolución de problemas](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio.md): no conformidad, [rotura](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-fallos-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-fractura.md), [adhesión](https://filab.fr/es/palabras-de-experto/metalurgia-fundicion-automocion/laboratorio-de-analisis-y-peritaje-para-los-problemas-de-adherencia-de-sus-materiales.md), [corrosión](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/laboratorio-de-analisis-y-pericia-de-corrosion.md)… - Validación de procesos: [Limpieza](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-residuos-de-limpieza-en-dispositivos-medicos-en-laboratorio-segun-iso-19227.md) (ISO 19227), [tratamiento de superficie](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies/analisis-y-peritaje-de-tratamientos-de-superficie-en-laboratorio.md)