--- type: "WebPage" title: "Análisis de conformidad USP 662 para envases metálicos" description: "Como industrial, desea realizar análisis de conformidad USP 662 de sus envases metálicos Los envases metálicos utilizados para el acondicionamiento de productos farmacéuticos deben garantizar la seguridad, la estabilidad y la conformidad reglamentaria del medicamento.La norma USP 662 (Metal Packaging..." resource: "https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/analisis-de-conformidad-usp-662-para-envases-metalicos/" tags: ["ES", "pll_690dcac358cd9", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T11:25:06Z" published: "2026-06-10T14:08:35Z" language: "es" author: "Laure Durieux" --- # Análisis de conformidad USP 662 para envases metálicos ## Como industrial, desea realizar análisis de conformidad USP 662 de sus envases metálicos Los [envases metálicos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-de-envases-y-packaging-para-la-industria-farmaceutica.md) utilizados para el acondicionamiento de productos farmacéuticos deben garantizar **la seguridad, la estabilidad y la conformidad reglamentaria** del medicamento. La norma **USP 662 (Metal Packaging Systems and Their Materials of Construction)** define los ensayos necesarios para verificar que estos envases no liberen sustancias no deseadas y que sean compatibles con el producto. ### Nuestros servicios analíticos según USP <662> Gracias a nuestro [parque analítico](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos.md) de vanguardia y a nuestros equipos especializados en materiales metálicos y en [análisis farmacéuticos](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica.md), realizamos la totalidad de los ensayos requeridos por la norma USP 662: [Caracterización química de los materiales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales.md) y de sus propiedades utilizados para sus envases Análisis de [extractables y lixiviables](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/analisis-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio.md) [Análisis de superficie](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies.md) interna o externa [Acompañamiento en la elección de sus materiales](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/apoyo-al-desarrollo-de-producto-o-de-materia-id/acompanamiento-de-un-laboratorio-en-la-eleccion-de-sus-materias-primas-y-materiales.md) Ensayos [fisicoquímicos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-analisis-quimicos/laboratorio-de-analisis-fisicoquimico.md) (definidos en función del tipo de producto medicinal y del tipo de plástico) Prueba de [migración](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/estudio-de-los-fenomenos-de-migracion-de-plastificantes-en-laboratorio.md) [Estudio de estabilidad](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/estudio-de-estabilidad-farmaceutica-y-del-medicamento.md) [Validación analítica](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/servicios-de-validacion-analitica-en-laboratorio/validacion-de-metodo-de-analisis-y-de-ensayo-en-laboratorio.md) [Análisis de recubrimiento](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-recubrimientos-superficiales.md) : [pasivación](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies/analisis-de-los-fenomenos-de-pasivacion-en-laboratorio.md), [barniz.](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/laboratorio-de-analisis-quimicos-y-de-caracterizacion-de-pintura-y-barniz.md). [Estudio de envejecimiento acelerado](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/filab-laboratorio-de-caracterizacion-de-materiales/pruebas-de-envejecimiento-acelerado-en-laboratorio.md) Análisis de una [partícula desconocida](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/identificacion-de-particulas-en-una-solucion-farmaceutica.md) y comparación con el material de acondicionamiento o de administración Estudio de las propiedades físicas del envase: [espesores](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-y-caracterizacion-de-superficies/medicion-del-espesor-mediante-meb-en-laboratorio.md), [porosidad](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-de-porosimetria-de-mercurio-poro-hg-en-laboratorio.md)… Análisis de sustancias de riesgo Análisis de la pureza de los [aditivos](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-materiales-polimeros/identificacion-y-cuantificacion-de-aditivos-en-sus-polimeros-en-laboratorio.md) [Análisis de metales pesados](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/laboratorio-de-analisis-de-metales-pesados/analisis-de-metales-pesados-en-la-industria-farmaceutica.md) [Análisis de corrosión](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/el-laboratorio-filab-caracteriza-la-naturaleza-de-un-deposito-o-de-una-contaminacion/laboratorio-de-analisis-y-pericia-de-corrosion.md) [Interacción envase-contenido](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-y-estudio-de-interacciones-envase-contenido-en-laboratorio.md) ## Nuestros medios técnicos para el análisis de envases metálicos según la USP 662 [### ICP-MS , ICP AES/OES](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) [### CHONS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-chons-en-laboratorio.md) [### MEB-EDX](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-meb-edx.md) [### IRTF IRTF](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/analisis-ftir-irtf-en-laboratorio.md) [### HPLC-MS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-lc-msms-altis.md) [### GC-MS](https://filab.fr/es/nuestros-medios-tecnicos/laboratorio-de-analisis-por-gc-ms.md) [### Picnometría](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/analisis-de-conformidad-usp-662-para-envases-metalicos.md) ## El laboratorio FILAB le acompaña en sus análisis según la USP 662 ### Contexto normativo: la exigencia de la USP 662 La **USP <662>** se inscribe en los referentes de la **farmacopea estadounidense (USP)**, junto con otros textos como la **USP <1660>**, la **ICH Q3D** y los capítulos **USP <232>\/<233>** relativos a los elementos traza metálicos. Se refiere a los **sistemas de acondicionamiento metálicos** utilizados durante el almacenamiento, el transporte o la fabricación de productos farmacéuticos. Las pruebas tienen como objetivo: - Identificar los metales susceptibles de interactuar con el medicamento, - Cuantificar la **liberación de iones metálicos**, - Evaluar la **corrosión y la compatibilidad química**, - Garantizar la **seguridad del paciente** y la **estabilidad del medicamento**. ### ¿Por qué elegir FILAB? - **Doble experiencia** en materiales metálicos y normativa farmacéutica - [**Laboratorio acreditado ISO 17025** ](https://filab.fr/es/acreditaciones/laboratorio-de-analisis-quimicos-acreditado-por-cofrac-segun-la-norma-iso-17025.md) - **Respuesta rápida y acompañamiento personalizado** - **Plataforma analítica completa** en un solo sitio  - **Interpretación y asesoramiento**  ### Nuestros análisis según la USP [Análisis según la USP 661-1 y USP 661-2](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-segun-la-usp-661-1.md) [Análisis según la USP 467](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/analisis-de-disolventes-residuales-y-compuestos-organicos-volatiles-cov/analisis-usp-467-en-laboratorio.md) [Análisis de lixiviación según la USP 1663 y la USP 1664](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/estudio-de-extractables-y-lixiviables-en-laboratorio/laboratorio-de-analisis-de-extractables-segun-la-usp-1663.md) [Formación sobre el recuento de partículas según la USP 788](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/id/formaciones-en-quimica-analitica-y-caracterizacion-de-materiales-en-laboratorio/formacion-sobre-el-recuento-particulado-usp-788-pe-2-9-19-iso-16232.md) [Análisis según la USP 788](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/analisis-de-particulas-y-contaminaciones-en-laboratorio/laboratorio-de-recuento-de-particulas-segun-la-usp-788.md) [Validación de método según la USP 1225](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/servicios-de-validacion-analitica-en-laboratorio/validacion-de-metodo-segun-la-usp-1225.md) y [USP 1226](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-especializacion/servicios-de-validacion-analitica-en-laboratorio/verificacion-de-metodo-analitico-segun-la-usp-1226.md) [Análisis según la USP 665](https://filab.fr/es/sectores-de-actividad/laboratorio-de-analisis-al-servicio-de-la-industria-farmaceutica/laboratorio-de-analisis-segun-la-usp-665.md) [Análisis de impurezas elementales según USP 233](https://filab.fr/es/nuestros-servicios/nuestros-servicios-de-analisis/analisis-de-impurezas-elementales-segun-usp-233-en-laboratorio.md) ## FAQ ¿A quién van dirigidos nuestros análisis USP <662>? Nuestros servicios están dirigidos a los **actores del sector farmacéutico** : - Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de medicamentos - Productores de envases metálicos (cápsulas, tapones, recipientes, tanques, reactores, etc.) - Servicios de Calidad, I+D, Asuntos Regulatorios e Industrialización ¿Qué es la norma USP <662>? La USP 662 es un capítulo de la Farmacopea Americana (United States Pharmacopeia) que define los requisitos aplicables a los **sistemas de acondicionamiento metálicos** utilizados en la industria farmacéutica. Su objetivo es garantizar que los materiales metálicos no liberen sustancias no deseadas y que sean **químicamente compatibles** con el producto farmacéutico que contienen o transportan. ¿Qué tipos de envases están afectados por la USP 662? La USP 662 se aplica a todos los **sistemas metálicos en contacto directo o indirecto** con el medicamento, como: - los recipientes de acero inoxidable o aluminio, - las cápsulas y tapones metálicos, - los reactores, tanques, tuberías y equipos de producción farmacéutica. Estos elementos deben demostrar su **inercia y su inocuidad** respecto al producto. ¿Cuáles son los principales análisis realizados para la USP <662>? Las pruebas se centran en: - la **composición elemental** del material (ICP-MS, ICP-OES, MEB-EDS), - las **pruebas de extracción** y de **liberación de iones metálicos**, - los **estudios de corrosión y de compatibilidad química**, - las **mediciones de pH, conductividad y carbono orgánico total (TOC)**. Estos análisis permiten evaluar el comportamiento del material en contacto con el medicamento. ¿Cuál es la diferencia entre la USP <661> y la USP <662>? - La **USP <661>** se refiere a los **envases plásticos** y elastómeros. - La **USP <662>** se aplica específicamente a los **envases y sistemas de acondicionamiento metálicos**. Estos dos capítulos tienen el mismo objetivo: garantizar la **compatibilidad entre el envase y su contenido** y prevenir cualquier contaminación del producto farmacéutico. ¿Es obligatoria la USP 662? Sí, para las empresas que **comercializan sus productos farmacéuticos en el mercado estadounidense**, el cumplimiento de la USP 662 forma parte de los requisitos de la Farmacopea Americana. Incluso para otros mercados, a menudo se utiliza como **referencia internacional** para demostrar la calidad y la seguridad de los envases metálicos.